Étude de non-sélection Overture Metabolomics
Essai de non-sélection comparant la métabolomique à la morphologie Sélection d'embryons
Dans cette étude, les chercheurs de l'étude recueilleront des milieux de culture d'embryons au jour 5 de la culture de fécondation in vitro (FIV), avant la vitrification et le transfert d'embryons pour les tests via le dépistage métabolomique. La métabolomique est une nouvelle méthode non invasive de sélection d'embryons qui consiste à tester des milieux de culture d'embryons rejetés pour les analytes sécrétés par l'embryon en développement. Ces analytes peuvent être utilisés pour déterminer le potentiel d'implantation et la ploïdie de l'embryon.
Cette étude aura lieu à plusieurs endroits aux États-Unis et en Espagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subiront une stimulation ovarienne, un prélèvement d'ovules et une fécondation des ovocytes par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Tous les ovocytes fécondés seront cultivés jusqu'au blastocyste pendant cinq à six jours.
Les médias usés seront collectés les jours 5-6 pour tous les embryons atteignant le blastocyste le jour 5, et le jour 6 pour ceux atteignant le blastocyste le jour 6. Les milieux de culture usés seront envoyés à un laboratoire pour analyse métabolomique. Les détails de la collecte et de l'analyse des échantillons sont fournis dans les sections 6.3.1 et 6.3.2.
Le transfert d'un seul embryon sera effectué avec le meilleur blastocyste de morphologie sélectionné pour le transfert par l'embryologiste de New Hope.
Environ 8 à 11 jours après le transfert d'embryon, la patiente reviendra à la clinique pour un test de grossesse sérique. Si le test est négatif, ils seront exclus de l'étude. Si le test est positif, ils continueront à être surveillés.
La patiente reviendra à la clinique environ 8 semaines après le transfert d'embryon pour un test de grossesse sérique et une échographie pour détecter le rythme cardiaque du fœtus. Le résultat sera documenté et la patiente sera surveillée jusqu'à 12 semaines de gestation, date à laquelle elle sera fermée de l'étude.
Le résultat du transfert d'embryon sera comparé au résultat MPI et MEI pour déterminer la VPN et la VPP de la métabolomique par rapport à l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Maroto
- Numéro de téléphone: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Clinical Juana Crespo
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Contact:
- Jose Teruel Lopez
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Sous-enquêteur:
- Juana Crespo, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- New Hope Fertility Center
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Contact:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
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Sous-enquêteur:
- John Zhang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de tout âge, y compris les donneuses d'ovules. 50 % auront moins de 35 ans et les autres 35 ans et plus.
- Formulaire de consentement du sujet signé. Pas de limite inférieure sur le nombre d'œufs
Critère d'exclusion:
Lors de la première visite :
- Exiger ou demander des PGT de toute sorte
- Faible réserve ovarienne définie comme l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 10 UI/L au jour 2-4 d'un cycle menstruel antérieur et l'hormone anti-mullérienne (AMH) < 15 pmol/L (ou < 2 ng/ml) au cours des 12 jours précédents mois de début de cycle
Au moment de la sélection des embryons :
-Patients sans au moins un embryon à transférer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les patients subiront un cycle de FIV de routine. Cela comprendra la stimulation ovarienne, la récupération des ovules et la fécondation des ovocytes par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Tous les ovocytes fécondés seront cultivés jusqu'au blastocyste pendant cinq à six jours. Les médias usés seront collectés les jours 5-6 pour tous les embryons atteignant le blastocyste le jour 5, et le jour 6 pour ceux atteignant le blastocyste le jour 6. Les milieux de culture usés seront envoyés à un laboratoire pour analyse métabolomique. Pour le transfert d'embryons, le meilleur blastocyste de morphologie sera sélectionné pour le transfert par l'embryologiste de l'étude. Le résultat du transfert d'embryon sera comparé au résultat de la métabolomique pour déterminer la VPN et la VPP de la métabolomique par rapport à l'implantation. |
Les patients verront leurs embryons sélectionnés pour le transfert en fonction de la seule morphologie.
Le résultat du transfert d'embryon sera comparé au résultat de la métabolomique pour déterminer la VPN et la VPP de la métabolomique par rapport à l'implantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude de non-sélection est la valeur prédictive négative (VPN) et la valeur prédictive positive (VPP) pour le MEI par rapport au PGT-A.
Délai: 8 semaines après le transfert d'embryon
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8 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Chercheur principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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