Overture Metabolomics 비선택 연구
Metabolomics와 형태학 배아 선택을 비교하는 비선택 시험
이 연구에서 연구 조사관은 Metabolomic 스크리닝을 통한 테스트를 위해 유리화 및 배아 이식 전에 체외 수정(IVF) 배양 5일째에 배아 배양 배지를 수집할 것입니다. Metabolomics는 발달 중인 배아에서 분비되는 분석물에 대해 폐기된 배아 배양 배지를 테스트하는 것과 관련된 새로운 비침습적 배아 선택 방법입니다. 이러한 분석물은 배아의 착상 가능성 및 계략을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 미국과 스페인의 여러 지역에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 난소 자극, 난자 회수 및 난모세포의 수정을 겪게 됩니다. 모든 수정된 난모세포는 5-6일 동안 배반포까지 배양됩니다.
사용된 배지는 5일에 배반포에 도달한 모든 배아에 대해 5-6일에, 6일에 배반포에 도달한 배아에 대해 6일에 수집됩니다. 사용된 배양 배지는 대사체학 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 샘플 수집 및 분석에 대한 자세한 내용은 섹션 6.3.1 및 6.3.2에 나와 있습니다.
단일 배아 이식은 New Hope 배아학자가 이식을 위해 선택한 최고의 형태학적 배반포와 함께 수행됩니다.
배아 이식 후 약 8-11일 후에 환자는 혈청 임신 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 검사 결과가 음성이면 연구에서 제외됩니다. 테스트 결과가 양성이면 계속 모니터링됩니다.
환자는 혈청 임신 검사와 태아 심장 박동을 감지하기 위한 초음파 검사를 위해 배아 이식 후 약 8주 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 결과는 문서화되고 환자는 연구에서 종료되는 임신 12주까지 모니터링됩니다.
배아 이식 결과는 MPI 및 MEI 결과와 비교하여 대사체학 대 이식의 NPV 및 PPV를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Maroto
- 전화번호: 620521878
- 이메일: beatriz@overture.life
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Cabello
- 이메일: sara@overture.life
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- New Hope Fertility Center
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연락하다:
- Meryem Guler
- 이메일: metabolomics@nhfc.com
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부수사관:
- John Zhang, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Clinical Juana Crespo
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연락하다:
- Jose Teruel Lopez
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부수사관:
- Juana Crespo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 난자 기증자를 포함한 모든 연령의 여성. 50%는 35세 미만이고 나머지는 35세 이상입니다.
- 서명된 피험자 동의서. 계란 수에 대한 열등한 제한 없음
제외 기준:
최초 방문 시:
- 모든 종류의 PGT 요구 또는 요청
- 이전 월경 주기의 2-4일에 여포 자극 호르몬(FSH) >10 IU/L 및 이전 12일 이내에 항뮬러관 호르몬(AMH) <15 pmol/L(또는 <2 ng/ml)로 정의되는 낮은 난소 예비력 주기 시작 개월
배아 선택 시:
-이식할 배아가 하나 이상 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
환자는 일상적인 IVF 주기를 겪게 됩니다. 여기에는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통한 난소 자극, 난자 회수 및 난모세포의 수정이 포함됩니다. 모든 수정된 난모세포는 5-6일 동안 배반포까지 배양됩니다. 사용된 배지는 5일에 배반포에 도달한 모든 배아에 대해 5-6일에, 6일에 배반포에 도달한 배아에 대해 6일에 수집됩니다. 사용된 배양 배지는 대사체학 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 배아 이식의 경우, 연구 배아학자가 이식을 위해 최상의 형태학적 배반포를 선택합니다. 배아 이식 결과는 Metabolomics 결과와 비교하여 Metabolomics 대 이식의 NPV 및 PPV를 결정합니다. |
환자는 형태학만을 기준으로 이식할 배아를 선택하게 됩니다.
배아 이식 결과는 대사체학 대 이식의 NPV 및 PPV를 결정하기 위해 대사체학 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 비선택 연구의 1차 종점은 MEI 대 PGT-A에 대한 음성 예측 값(NPV) 및 양성 예측 값(PPV)입니다.
기간: 배아 이식 후 8주
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배아 이식 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- 수석 연구원: Santiago Munne, PhD, Overture Life
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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