Overture Metabolomics Studio di non selezione
Prova di non selezione che confronta la metabolomica con la morfologia della selezione degli embrioni
In questo studio, i ricercatori dello studio raccoglieranno i terreni di coltura dell'embrione il giorno 5 della coltura della fecondazione in vitro (IVF), prima della vitrificazione e del trasferimento dell'embrione per i test tramite lo screening metabolomico. La metabolomica è un nuovo metodo non invasivo di selezione degli embrioni che prevede il test di terreni di coltura embrionali scartati per gli analiti secreti dall'embrione in via di sviluppo. Questi analiti possono essere utilizzati per determinare il potenziale di impianto e la ploidia dell'embrione.
Questo studio si svolgerà in più sedi negli Stati Uniti e in Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti saranno sottoposte a stimolazione ovarica, recupero degli ovuli e fecondazione degli ovociti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti fecondati saranno coltivati fino alla blastocisti per cinque o sei giorni.
I terreni esauriti saranno raccolti il giorno 5-6 per tutti gli embrioni che raggiungono la blastocisti il giorno 5 e il giorno 6 per quelli che raggiungono la blastocisti il giorno 6. I terreni di coltura esauriti verranno inviati a un laboratorio per l'analisi metabolomica. I dettagli sulla raccolta e l'analisi dei campioni sono forniti nelle sezioni 6.3.1 e 6.3.2.
Il trasferimento di un singolo embrione verrà eseguito con la migliore morfologia della blastocisti selezionata per il trasferimento dall'embriologo di New Hope.
Circa 8-11 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, la paziente tornerà in clinica per un test di gravidanza su siero. Se il test dovesse risultare negativo, saranno esclusi dallo studio. Se il test dovesse risultare positivo, continueranno a essere monitorati.
La paziente tornerà in clinica circa 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per un test di gravidanza su siero e un'ecografia per rilevare il battito cardiaco fetale. L'esito sarà documentato e il paziente monitorato fino a 12 settimane di gestazione, momento in cui verrà chiuso dallo studio.
L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato di MPI e MEI per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatriz Maroto
- Numero di telefono: 620521878
- Email: beatriz@overture.life
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Cabello
- Email: sara@overture.life
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Clinical Juana Crespo
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Contatto:
- Jose Teruel Lopez
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Sub-investigatore:
- Juana Crespo, MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Reclutamento
- New Hope Fertility Center
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Contatto:
- Meryem Guler
- Email: metabolomics@nhfc.com
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Sub-investigatore:
- John Zhang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di qualsiasi età, comprese le donatrici di ovuli. Il 50% avrà meno di 35 anni e il resto 35 anni e più.
- Modulo di consenso del soggetto firmato. Nessun limite inferiore al numero di uova
Criteri di esclusione:
Al momento della prima visita:
- Richiedere o richiedere PGT di qualsiasi tipo
- Bassa riserva ovarica definita come ormone follicolo-stimolante (FSH) >10 UI/L il giorno 2-4 di un ciclo mestruale precedente e ormone antimulleriano (AMH) <15 pmol/L (o <2 ng/ml) entro i 12 precedenti mesi di inizio ciclo
Al momento della selezione degli embrioni:
-Pazienti senza almeno un embrione da trasferire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro di routine. Ciò includerà la stimolazione ovarica, il recupero degli ovuli e la fecondazione degli ovociti attraverso l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli ovociti fecondati saranno coltivati fino alla blastocisti per cinque o sei giorni. I terreni esauriti saranno raccolti il giorno 5-6 per tutti gli embrioni che raggiungono la blastocisti il giorno 5 e il giorno 6 per quelli che raggiungono la blastocisti il giorno 6. I terreni di coltura esauriti verranno inviati a un laboratorio per l'analisi metabolomica. Per il trasferimento dell'embrione, la blastocisti con la migliore morfologia sarà selezionata per il trasferimento dall'embriologo dello studio. L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato della metabolomica per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto. |
I pazienti avranno i loro embrioni selezionati per il trasferimento in base alla sola morfologia.
L'esito del trasferimento dell'embrione sarà confrontato con il risultato della metabolomica per determinare l'NPV e il PPV della metabolomica rispetto all'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio di non selezione è il valore predittivo negativo (NPV) e il valore predittivo positivo (PPV) per MEI rispetto a PGT-A.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Investigatore principale: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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