Testing av tillegg av aktivitetsovervåking med en bærbar elektronisk enhet for å forbedre pasientbehandlingen under behandling for lungekreft
Aktivitetsovervåking for å forbedre pasientbehandlingen under kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
Å demonstrere at overvåking av daglige trinntellinger under et kurs med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft vil gjøre det mulig for klinikere å levere forbedret støttebehandling og redusere frekvensen av uønskede kliniske hendelser under strålebehandlingskurset.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å demonstrere gjennomførbarheten av å overvåke daglige trinntellinger under et kur med kjemoradioterapi i en multiinstitusjonell studie.
II. Å undersøke sammenhengen mellom baseline aktivitetsnivå og kliniske utfall relatert til behandlingstoleranse, livskvalitet, kjemoradioterapibivirkninger og bevaring av fysisk funksjon.
III. For å demonstrere sammenhenger mellom daglige skritttellinger og risiko for kortvarig sykehusinnleggelse.
IV. For å utforske prediktorer for nedgang i trinnteller under kjemoradioterapi blant kliniske faktorer og stråleterapiplanparametere.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske behandlingsmønstre for adjuvant immunterapi etter definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.
II. Å undersøke sammenhengen mellom baseline aktivitetsnivå med progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Vanlig pleie
ARM II: Vanlig omsorg + Kontinuerlig fysisk aktivitetsovervåking via en bærbar enhet.
Pasienter som er randomisert til å gjennomgå aktivitetsovervåking, vil bruke en bærbar enhet fra tidspunktet for studieregistrering til fire uker etter fullført thoraxstrålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
-
Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health - York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av NSCLC
Planlagt oppstart (innen 30 dager etter studieregistrering) av fraksjonert (≥15 behandlinger) thoraxstrålebehandling med samtidig kjemoterapi. Forventede behandlingsscenarier inkluderer:
- Definitiv behandling av stadium III sykdom (mest vanlig)
- Definitiv behandling for lokoregionalt tilbakefall av sykdom i tidlig stadium
- Definitiv behandling av inoperabel stadium II sykdom
- Preoperativ behandling av stadium III sykdom
- Postoperativ behandling etter ufullstendig reseksjon (uvanlig)
- Radikal behandling for en pasient med avansert/metastatisk sykdom med mål om å oppnå langsiktig kontroll av thoraxsykdom (f.eks. oligometastatisk sykdom der metastaser behandles med reseksjon eller stereotaktisk strålebehandling)
- ECOG ytelsesstatus 0-3 innen 30 dager før registrering
- Alder ≥ 18 år
- Ambulerer selvstendig eller med stokk (bruk av rullator ikke tillatt)
- Pasienter som allerede bruker bærbare enheter og/eller smarttelefoner som overvåker fysisk aktivitet, er kvalifisert for denne studien. Pasienter må godta å bruke enheten levert av studien.
- Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med en annen kreftsykdom som forventes å påvirke toksisitetsprofilen til thorax kjemoradioterapi for NSCLC
- Pasienter som samtidig får behandling for en annen kreftform som forventes å påvirke toksisitetsprofilen til thorax kjemoradioterapi
- Pasienter som får thoraxstrålebehandling uten samtidig kjemoterapi er ikke kvalifisert. Pasienter som samtidig får kjemoterapi og en annen form for systemisk terapi (f.eks. immunterapi) er kvalifisert. Pasienter som får strålebehandling med samtidig immunterapi eller målrettet terapi, men uten kjemoterapi, er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm I: Vanlig pleie
Pasienter vil få sin vanlige behandling av thoraxstrålebehandling med samtidig kjemoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Arm II: Vanlig omsorg + Kontinuerlig fysisk aktivitetsovervåking via en bærbar enhet
Pasienter vil motta sin vanlige behandling av thoraxstrålebehandling med samtidig kjemoterapi sammen med kontinuerlig fysisk aktivitetsovervåking via en bærbar enhet.
|
Aktivitetsmåler som bæres på håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra studieopptak til 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
Forekomst av sykehusinnleggelse under strålebehandling eller innen 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
Fra studieopptak til 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Forekomst av legevaktbesøk som varer mer enn 24 timer
Tidsramme: Fra studieopptak til 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
Forekomst av legevaktbesøk som varer mer enn 24 timer under strålebehandling eller innen 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
Fra studieopptak til 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Forekomst av strålebehandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra studieopptak til fullført strålebehandling.
|
Forekomst av avbrudd i strålebehandlingen (mangler to eller flere behandlinger, ikke på grunn av maskinproblemer eller planlagte ferier) under strålebehandling.
|
Fra studieopptak til fullført strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRGF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .