Nyitány Metabolomics Non-Selection Study
Nem szelekciós próba a metabolizmus és a morfológiai embriószelekció összehasonlításával
Ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végzők az embriótenyésztő táptalajt a vitro megtermékenyítési (IVF) tenyészet 5. napján gyűjtik össze, mielőtt a vitrifikációt és az embriótranszfert metabolikus szűréssel tesztelik. A metabolomika egy új, nem invazív embriószelekciós módszer, amely magában foglalja az eldobott embriótenyésztő táptalaj tesztelését a fejlődő embrió által kiválasztott analitok szempontjából. Ezek az analitok felhasználhatók az embrió beágyazódási potenciáljának és ploiditásának meghatározására.
Ez a tanulmány több helyen zajlik majd az Egyesült Államokban és Spanyolországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek petefészek-stimuláción, petesejt-kivételen és petesejtek megtermékenyítésén esnek át intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI). Minden megtermékenyített petesejteket blasztocisztáig tenyésztenek 5-6 napig.
Az elhasznált táptalajt az 5-6. napon gyűjtik össze minden olyan embrió esetében, amely az 5. napon eléri a blasztocisztát, és a 6. napon azokat, amelyek a 6. napon érik el a blastocisztát. Az elhasznált táptalajt egy laborba küldik metabolomikus elemzés céljából. A mintavétel és elemzés részleteit a 6.3.1. és 6.3.2. szakasz tartalmazza.
Az egyszeri embrióátültetést a legjobb morfológiai blasztocisztával végzik, amelyet a New Hope embriológusa választ ki transzferre.
Körülbelül 8-11 nappal az embrióátültetés után a páciens visszatér a klinikára szérum terhességi teszt elvégzésére. Ha a teszt negatív, akkor kizárják a vizsgálatból. Ha a teszt pozitív lesz, továbbra is ellenőrizni fogják őket.
A páciens körülbelül 8 héttel az embrióátültetés után tér vissza a klinikára, ahol szérum terhességi tesztet végeznek, és ultrahangot végeznek a magzati szívverés kimutatására. Az eredményt dokumentálni fogják, és a pácienst a terhesség 12. hetéig monitorozzák, ekkor zárják be a vizsgálatból.
Az embriótranszfer eredményét összehasonlítjuk az MPI és MEI eredménnyel, hogy meghatározzuk a metabolomika és az implantáció NPV-jét és PPV-jét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatriz Maroto
- Telefonszám: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- New Hope Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
-
Alkutató:
- John Zhang, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Clinical Juana Crespo
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Teruel Lopez
-
Alkutató:
- Juana Crespo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú nők, beleértve a petesejt donorokat is. 50%-a 35 év alatti lesz, a többi pedig 35 éves vagy annál idősebb.
- Aláírt alany beleegyezési űrlapja. A tojások számának nincs kisebb korlátozása
Kizárási kritériumok:
Az első látogatás időpontjában:
- Bármilyen PGT-t igényelni vagy kérni
- Alacsony petefészek-tartalék meghatározása szerint: follikulus-stimuláló hormon (FSH) >10 NE/L az előző menstruációs ciklus 2-4. napján és anti-muller hormon (AMH) <15 pmol/l (vagy <2 ng/ml) a megelőző 12 éven belül. hónapos cikluskezdet
Az embrió kiválasztásakor:
-Betegek, akiknek nincs legalább egy áthelyezendő embriója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
A betegek rutin IVF cikluson mennek keresztül. Ez magában foglalja a petefészek-stimulációt, a petesejt visszanyerését és a petesejtek megtermékenyítését intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI). Minden megtermékenyített petesejteket blasztocisztáig tenyésztenek 5-6 napig. Az elhasznált táptalajt az 5-6. napon gyűjtik össze minden olyan embrió esetében, amely az 5. napon eléri a blasztocisztát, és a 6. napon azokat, amelyek a 6. napon érik el a blastocisztát. Az elhasznált táptalajt egy laborba küldik metabolomikus elemzés céljából. Az embriótranszferhez a legjobb morfológiai blasztocisztát a vizsgálati embriológus választja ki transzferre. Az embriótranszfer eredményét a Metabolomics eredménnyel hasonlítják össze, hogy meghatározzák a Metabolomics és a beültetés közötti NPV-t és PPV-t. |
A betegek embrióit kizárólag a morfológia alapján választják ki átvitelre.
Az embriótranszfer eredményét összehasonlítjuk a metabolomikai eredménnyel, hogy meghatározzuk a metabolomika és az implantáció NPV-jét és PPV-jét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a nem szelekciós vizsgálatnak az elsődleges végpontja a negatív prediktív érték (NPV) és a pozitív prediktív érték (PPV) a MEI és a PGT-A esetében.
Időkeret: 8 héttel az embrióátültetés után
|
8 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Kutatásvezető: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .