Alkusoitto Metabolomics Non-Selection Study
Ei-valintakoe, jossa verrataan aineenvaihduntaa morfologiaan alkionvalintaan
Tässä tutkimuksessa tutkimustutkijat keräävät alkioviljelyalustoja 5. päivänä koehedelmöitys (IVF) -viljelmänä ennen lasitusta ja alkionsiirtoa testausta varten aineenvaihduntaseulonnalla. Metabolomiikka on uusi, ei-invasiivinen alkionvalintamenetelmä, joka sisältää hylätyn alkionviljelyalustan testaamisen kehittyvän alkion erittämien analyyttien varalta. Näitä analyyttejä voidaan käyttää määrittämään alkion implantaatiopotentiaali ja ploidisuus.
Tämä tutkimus tehdään useissa paikoissa Yhdysvalloissa ja Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään munasarjojen stimulaatio, munasolujen talteenotto ja munasolujen hedelmöittäminen intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Kaikkia hedelmöittyneitä munasoluja viljellään blastokysta asti 5-6 päivää.
Käytetty elatusaine kerätään päivänä 5-6 kaikista alkioista, jotka saavuttavat blastokystin päivänä 5, ja päivänä 6 niiltä, jotka saavuttavat blastokystin päivänä 6. Käytetty elatusaine lähetetään laboratorioon metabolomista analyysiä varten. Yksityiskohdat näytteiden keräämisestä ja analysoinnista on esitetty kohdissa 6.3.1 ja 6.3.2.
Yksittäinen alkionsiirto suoritetaan siten, että New Hope -sikiölääkäri valitsee siirrettäväksi parhaan morfologisen blastokystan.
Noin 8-11 päivää alkionsiirron jälkeen potilas palaa klinikalle seerumin raskaustestiä varten. Jos testi on negatiivinen, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos testi on positiivinen, niitä seurataan edelleen.
Potilas palaa klinikalle noin 8 viikon kuluttua alkionsiirrosta seerumin raskaustestiä ja ultraäänitutkimusta varten sikiön sydämen sykkeen havaitsemiseksi. Tulos dokumentoidaan, ja potilasta seurataan 12 raskausviikkoon asti, jolloin hänet suljetaan tutkimuksesta.
Alkionsiirtotulosta verrataan MPI- ja MEI-tulokseen metabolomiikan NPV:n ja PPV:n määrittämiseksi vs. implantaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Maroto
- Puhelinnumero: 620521878
- Sähköposti: beatriz@overture.life
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Cabello
- Sähköposti: sara@overture.life
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Clinical Juana Crespo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Teruel Lopez
-
Alatutkija:
- Juana Crespo, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- New Hope Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Meryem Guler
- Sähköposti: metabolomics@nhfc.com
-
Alatutkija:
- John Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset naiset, myös munasolujen luovuttajat. 50 % on alle 35-vuotiaita ja loput 35-vuotiaita tai vanhempia.
- Allekirjoitettu suostumuslomake. Munien lukumäärää ei ole rajoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen vierailun aikaan:
- Vaadi tai pyydä kaikenlaista PGT:tä
- Alhainen munasarjavarasto määritellään follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH) >10 IU/L edellisen kuukautiskierron päivänä 2-4 ja anti-Muller-hormoni (AMH) <15 pmol/l (tai <2 ng/ml) edeltävän 12 vuoden aikana kuukauden syklin alkamisesta
Alkion valinnan aikana:
-Potilaat, joilla ei ole vähintään yhtä siirrettävää alkiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen IVF-syklin. Tämä sisältää munasarjojen stimulaation, munasolujen talteenoton ja munasolujen hedelmöityksen intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Kaikkia hedelmöittyneitä munasoluja viljellään blastokysta asti 5-6 päivää. Käytetty elatusaine kerätään päivänä 5-6 kaikista alkioista, jotka saavuttavat blastokystin päivänä 5, ja päivänä 6 niiltä, jotka saavuttavat blastokystin päivänä 6. Käytetty elatusaine lähetetään laboratorioon metabolomista analyysiä varten. Alkionsiirtoa varten tutkimuksen sikiölääkäri valitsee siirtoa varten parhaan morfologisen blastokystan. Alkionsiirtotulosta verrataan Metabolomics-tulokseen, jotta voidaan määrittää Metabolomics vs implantaatio NPV ja PPV. |
Potilaiden alkiot valitaan siirtoa varten pelkästään morfologian perusteella.
Alkionsiirtotulosta verrataan metabolomiikan tulokseen, jotta voidaan määrittää metabolomiikan NPV ja PPV implantaatioon verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän ei-valintatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) MEI:lle vs. PGT-A.
Aikaikkuna: 8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Päätutkija: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkusoitto Metabolomics Embryo Selection
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrytointi