Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitásfigyelés kiegészítésének tesztelése hordható elektronikus eszközzel a tüdőrák kezelése során a betegek ellátásának javítása érdekében

2026. május 5. frissítette: NRG Oncology

Aktivitás-monitoring a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (LA-NSCLC) kemoradioterápia alatti betegellátásának javítása érdekében

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a napi lépésszám monitorozása a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápiája során lehetővé teszi-e a klinikusok számára, hogy jobb szupportív ellátást nyújtsanak, és csökkentsék-e a nemkívánatos események arányát a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Annak bizonyítása, hogy a napi lépések számának monitorozása a lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápiás kúrája során lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jobb szupportív ellátást nyújtsanak, és csökkentsék a nemkívánatos klinikai események arányát a sugárterápia során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A napi lépésszámok monitorozásának megvalósíthatóságának bemutatása kemoradioterápiás kúra során egy több intézményt átfogó vizsgálat keretein belül.

II. Megvizsgálni az összefüggést a kiindulási aktivitási szint és a kezelés toleranciájával, az életminőséggel, a kemoradioterápia mellékhatásaival és a fizikai funkciók megőrzésével kapcsolatos klinikai eredmények között.

III. A napi lépésszám és a rövid távú kórházi kezelés kockázata közötti összefüggések bemutatása.

IV. A kemoradioterápia során bekövetkező lépésszám-csökkenés előrejelzőinek feltárása a klinikai tényezők és a sugárkezelési terv paraméterei között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák definitív kemoradioterápiáját követő adjuváns immunterápia kezelési mintáinak feltárása.

II. Megvizsgálni az összefüggést az alapaktivitás szintje a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés között.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: Szokásos gondozás

ARM II: Szokásos gondozás + Folyamatos fizikai aktivitás monitorozás hordható eszközön keresztül.

Az aktivitás-monitorozásra randomizált betegek viselhető eszközt fognak használni a vizsgálatba való felvételtől a mellkasi sugárterápia befejezését követő négy hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health - York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt NSCLC diagnózis

  • Frakcionált (≥15 kezelés) mellkasi sugárterápia tervezett megkezdése (a vizsgálat regisztrációját követő 30 napon belül) egyidejű kemoterápiával. A várható kezelési forgatókönyvek a következők:

    • A III. stádiumú betegség végleges kezelése (leggyakoribb)
    • A korai stádiumú betegség lokoregionális kiújulásának végleges kezelése
    • A nem reszekálható II. stádiumú betegség végleges kezelése
    • A III. stádiumú betegség preoperatív kezelése
    • Posztoperatív kezelés tökéletlen reszekció után (nem gyakori)
    • Előrehaladott/metasztatikus betegségben szenvedő betegek radikális kezelése a mellkasi betegség hosszú távú kontrolljának elérése érdekében (pl. oligometasztatikus betegség, ahol a metasztázisokat reszekcióval vagy sztereotaktikus sugárkezeléssel kezelik)
  • ECOG Performance Status 0-3 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Életkor ≥ 18 év
  • Önállóan vagy bottal járkál (gyalogló használata nem megengedett)
  • Azok a betegek, akik már használnak viselhető eszközöket és/vagy okostelefonokat, amelyek figyelik a fizikai aktivitást, jogosultak erre a kísérletre. A betegeknek bele kell egyezniük a vizsgálat által biztosított eszköz viselésére.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más olyan rák szerepel, amely várhatóan befolyásolja az NSCLC mellkasi kemoradioterápiájának toxicitási profilját
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan rák miatt kapnak kezelést, amely várhatóan befolyásolja a mellkasi kemoradioterápia toxicitási profilját
  • Azok a betegek, akik mellkasi sugárkezelésben részesülnek egyidejű kemoterápia nélkül, nem jogosultak. Azok a betegek, akik egyidejűleg kemoterápiában és más szisztémás terápiában (például immunterápia) részesülnek, jogosultak. Az egyidejű immunterápiával vagy célzott terápiával, de kemoterápia nélkül sugárterápiában részesülő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: I. kar: Szokásos gondozás
A betegek a szokásos mellkasi sugárkezelést és egyidejű kemoterápiát kapják.
Kísérleti: II. kar: Szokásos gondozás + Folyamatos fizikai aktivitás monitorozás hordható eszközön keresztül
A betegek a szokásos mellkasi sugárkezelésben részesülnek, egyidejű kemoterápiával, valamint a fizikai aktivitás folyamatos monitorozásával, hordható eszközzel.
Egyéb: Garmin Vivofit Activity Tracker
Csuklón hordható aktivitáskövető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvétel előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
Kórházi felvétel előfordulása sugárkezelés alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 1 hónapon belül.
A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
24 óránál tovább tartó sürgősségi látogatás előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
A sugárkezelés alatt vagy a sugárkezelés befejezését követő 1 hónapon belül 24 óránál hosszabb sürgősségi látogatás előfordulása.
A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
A sugárkezelés megszakításának előfordulása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a sugárterápia befejezéséig.
Sugárkezelés megszakítása (két vagy több kezelés elmaradása, nem gépprobléma vagy tervezett szabadság miatt) a sugárkezelés során.
A tanulmányi beiratkozástól a sugárterápia befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRGF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel