Estudo de Não Seleção de Metabolômica de Abertura
Ensaio de Não Seleção Comparando Metabolômica com Morfologia Seleção de Embriões
Neste estudo, os investigadores do estudo coletarão meios de cultura de embriões no dia 5 da cultura de fertilização in vitro (FIV), antes da vitrificação e transferência de embriões para teste por triagem Metabolômica. A metabolômica é um método novo e não invasivo de seleção de embriões que envolve testar meios de cultura de embriões descartados para analitos secretados pelo embrião em desenvolvimento. Esses analitos podem ser usados para determinar o potencial de implantação e a ploidia do embrião.
Este estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e na Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes passarão por estimulação ovariana, captação de óvulos e fertilização de oócitos por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos os oócitos fertilizados serão cultivados até o blastocisto por cinco a seis dias.
A mídia gasta será coletada no dia 5-6 para todos os embriões que atingiram o blastocisto no dia 5 e no dia 6 para aqueles que atingiram o blastocisto no dia 6. Os meios de cultura gastos serão enviados para um laboratório para análise metabolômica. Detalhes da coleta e análise de amostras são fornecidos nas Seções 6.3.1 e 6.3.2.
A transferência de um único embrião será realizada com o blastocisto de melhor morfologia sendo selecionado para transferência pelo embriologista da New Hope.
Aproximadamente 8 a 11 dias após a transferência do embrião, a paciente retornará à clínica para um teste de gravidez sérico. Se o teste for negativo, eles serão excluídos do estudo. Se o teste for positivo, eles continuarão sendo monitorados.
A paciente retornará à clínica aproximadamente 8 semanas após a transferência do embrião para um teste de gravidez com soro e um ultrassom para detectar batimentos cardíacos fetais. O resultado será documentado e a paciente monitorada até 12 semanas de gestação, momento em que será encerrada no estudo.
O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado do MPI e MEI para determinar o VPN e o PPV da metabolômica versus implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Maroto
- Número de telefone: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Estude backup de contato
- Nome: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Clinical Juana Crespo
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Contato:
- Jose Teruel Lopez
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Subinvestigador:
- Juana Crespo, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- New Hope Fertility Center
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Contato:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
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Subinvestigador:
- John Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade, incluindo doadoras de óvulos. 50% terão menos de 35 anos e o restante 35 anos ou mais.
- Formulário de Consentimento do Indivíduo Assinado. Sem limite inferior no número de ovos
Critério de exclusão:
No momento da visita inicial:
- Exigir ou solicitar PGT de qualquer tipo
- Baixa reserva ovariana definida como hormônio folículo estimulante (FSH) >10 UI/L no dia 2-4 de um ciclo menstrual anterior e hormônio antimulleriano (AMH) <15 pmol/L (ou <2 ng/ml) nos 12 anteriores meses de início do ciclo
No momento da seleção do embrião:
-Pacientes sem pelo menos um embrião para transferir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Os pacientes serão submetidos a um ciclo de fertilização in vitro de rotina. Isso incluirá estimulação ovariana, recuperação de óvulos e fertilização de oócitos por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos os oócitos fertilizados serão cultivados até o blastocisto por cinco a seis dias. A mídia gasta será coletada no dia 5-6 para todos os embriões que atingiram o blastocisto no dia 5 e no dia 6 para aqueles que atingiram o blastocisto no dia 6. Os meios de cultura gastos serão enviados para um laboratório para análise metabolômica. Para a transferência do embrião, o blastocisto de melhor morfologia será selecionado para transferência pelo embriologista do estudo. O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado da Metabolômica para determinar o VPN e o PPV da Metabolômica versus implantação. |
Os pacientes terão seus embriões selecionados para transferência com base apenas na morfologia.
O resultado da transferência do embrião será comparado ao resultado da metabolômica para determinar o VPN e o PPV da metabolômica versus implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário deste estudo de não seleção é o valor preditivo negativo (VPN) e o valor preditivo positivo (PPV) para MEI vs. PGT-A.
Prazo: 8 semanas após a transferência do embrião
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8 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigador principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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