Overture Metabolomics Non-Selection Study
Nicht-Selektionsversuch zum Vergleich der Metabolomik mit der Morphologie-Embryoselektion
In dieser Studie werden die Prüfärzte am Tag 5 der Kultur der Vitro-Fertilisation (IVF) vor der Vitrifizierung und dem Embryotransfer Embryonenkulturmedien zum Testen mittels metabolomischem Screening sammeln. Metabolomics ist eine neue, nicht-invasive Methode zur Embryoselektion, bei der ausgesonderte Embryokulturmedien auf Analyten getestet werden, die vom sich entwickelnden Embryo ausgeschieden werden. Diese Analyten können verwendet werden, um das Implantationspotential und die Ploidie des Embryos zu bestimmen.
Diese Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Spanien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen werden einer Stimulation der Eierstöcke, einer Eizellenentnahme und einer Befruchtung der Eizellen durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unterzogen. Alle befruchteten Eizellen werden fünf bis sechs Tage lang bis zur Blastozyste kultiviert.
Verbrauchte Medien werden am Tag 5-6 für alle Embryonen gesammelt, die am Tag 5 die Blastozyste erreichen, und am Tag 6 für diejenigen, die die Blastozyste am Tag 6 erreichen. Die verbrauchten Kulturmedien werden zur Metabolomanalyse an ein Labor geschickt. Einzelheiten zur Probenentnahme und -analyse sind in den Abschnitten 6.3.1 und 6.3.2 angegeben.
Der Transfer einzelner Embryonen wird durchgeführt, wobei die Blastozyste mit der besten Morphologie für den Transfer durch den Embryologen von New Hope ausgewählt wird.
Ungefähr 8-11 Tage nach dem Embryotransfer wird die Patientin für einen Serum-Schwangerschaftstest in die Klinik zurückkehren. Sollte der Test negativ sein, werden sie aus der Studie ausgeschlossen. Sollte der Test positiv ausfallen, werden sie weiter überwacht.
Die Patientin wird etwa 8 Wochen nach dem Embryotransfer für einen Serum-Schwangerschaftstest und einen Ultraschall zur Erkennung des fetalen Herzschlags in die Klinik zurückkehren. Das Ergebnis wird dokumentiert und die Patientin bis zur 12. Schwangerschaftswoche überwacht. Zu diesem Zeitpunkt wird sie von der Studie ausgeschlossen.
Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem MPI- und MEI-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beatriz Maroto
- Telefonnummer: 620521878
- E-Mail: beatriz@overture.life
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Cabello
- E-Mail: sara@overture.life
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Clinical Juana Crespo
-
Kontakt:
- Jose Teruel Lopez
-
Unterermittler:
- Juana Crespo, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- New Hope Fertility Center
-
Kontakt:
- Meryem Guler
- E-Mail: metabolomics@nhfc.com
-
Unterermittler:
- John Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters, einschließlich Eizellspenderinnen. 50 % sind <35 und der Rest 35 und älter.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung. Keine Untergrenze für die Anzahl der Eier
Ausschlusskriterien:
Beim Erstbesuch:
- PGT jeglicher Art verlangen oder anfordern
- Niedrige ovarielle Reserve, definiert als follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 10 IE/l an Tag 2-4 eines vorangegangenen Menstruationszyklus und Anti-Müller-Hormon (AMH) < 15 pmol/l (oder < 2 ng/ml) innerhalb von 12 vorangegangenen Tagen Monate Zyklusbeginn
Zum Zeitpunkt der Embryoselektion:
-Patienten ohne mindestens einen zu transferierenden Embryo.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe
Die Patienten werden einem routinemäßigen IVF-Zyklus unterzogen. Dazu gehören die Stimulation der Eierstöcke, die Entnahme von Eizellen und die Befruchtung von Eizellen durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI). Alle befruchteten Eizellen werden fünf bis sechs Tage lang bis zur Blastozyste kultiviert. Verbrauchte Medien werden am Tag 5-6 für alle Embryonen gesammelt, die am Tag 5 die Blastozyste erreichen, und am Tag 6 für diejenigen, die die Blastozyste am Tag 6 erreichen. Die verbrauchten Kulturmedien werden zur Metabolomanalyse an ein Labor geschickt. Für den Embryotransfer wird die Blastozyste mit der besten Morphologie für den Transfer durch den Embryologen der Studie ausgewählt. Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem Metabolomics-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen. |
Die Embryonen der Patienten werden allein auf der Grundlage der Morphologie für den Transfer ausgewählt.
Das Ergebnis des Embryotransfers wird mit dem Metabolomics-Ergebnis verglichen, um den NPV und PPV von Metabolomics vs. Implantation zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Nichtauswahlstudie sind negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) für MEI vs. PGT-A.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Embryotransfer
|
8 Wochen nach Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Hauptermittler: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ouvertüre Metabolomics Embryo Selection
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrutierung