Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání monitorování aktivity pomocí nositelného elektronického zařízení pro zlepšení péče o pacienty během léčby rakoviny plic

9. ledna 2024 aktualizováno: NRG Oncology

Monitorování aktivity pro zlepšení péče o pacienty během chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (LA-NSCLC)

Tato studie bude zkoumat, zda monitorování denních počtů kroků v průběhu souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic umožní klinickým lékařům poskytovat zlepšenou podpůrnou péči a snížit míru nežádoucích účinků v průběhu radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Prokázat, že monitorování denních počtů kroků během kúry souběžné chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic umožní lékařům poskytovat zlepšenou podpůrnou péči a snížit míru nežádoucích klinických příhod během kúry radioterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost monitorování denních počtů kroků během chemoradioterapie v rámci multiinstitucionální studie.

II. Zkoumat souvislost mezi základní úrovní aktivity a klinickými výsledky souvisejícími s tolerancí léčby, kvalitou života, nežádoucími účinky chemoradioterapie a zachováním fyzických funkcí.

III. Prokázat souvislosti mezi denním počtem kroků a rizikem krátkodobé hospitalizace.

IV. Prozkoumat prediktory poklesu počtu kroků během chemoradioterapie mezi klinickými faktory a parametry plánu radioterapie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat vzorce péče týkající se podávání adjuvantní imunoterapie po definitivní chemoradioterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

II. Zkoumat souvislost mezi základní úrovní aktivity s přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Obvyklá péče

ARM II: Obvyklá péče + Nepřetržité sledování fyzické aktivity prostřednictvím nositelného zařízení.

Pacienti randomizovaní k monitorování aktivity budou používat nositelné zařízení od okamžiku zařazení do studie až do čtyř týdnů po dokončení hrudní radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Nábor
        • WellSpan Health - Chambersburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Nábor
        • WellSpan Health - Ephrata
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Nábor
        • WellSpan Health - Gettysburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Nábor
        • WellSpan Health - Lebanon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health - York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza NSCLC

  • Plánované zahájení (do 30 dnů po registraci studie) frakcionované (≥15 ošetření) hrudní radioterapie se souběžnou chemoterapií. Očekávané scénáře léčby zahrnují:

    • Definitivní léčba onemocnění stadia III (nejčastější)
    • Definitivní léčba lokoregionální recidivy časného stadia onemocnění
    • Definitivní léčba neresekabilního onemocnění stadia II
    • Předoperační léčba onemocnění stadia III
    • Pooperační léčba po neúplné resekci (méně časté)
    • Radikální léčba u pacienta s pokročilým/metastatickým onemocněním s cílem dosáhnout dlouhodobé kontroly onemocnění hrudníku (např. oligometastatické onemocnění, kdy se metastázy řeší resekcí nebo stereotaktickou radioterapií)
  • Stav výkonnosti ECOG 0-3 do 30 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18
  • Chodí samostatně nebo s hůlkou (použití chodítka není povoleno)
  • Do této studie se mohou zapojit pacienti, kteří již používají nositelná zařízení a/nebo chytré telefony, které monitorují fyzickou aktivitu. Pacienti musí souhlasit s nošením zařízení poskytnutého ve studii.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiné rakoviny, u které se očekává, že ovlivní profil toxicity hrudní chemoradioterapie pro NSCLC
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu jiného karcinomu, u kterého se očekává, že ovlivní profil toxicity hrudní chemoradioterapie
  • Pacienti, kteří dostávají hrudní radioterapii bez souběžné chemoterapie, nejsou vhodní. Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii a jinou formu systémové terapie (např. imunoterapie), jsou způsobilí. Pacienti, kteří dostávají radioterapii se současnou imunoterapií nebo cílenou terapií, ale bez chemoterapie, nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno I: Obvyklá péče
Pacienti dostanou obvyklou péči o radioterapii hrudníku se souběžnou chemoterapií.
Experimentální: Rameno II: Obvyklá péče + Nepřetržité sledování fyzické aktivity prostřednictvím nositelného zařízení
Pacienti dostanou svou obvyklou péči v podobě hrudní radioterapie se souběžnou chemoterapií spolu s nepřetržitým sledováním fyzické aktivity prostřednictvím nositelného zařízení.
Jiný: Garmin Vivofit Activity Tracker
Sledovač aktivity, který se nosí na zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přijetí do nemocnice
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Výskyt hospitalizace během radiační léčby nebo do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Výskyt návštěvy pohotovosti trvající déle než 24 hodin
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Výskyt návštěvy pohotovosti trvající déle než 24 hodin během radiační léčby nebo do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Výskyt přerušení radiační léčby
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení radioterapie.
Výskyt přerušení radiační léčby (vynechání dvou nebo více ošetření, nikoli kvůli problémům se strojem nebo plánovaným prázdninám) během radiační léčby.
Od zápisu do studia až po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRGF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit