Test de l'ajout de la surveillance de l'activité avec un appareil électronique portable pour améliorer les soins aux patients pendant le traitement du cancer du poumon
Surveillance de l'activité pour améliorer les soins aux patients pendant la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA-NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
Démontrer que la surveillance quotidienne du nombre de pas pendant un cours de chimioradiothérapie simultanée pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé permettra aux cliniciens de fournir des soins de soutien améliorés et de réduire le taux d'événements cliniques indésirables pendant le cours de radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Démontrer la faisabilité du suivi quotidien du nombre de pas au cours d'une cure de chimioradiothérapie dans le cadre d'un essai multi-institutionnel.
II. Examiner l'association entre le niveau d'activité de base et les résultats cliniques liés à la tolérance au traitement, à la qualité de vie, aux événements indésirables de la chimioradiothérapie et à la préservation de la fonction physique.
III. Démontrer les associations entre le nombre de pas quotidiens et le risque d'hospitalisation à court terme.
IV. Explorer les facteurs prédictifs de la diminution du nombre de pas pendant la chimioradiothérapie parmi les facteurs cliniques et les paramètres du plan de radiothérapie.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Explorer les modèles de soins concernant l'administration d'immunothérapie adjuvante après une chimioradiothérapie définitive pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.
II. Examiner l'association entre le niveau d'activité de base, la survie sans progression et la survie globale.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Soins habituels
ARM II : Soins habituels + Surveillance continue de l'activité physique via un appareil portable.
Les patients randomisés pour subir une surveillance de l'activité utiliseront un appareil portable à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à quatre semaines après la fin de la radiothérapie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
-
Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health - York
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de NSCLC
Initiation planifiée (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude) d'une radiothérapie thoracique fractionnée (≥ 15 traitements) avec chimiothérapie concomitante. Les scénarios de traitement attendus incluent :
- Traitement définitif de la maladie de stade III (la plus fréquente)
- Traitement définitif de la récidive locorégionale de la maladie à un stade précoce
- Traitement définitif de la maladie de stade II non résécable
- Traitement préopératoire de la maladie de stade III
- Traitement postopératoire après résection incomplète (peu fréquent)
- Traitement radical pour un patient atteint d'une maladie avancée/métastatique dans le but d'obtenir un contrôle à long terme de la maladie thoracique (par exemple, une maladie oligométastatique où les métastases sont traitées par résection ou radiothérapie stéréotaxique)
- Statut de performance ECOG 0-3 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Âge ≥ 18
- Déambule seul ou avec une canne (utilisation d'un déambulateur interdite)
- Les patients qui utilisent déjà des appareils portables et/ou des smartphones qui surveillent l'activité physique sont éligibles pour cet essai. Les patients doivent accepter de porter l'appareil fourni par l'étude.
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'un autre cancer susceptible d'affecter le profil de toxicité de la chimioradiothérapie thoracique pour le NSCLC
- Patients recevant un traitement concomitant pour un autre cancer susceptible d'affecter le profil de toxicité de la chimioradiothérapie thoracique
- Les patients recevant une radiothérapie thoracique sans chimiothérapie concomitante ne sont pas éligibles. Les patients recevant une chimiothérapie concomitante et une autre forme de thérapie systémique (par exemple, l'immunothérapie) sont éligibles. Les patients recevant une radiothérapie avec une immunothérapie concomitante ou une thérapie ciblée mais sans chimiothérapie ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras I : Soins habituels
Les patients recevront leurs soins habituels de radiothérapie thoracique avec une chimiothérapie concomitante.
|
|
|
Expérimental: Bras II : Soins habituels + Surveillance continue de l'activité physique via un appareil portable
Les patients recevront leurs soins habituels de radiothérapie thoracique avec une chimiothérapie concomitante ainsi qu'une surveillance continue de l'activité physique via un appareil portable.
|
Tracker d'activité qui se porte au poignet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cas d'admission à l'hôpital
Délai: De l'inscription à l'étude à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
|
Admission à l'hôpital pendant la radiothérapie ou dans le mois qui suit la fin de la radiothérapie.
|
De l'inscription à l'étude à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
|
|
Présence d'une visite aux urgences d'une durée supérieure à 24 heures
Délai: De l'inscription à l'étude à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
|
Présence d'une visite aux urgences d'une durée supérieure à 24 heures pendant la radiothérapie ou dans le mois qui suit la fin de la radiothérapie.
|
De l'inscription à l'étude à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
|
|
Occurrence de l'interruption de la radiothérapie
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de la radiothérapie.
|
Survenance d'une interruption de la radiothérapie (deux traitements ou plus manqués, non dus à des problèmes de machine ou à des vacances prévues) pendant la radiothérapie.
|
De l'inscription à l'étude à la fin de la radiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRGF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .