测试使用可穿戴电子设备添加活动监测以改善肺癌治疗期间的患者护理
2026年5月5日 更新者：NRG Oncology
局部晚期非小细胞肺癌 (LA-NSCLC) 放化疗期间改善患者护理的活动监测
该试验将检查在局部晚期非小细胞肺癌的同步放化疗过程中监测每日步数是否将使临床医生能够提供更好的支持性护理并降低放疗过程中的不良事件发生率。
研究概览
详细说明
主要目标：
证明在局部晚期非小细胞肺癌的同步放化疗过程中监测每日步数将使临床医生能够提供更好的支持性护理并降低放疗过程中不良临床事件的发生率。
次要目标：
I. 证明在多机构试验的背景下，在放化疗过程中监测每日步数的可行性。
二。 旨在检查基线活动水平与治疗耐受性、生活质量、放化疗不良事件和身体机能保持相关的临床结果之间的关联。
三、 证明每日步数与短期住院风险之间的关联。
四、 探讨临床因素和放疗计划参数中放化疗期间步数下降的预测因子。
探索目标：
I. 探讨局部晚期非小细胞肺癌根治性放化疗后辅助免疫治疗的护理模式。
二。 检查基线活动水平与无进展生存期和总生存期之间的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：常规护理
ARM II：常规护理 + 通过可穿戴设备持续监测身体活动。
随机接受活动监测的患者将从研究登记时开始使用可穿戴设备，直到完成胸部放疗后 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- WellSpan Health - Chambersburg
-
Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
- WellSpan Health - Ephrata
-
Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- WellSpan Health - Gettysburg
-
Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
- WellSpan Health - Lebanon
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- WellSpan Health - York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的 NSCLC 诊断
计划开始（研究登记后 30 天内）分次（≥15 次治疗）胸部放疗和同步化疗。 预期的治疗方案包括：
- III 期疾病的最终治疗（最常见）
- 早期疾病局部复发的最终治疗
- 无法切除的 II 期疾病的最终治疗
- III期疾病的术前治疗
- 不完全切除后的术后治疗（不常见）
- 以实现长期胸部疾病控制为目标的晚期/转移性疾病患者的根治性治疗（例如，通过切除术或立体定向放疗解决转移的寡转移性疾病）
- 注册前 30 天内 ECOG 表现状态 0-3
- 年龄 ≥ 18
- 独立或拄着拐杖走动（不允许使用助行器）
- 已经使用监测身体活动的可穿戴设备和/或智能手机的患者有资格参加该试验。 患者必须同意佩戴研究提供的设备。
- 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
排除标准：
- 有另一种癌症病史的患者预计会影响 NSCLC 胸部放化疗的毒性特征
- 正在同时接受另一种癌症治疗的患者预计会影响胸部放化疗的毒性特征
- 接受胸部放疗但未同时进行化疗的患者不符合资格。 接受同步化疗和其他形式的全身治疗（例如免疫治疗）的患者符合条件。 接受同步免疫治疗或靶向治疗但未接受化疗的放疗患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第一组：常规护理
患者将接受胸部放疗和同步化疗的常规护理。
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实验性的：Arm II：常规护理 + 通过可穿戴设备持续监测身体活动
患者将接受胸部放疗和同步化疗的常规护理，并通过可穿戴设备进行持续的身体活动监测。
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戴在手腕上的活动追踪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生入院
大体时间：从研究入组到放疗完成后 1 个月。
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放射治疗期间或放射治疗完成后 1 个月内发生入院。
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从研究入组到放疗完成后 1 个月。
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发生超过 24 小时的急诊就诊
大体时间：从研究入组到放疗完成后 1 个月。
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放射治疗期间或放射治疗完成后 1 个月内出现急诊室就诊持续时间超过 24 小时。
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从研究入组到放疗完成后 1 个月。
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放射治疗中断的发生
大体时间：从研究注册到放射治疗完成。
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放射治疗期间发生放射治疗中断（错过两次或更多次治疗，不是由于机器问题或预定假期）。
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从研究注册到放射治疗完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri, MD、NRG Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NRGF-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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