Overture 代谢组学非选择研究
比较代谢组学与形态学胚胎选择的非选择试验
在这项研究中，研究人员将在体外受精 (IVF) 培养的第 5 天收集胚胎培养基，然后再进行玻璃化和胚胎移植，以通过代谢组学筛选进行测试。 代谢组学是一种新的、非侵入性的胚胎选择方法，它涉及测试废弃的胚胎培养基中由发育中的胚胎分泌的分析物。 这些分析物可用于确定胚胎的着床潜力和倍性。
这项研究将在美国和西班牙的多个地点进行。
研究概览
详细说明
患者将通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 进行卵巢刺激、取卵和卵母细胞受精。 所有受精卵将培养至胚泡五到六天。
对于第 5 天到达胚泡的所有胚胎，将在第 5-6 天收集用过的培养基，对于第 6 天到达胚泡的胚胎，将在第 6 天收集。 用过的培养基将被送到实验室进行代谢组学分析。 样本收集和分析的详细信息在第 6.3.1 和 6.3.2 节中提供。
单胚胎移植将由新希望胚胎学家选择形态最佳的囊胚进行移植。
胚胎移植后大约 8-11 天，患者将返回诊所进行血清妊娠试验。 如果测试结果为阴性，他们将被排除在研究之外。 如果测试呈阳性，他们将继续接受监测。
患者将在胚胎移植后约 8 周返回诊所进行血清妊娠试验和超声波检测胎儿心跳。 将记录结果，并监测患者直至妊娠 12 周，届时他们将退出研究。
胚胎移植结果将与 MPI 和 MEI 结果进行比较，以确定代谢组学与植入的 NPV 和 PPV。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Maroto
- 电话号码：620521878
- 邮箱：beatriz@overture.life
研究联系人备份
- 姓名：Sara Cabello
- 邮箱：sara@overture.life
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- New Hope Fertility Center
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接触：
- Meryem Guler
- 邮箱：metabolomics@nhfc.com
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副研究员：
- John Zhang, MD
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Clinical Juana Crespo
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接触：
- Jose Teruel Lopez
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副研究员：
- Juana Crespo, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何年龄的女性，包括卵子捐赠者。 50% 将 <35 岁，其余 35 岁及以上。
- 签署受试者同意书。 鸡蛋数量无下限
排除标准：
初次访问时：
- 要求或请求任何类型的 PGT
- 低卵巢储备定义为前一个月经周期第 2-4 天卵泡刺激素 (FSH) >10 IU/L 且前 12 天抗苗勒管激素 (AMH) <15 pmol/L（或 <2 ng/ml）几个月的周期开始
胚胎选择时：
-没有至少一个胚胎可以移植的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
患者将接受常规 IVF 周期。 这将包括卵巢刺激、取卵和通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 使卵母细胞受精。 所有受精卵将培养至胚泡五到六天。 对于第 5 天到达胚泡的所有胚胎，将在第 5-6 天收集用过的培养基，对于第 6 天到达胚泡的胚胎，将在第 6 天收集。 用过的培养基将被送到实验室进行代谢组学分析。 对于胚胎移植，研究胚胎学家将选择形态最佳的囊胚进行移植。 将胚胎移植结果与代谢组学结果进行比较，以确定代谢组学与植入的 NPV 和 PPV。 |
患者将仅根据形态选择他们的胚胎进行移植。
将胚胎移植结果与代谢组学结果进行比较，以确定代谢组学与植入的 NPV 和 PPV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该非选择研究的主要终点是 MEI 与 PGT-A 的阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)。
大体时间：胚胎移植后8周
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胚胎移植后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Horcajadas, PhD、Overture Life
- 首席研究员：Santiago Munne, PhD、Overture Life
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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