Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitásfigyelés kiegészítésének tesztelése hordható elektronikus eszközzel a tüdőrák kezelése során a betegek ellátásának javítása érdekében

2024. január 9. frissítette: NRG Oncology

Aktivitás-monitoring a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (LA-NSCLC) kemoradioterápia alatti betegellátásának javítása érdekében

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a napi lépésszám monitorozása a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápiája során lehetővé teszi-e a klinikusok számára, hogy jobb szupportív ellátást nyújtsanak, és csökkentsék-e a nemkívánatos események arányát a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Annak bizonyítása, hogy a napi lépések számának monitorozása a lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápiás kúrája során lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jobb szupportív ellátást nyújtsanak, és csökkentsék a nemkívánatos klinikai események arányát a sugárterápia során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A napi lépésszámok monitorozásának megvalósíthatóságának bemutatása kemoradioterápiás kúra során egy több intézményt átfogó vizsgálat keretein belül.

II. Megvizsgálni az összefüggést a kiindulási aktivitási szint és a kezelés toleranciájával, az életminőséggel, a kemoradioterápia mellékhatásaival és a fizikai funkciók megőrzésével kapcsolatos klinikai eredmények között.

III. A napi lépésszám és a rövid távú kórházi kezelés kockázata közötti összefüggések bemutatása.

IV. A kemoradioterápia során bekövetkező lépésszám-csökkenés előrejelzőinek feltárása a klinikai tényezők és a sugárkezelési terv paraméterei között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák definitív kemoradioterápiáját követő adjuváns immunterápia kezelési mintáinak feltárása.

II. Megvizsgálni az összefüggést az alapaktivitás szintje a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés között.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: Szokásos gondozás

ARM II: Szokásos gondozás + Folyamatos fizikai aktivitás monitorozás hordható eszközön keresztül.

Az aktivitás-monitorozásra randomizált betegek viselhető eszközt fognak használni a vizsgálatba való felvételtől a mellkasi sugárterápia befejezését követő négy hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Toborzás
        • WellSpan Health - Chambersburg
        • Kutatásvezető:
          • Amit Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Toborzás
        • WellSpan Health - Ephrata
        • Kutatásvezető:
          • Amit Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Toborzás
        • WellSpan Health - Gettysburg
        • Kutatásvezető:
          • Amit Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Toborzás
        • WellSpan Health - Lebanon
        • Kutatásvezető:
          • Amit Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan Health - York
        • Kutatásvezető:
          • Amit Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt NSCLC diagnózis

  • Frakcionált (≥15 kezelés) mellkasi sugárterápia tervezett megkezdése (a vizsgálat regisztrációját követő 30 napon belül) egyidejű kemoterápiával. A várható kezelési forgatókönyvek a következők:

    • A III. stádiumú betegség végleges kezelése (leggyakoribb)
    • A korai stádiumú betegség lokoregionális kiújulásának végleges kezelése
    • A nem reszekálható II. stádiumú betegség végleges kezelése
    • A III. stádiumú betegség preoperatív kezelése
    • Posztoperatív kezelés tökéletlen reszekció után (nem gyakori)
    • Előrehaladott/metasztatikus betegségben szenvedő betegek radikális kezelése a mellkasi betegség hosszú távú kontrolljának elérése érdekében (pl. oligometasztatikus betegség, ahol a metasztázisokat reszekcióval vagy sztereotaktikus sugárkezeléssel kezelik)
  • ECOG Performance Status 0-3 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Életkor ≥ 18 év
  • Önállóan vagy bottal járkál (gyalogló használata nem megengedett)
  • Azok a betegek, akik már használnak viselhető eszközöket és/vagy okostelefonokat, amelyek figyelik a fizikai aktivitást, jogosultak erre a kísérletre. A betegeknek bele kell egyezniük a vizsgálat által biztosított eszköz viselésére.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más olyan rák szerepel, amely várhatóan befolyásolja az NSCLC mellkasi kemoradioterápiájának toxicitási profilját
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan rák miatt kapnak kezelést, amely várhatóan befolyásolja a mellkasi kemoradioterápia toxicitási profilját
  • Azok a betegek, akik mellkasi sugárkezelésben részesülnek egyidejű kemoterápia nélkül, nem jogosultak. Azok a betegek, akik egyidejűleg kemoterápiában és más szisztémás terápiában (például immunterápia) részesülnek, jogosultak. Az egyidejű immunterápiával vagy célzott terápiával, de kemoterápia nélkül sugárterápiában részesülő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: I. kar: Szokásos gondozás
A betegek a szokásos mellkasi sugárkezelést és egyidejű kemoterápiát kapják.
Kísérleti: II. kar: Szokásos gondozás + Folyamatos fizikai aktivitás monitorozás hordható eszközön keresztül
A betegek a szokásos mellkasi sugárkezelésben részesülnek, egyidejű kemoterápiával, valamint a fizikai aktivitás folyamatos monitorozásával, hordható eszközzel.
Egyéb: Garmin Vivofit Activity Tracker
Csuklón hordható aktivitáskövető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvétel előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
Kórházi felvétel előfordulása sugárkezelés alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 1 hónapon belül.
A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
24 óránál tovább tartó sürgősségi látogatás előfordulása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
A sugárkezelés alatt vagy a sugárkezelés befejezését követő 1 hónapon belül 24 óránál hosszabb sürgősségi látogatás előfordulása.
A vizsgálatba való beiratkozástól a sugárterápia befejezését követő 1 hónapig.
A sugárkezelés megszakításának előfordulása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a sugárterápia befejezéséig.
Sugárkezelés megszakítása (két vagy több kezelés elmaradása, nem gépprobléma vagy tervezett szabadság miatt) a sugárkezelés során.
A tanulmányi beiratkozástól a sugárterápia befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRGF-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium

Klinikai vizsgálatok a Garmin Vivofit Activity Tracker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel