Overture Metabolomics 非選択研究
メタボロミクスと形態胚の選択を比較する非選択試験
この研究では、研究担当者は、ガラス化およびメタボロミクス スクリーニングによるテストのための胚移植の前に、体外受精 (IVF) 培養の 5 日目に胚培養培地を収集します。 メタボロミクスは、発生中の胚によって分泌される分析物について廃棄された胚培養培地をテストすることを含む、胚選択の新しい非侵襲的方法です。 これらの分析物は、胚の着床の可能性と倍数性を決定するために使用できます。
この研究は、米国とスペインの複数の場所で行われます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、細胞質内精子注入法 (ICSI) による卵巣刺激、採卵、および卵母細胞の受精を受けます。 すべての受精卵母細胞は、胚盤胞まで 5 ～ 6 日間培養されます。
使用済みのメディアは、5 日目に胚盤胞に到達するすべての胚については 5-6 日目に収集され、6 日目に胚盤胞に到達するものについては 6 日目に収集されます。 使用済みの培地は、メタボロミクス分析のためにラボに送られます。 サンプルの収集と分析の詳細は、セクション 6.3.1 および 6.3.2 に記載されています。
単一の胚移植は、ニューホープの胚学者によって移植用に選択された最良の形態の胚盤胞で行われます。
胚移植の約 8 ～ 11 日後に、患者は血清妊娠検査のためにクリニックに戻ります。 テストが陰性である場合、それらは研究から締め出されます。 テストが陽性である場合、それらは引き続き監視されます。
患者は、血清妊娠検査と胎児の心拍を検出するための超音波検査のために、胚移植の約8週間後にクリニックに戻ります。 結果は文書化され、患者は妊娠12週まで監視され、その時点で研究は終了します。
胚移植の結果を MPI および MEI の結果と比較して、メタボロミクスと着床の NPV および PPV を決定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beatriz Maroto
- 電話番号：620521878
- メール：beatriz@overture.life
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Cabello
- メール：sara@overture.life
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- New Hope Fertility Center
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コンタクト：
- Meryem Guler
- メール：metabolomics@nhfc.com
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副調査官：
- John Zhang, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Clinical Juana Crespo
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コンタクト：
- Jose Teruel Lopez
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副調査官：
- Juana Crespo, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 卵子提供者を含む、あらゆる年齢の女性。 50% は 35 歳未満で、残りは 35 歳以上です。
- 署名済みの件名同意書。 卵数の下限なし
除外基準:
初診時：
- あらゆる種類の PGT を要求または要求する
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）が前の月経周期の2〜4日目に10 IU / Lを超え、抗ミュラー管ホルモン（AMH）が15 pmol / L未満（または2 ng / ml未満）であると定義される卵巣予備力の低下サイクル開始の月
胚選択時：
-移植する胚が少なくとも1つない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
患者は通常の体外受精サイクルを受けます。 これには、卵巣刺激、卵回収、細胞質内精子注入法 (ICSI) による卵母細胞の受精が含まれます。 すべての受精卵母細胞は、胚盤胞まで 5 ～ 6 日間培養されます。 使用済みのメディアは、5 日目に胚盤胞に到達するすべての胚については 5-6 日目に収集され、6 日目に胚盤胞に到達するものについては 6 日目に収集されます。 使用済みの培地は、メタボロミクス分析のためにラボに送られます。 胚移植のために、最良の形態の胚盤胞が研究発生学者によって移植のために選択されます。 胚移植の結果をメタボロミクスの結果と比較して、メタボロミクスと着床の NPV および PPV を決定します。 |
患者は、形態のみに基づいて移植用の胚を選択します。
胚移植の結果をメタボロミクスの結果と比較して、メタボロミクスと着床の NPV および PPV を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この非選択研究の主要評価項目は、MEI 対 PGT-A の陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV) です。
時間枠：胚移植後8週間
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胚移植後8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose Horcajadas, PhD、Overture Life
- 主任研究者：Santiago Munne, PhD、Overture Life
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。