Étude de non-sélection Overture Metabolomics
Essai de non-sélection comparant la métabolomique à la morphologie Sélection d'embryons
In this study, study investigators will collect embryo culture media on day 5 of vitro fertilization (IVF) culture, prior to vitrification and embryo transfer for testing via Metabolomic screening. Metabolomics is a new, non-invasive method of embryo selection which involves testing discarded embryo culture media for analytes secreted by the developing embryo. These analytes can be used to determine the implantation potential, and ploidy, of the embryo.
This study will take place at multiple locations in the United States and Spain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will undergo ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days.
Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. Details of sample collection and analysis are provided in Sections 6.3.1 & 6.3.2.
Single embryo transfer will be performed with the best morphology blastocyst being selected for transfer by the New Hope embryologist.
Approximately 8-11 days after the embryo transfer, the patient will return to the clinic for a serum pregnancy test. Should the test be negative, they will be closed out of the study. Should the test be positive, they will continue to be monitored.
The patient will return to the clinic at approximately 8 weeks after embryo transfer for a serum pregnancy test, and an ultrasound to detect fetal heartbeat. The outcome will be documented, and the patient monitored until 12 weeks of gestation at which time they will be closed from the study.
The embryo transfer outcome will be compared to MPI and MEI result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients recruited from an IVF center
La description
Inclusion Criteria:
- Women of any age, including egg donors. 50% will be <35 and the rest 35 and older.
- Signed Subject Consent Form. No inferior limit on number of eggs
Exclusion Criteria:
At the time of initial visit:
- Require or request PGT of any kind
- Low ovarian reserve defined as follicle stimulating hormone (FSH) >10 IU/L on day 2-4 of a prior menstrual cycle and anti-mullerian hormone (AMH) <15 pmol/L (or <2 ng/ml) within prior 12 months of cycle start
At the time of embryo selection:
-Patients without at least one embryo to transfer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Treatment Group
Patients will undergo a routine IVF cycle. This will include ovarian stimulation, egg retrieval and fertilization of oocytes through intracytoplasmic sperm injection (ICSI). All fertilized oocytes will be cultured up to blastocyst for five to six days. Spent media will be collected on day 5-6 for all embryos reaching blastocyst on day 5, and on day 6 for those reaching blastocyst on day 6. The spent culture media will be sent to a lab for metabolomic analysis. For the embryo transfer, the best morphology blastocyst will be selected for transfer by the study embryologist. The embryo transfer outcome will be compared to the Metabolomics result to determine the NPV and PPV of Metabolomics vs implantation. |
Patients will have their embryos selected for transfer based on morphology alone. The embryo transfer outcome will be compared to the metabolomics result to determine the NPV and PPV of metabolomics vs implantation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude de non-sélection est la valeur prédictive négative (VPN) et la valeur prédictive positive (VPP) pour le MEI par rapport au PGT-A.
Délai: 8 semaines après le transfert d'embryon
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8 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Chercheur principal: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Data will be presented at industry conferences, and published in peer reviewed journals.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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