Overture Metabolomics 비선택 연구
Metabolomics와 형태학 배아 선택을 비교하는 비선택 시험
In this study, study investigators will collect embryo culture media on day 5 of vitro fertilization (IVF) culture, prior to vitrification and embryo transfer for testing via Metabolomic screening. Metabolomics is a new, non-invasive method of embryo selection which involves testing discarded embryo culture media for analytes secreted by the developing embryo. These analytes can be used to determine the implantation potential, and ploidy, of the embryo.
This study will take place at multiple locations in the United States and Spain.
연구 개요
상세 설명
Patients will undergo ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days.
Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. Details of sample collection and analysis are provided in Sections 6.3.1 & 6.3.2.
Single embryo transfer will be performed with the best morphology blastocyst being selected for transfer by the New Hope embryologist.
Approximately 8-11 days after the embryo transfer, the patient will return to the clinic for a serum pregnancy test. Should the test be negative, they will be closed out of the study. Should the test be positive, they will continue to be monitored.
The patient will return to the clinic at approximately 8 weeks after embryo transfer for a serum pregnancy test, and an ultrasound to detect fetal heartbeat. The outcome will be documented, and the patient monitored until 12 weeks of gestation at which time they will be closed from the study.
The embryo transfer outcome will be compared to MPI and MEI result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Patients recruited from an IVF center
설명
Inclusion Criteria:
- Women of any age, including egg donors. 50% will be <35 and the rest 35 and older.
- Signed Subject Consent Form. No inferior limit on number of eggs
Exclusion Criteria:
At the time of initial visit:
- Require or request PGT of any kind
- Low ovarian reserve defined as follicle stimulating hormone (FSH) >10 IU/L on day 2-4 of a prior menstrual cycle and anti-mullerian hormone (AMH) <15 pmol/L (or <2 ng/ml) within prior 12 months of cycle start
At the time of embryo selection:
-Patients without at least one embryo to transfer.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Treatment Group
Patients will undergo a routine IVF cycle. This will include ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days. Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. For the embryo transfer, the best morphology blastocyst will be selected for transfer by the study embryologist. The embryo transfer outcome will be compared to the Metabolomics result to determine the NPV and PPV of Metabolomics vs implantation. |
Patients will have their embryos selected for transfer based on morphology alone. The embryo transfer outcome will be compared to the metabolomics result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 비선택 연구의 1차 종점은 MEI 대 PGT-A에 대한 음성 예측 값(NPV) 및 양성 예측 값(PPV)입니다.
기간: 배아 이식 후 8주
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배아 이식 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- 수석 연구원: Santiago Munne, PhD, Overture Life
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Data will be presented at industry conferences, and published in peer reviewed journals.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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