Неселективное исследование Overture Metabolomics
Испытание без отбора, сравнивающее метаболомику с отбором эмбрионов по морфологии
В этом исследовании исследователи будут собирать среду для культивирования эмбрионов на 5-й день культивирования экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), до витрификации и переноса эмбрионов для тестирования с помощью метаболомного скрининга. Метаболомика — это новый неинвазивный метод отбора эмбрионов, который включает тестирование выброшенных культуральных сред для эмбрионов на наличие аналитов, выделяемых развивающимся эмбрионом. Эти аналиты можно использовать для определения потенциала имплантации и плоидности эмбриона.
Это исследование будет проходить в нескольких местах в США и Испании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут подвергаться стимуляции яичников, извлечению яйцеклеток и оплодотворению ооцитов посредством интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Все оплодотворенные ооциты будут культивироваться до бластоцисты в течение пяти-шести дней.
Отработанную среду собирают на 5–6-й день для всех эмбрионов, достигших бластоцисты на 5-й день, и на 6-й день для эмбрионов, достигших бластоцисты на 6-й день. Отработанные питательные среды будут отправлены в лабораторию для метаболомного анализа. Подробная информация о сборе и анализе проб представлена в разделах 6.3.1 и 6.3.2.
Перенос одного эмбриона будет выполняться с лучшей морфологической бластоцистой, выбранной для переноса эмбриологом New Hope.
Примерно через 8-11 дней после переноса эмбриона пациентка вернется в клинику для сывороточного теста на беременность. Если тест будет отрицательным, они будут исключены из исследования. Если тест окажется положительным, за ними продолжат наблюдение.
Пациент вернется в клинику примерно через 8 недель после переноса эмбриона для сывороточного теста на беременность и УЗИ для определения сердцебиения плода. Результат будет задокументирован, и пациентка будет находиться под наблюдением до 12 недель беременности, после чего она будет закрыта от исследования.
Результат переноса эмбрионов будет сравниваться с результатами MPI и MEI, чтобы определить NPV и PPV метаболомики по сравнению с имплантацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Maroto
- Номер телефона: 620521878
- Электронная почта: beatriz@overture.life
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Cabello
- Электронная почта: sara@overture.life
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Clinical Juana Crespo
-
Контакт:
- Jose Teruel Lopez
-
Младший исследователь:
- Juana Crespo, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- New Hope Fertility Center
-
Контакт:
- Meryem Guler
- Электронная почта: metabolomics@nhfc.com
-
Младший исследователь:
- John Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины любого возраста, в том числе доноры яйцеклеток. 50% будут моложе 35 лет, а остальные 35 лет и старше.
- Подписанная форма согласия субъекта. Нет ограничений по количеству яиц
Критерий исключения:
Во время первого визита:
- Требовать или запрашивать PGT любого вида
- Низкий овариальный резерв определяется как уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >10 МЕ/л на 2-4 день предыдущего менструального цикла и антимюллерова гормона (АМГ) <15 пмоль/л (или <2 нг/мл) в течение предшествующих 12 дней. месяцев начала цикла
Во время отбора эмбрионов:
-Пациенты без хотя бы одного эмбриона для переноса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты будут проходить стандартный цикл ЭКО. Это будет включать стимуляцию яичников, извлечение яйцеклеток и оплодотворение ооцитов посредством интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Все оплодотворенные ооциты будут культивироваться до бластоцисты в течение пяти-шести дней. Отработанную среду собирают на 5–6-й день для всех эмбрионов, достигших бластоцисты на 5-й день, и на 6-й день для эмбрионов, достигших бластоцисты на 6-й день. Отработанные питательные среды будут отправлены в лабораторию для метаболомного анализа. Для переноса эмбрионов эмбриологом-исследователем будет выбрана бластоциста с наилучшей морфологией. Результат переноса эмбриона будет сравниваться с результатом метаболомики, чтобы определить NPV и PPV метаболомики по сравнению с имплантацией. |
Эмбрионы пациентов будут отобраны для переноса только на основании морфологии.
Результат переноса эмбриона будет сравниваться с результатом метаболомики, чтобы определить NPV и PPV метаболомики по сравнению с имплантацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования без отбора являются отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) для MEI по сравнению с PGT-A.
Временное ограничение: 8 недель после переноса эмбрионов
|
8 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Главный следователь: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .