Overture Metabolomics Non-Selection Study
Niet-selectieproef waarin metabolomica wordt vergeleken met morfologie Embryoselectie
In deze studie zullen onderzoeksonderzoekers embryocultuurmedia verzamelen op dag 5 van de vitrofertilisatie (IVF) -cultuur, voorafgaand aan vitrificatie en embryotransfer voor testen via Metabolomic-screening. Metabolomics is een nieuwe, niet-invasieve methode voor embryoselectie waarbij weggegooide embryocultuurmedia worden getest op analyten die door het zich ontwikkelende embryo worden uitgescheiden. Deze analyten kunnen worden gebruikt om het implantatiepotentieel en de ploïdie van het embryo te bepalen.
Dit onderzoek vindt plaats op meerdere locaties in de Verenigde Staten en Spanje.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan ovariële stimulatie, eicelpunctie en bevruchting van oöcyten door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Alle bevruchte eicellen worden gedurende vijf tot zes dagen opgekweekt tot blastocyst.
Verbruikte media worden verzameld op dag 5-6 voor alle embryo's die op dag 5 blastocyst bereiken, en op dag 6 voor degenen die blastocyst bereiken op dag 6. De gebruikte kweekmedia worden naar een laboratorium gestuurd voor metabolomische analyse. Details over het verzamelen en analyseren van monsters vindt u in paragraaf 6.3.1 & 6.3.2.
Een enkele embryotransfer zal worden uitgevoerd waarbij de blastocyst met de beste morfologie wordt geselecteerd voor transfer door de New Hope-embryoloog.
Ongeveer 8-11 dagen na de embryotransfer komt de patiënt terug naar de kliniek voor een serumzwangerschapstest. Als de test negatief is, worden ze uitgesloten van het onderzoek. Mocht de test positief zijn, dan worden ze verder gecontroleerd.
De patiënt komt ongeveer 8 weken na de embryotransfer terug naar de kliniek voor een serumzwangerschapstest en een echografie om de hartslag van de foetus te detecteren. Het resultaat wordt gedocumenteerd en de patiënt wordt gevolgd tot 12 weken zwangerschap, waarna de studie wordt afgesloten.
Het resultaat van de embryotransfer zal worden vergeleken met het MPI- en MEI-resultaat om de NPV en PPV van metabolomics versus implantatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Maroto
- Telefoonnummer: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Clinical Juana Crespo
-
Contact:
- Jose Teruel Lopez
-
Onderonderzoeker:
- Juana Crespo, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- New Hope Fertility Center
-
Contact:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
-
Onderonderzoeker:
- John Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van elke leeftijd, inclusief eiceldonoren. 50% is <35 en de rest is 35 jaar en ouder.
- Ondertekend toestemmingsformulier. Geen inferieure limiet op het aantal eieren
Uitsluitingscriteria:
Bij het eerste bezoek:
- PGT van welke aard dan ook vereisen of aanvragen
- Lage ovariële reserve gedefinieerd als follikelstimulerend hormoon (FSH) >10 IE/L op dag 2-4 van een eerdere menstruatiecyclus en anti-mulleriaans hormoon (AMH) <15 pmol/L (of <2 ng/ml) binnen voorafgaande 12 maanden cyclus start
Op het moment van embryoselectie:
-Patiënten zonder ten minste één embryo om terug te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Patiënten ondergaan een routinematige IVF-cyclus. Dit omvat ovariële stimulatie, eicelpunctie en bevruchting van oöcyten door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Alle bevruchte eicellen worden gedurende vijf tot zes dagen opgekweekt tot blastocyst. Verbruikte media worden verzameld op dag 5-6 voor alle embryo's die op dag 5 blastocyst bereiken, en op dag 6 voor degenen die blastocyst bereiken op dag 6. De gebruikte kweekmedia worden naar een laboratorium gestuurd voor metabolomische analyse. Voor de embryotransfer wordt de blastocyst met de beste morfologie geselecteerd voor transfer door de studie-embryoloog. Het resultaat van de embryotransfer zal worden vergeleken met het Metabolomics-resultaat om de NPV en PPV van Metabolomics versus implantatie te bepalen. |
Patiënten zullen hun embryo's laten selecteren voor overdracht alleen op basis van morfologie.
Het resultaat van de embryotransfer zal worden vergeleken met het metabolomics-resultaat om de NPV en PPV van metabolomics versus implantatie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze niet-selectiestudie zijn negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) voor MEI vs. PGT-A.
Tijdsspanne: 8 weken na embryotransfer
|
8 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Hoofdonderzoeker: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .