Overture Metabolomics Badanie bez selekcji
Próba bez selekcji porównująca metabolomikę z selekcją zarodków morfologii
W tym badaniu badacze zbiorą pożywki do hodowli zarodków w 5. dniu hodowli do zapłodnienia in vitro (IVF), przed witryfikacją i transferem zarodków do badań za pomocą przesiewowych badań metabolicznych. Metabolomika to nowa, nieinwazyjna metoda selekcji zarodków polegająca na badaniu wyrzuconych pożywek do hodowli zarodków pod kątem analitów wydzielanych przez rozwijający się zarodek. Anality te można wykorzystać do określenia potencjału implantacji i ploidalności zarodka.
Badanie to odbędzie się w wielu lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników, pobraniu komórki jajowej i zapłodnieniu oocytów poprzez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Wszystkie zapłodnione oocyty będą hodowane do blastocysty przez pięć do sześciu dni.
Zużyte pożywki zostaną zebrane w dniach 5-6 dla wszystkich zarodków, które osiągnęły blastocystę w dniu 5, oraz w dniu 6 dla tych, które osiągnęły blastocystę w dniu 6. Zużyta pożywka hodowlana zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej. Szczegóły dotyczące pobierania i analizy próbek znajdują się w rozdziałach 6.3.1 i 6.3.2.
Transfer pojedynczego zarodka zostanie przeprowadzony z najlepszą morfologicznie blastocystą wybraną do transferu przez embriologa New Hope.
Około 8-11 dni po transferze zarodków pacjentka powróci do kliniki w celu wykonania testu ciążowego z surowicy. Jeśli wynik testu będzie negatywny, zostaną wykluczeni z badania. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, będą nadal monitorowani.
Pacjentka powróci do kliniki około 8 tygodni po transferze zarodków w celu wykonania testu ciążowego z surowicy oraz USG w celu wykrycia bicia serca płodu. Wynik zostanie udokumentowany, a pacjentka będzie monitorowana do 12 tygodnia ciąży, kiedy to zostanie zamknięta z badania.
Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem MPI i MEI w celu określenia NPV i PPV metabolomiki w porównaniu z implantacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Maroto
- Numer telefonu: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinical Juana Crespo
-
Kontakt:
- Jose Teruel Lopez
-
Pod-śledczy:
- Juana Crespo, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- New Hope Fertility Center
-
Kontakt:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
-
Pod-śledczy:
- John Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w każdym wieku, w tym dawczynie komórek jajowych. 50% będzie miało mniej niż 35 lat, a reszta 35 lat i więcej.
- Podpisany formularz zgody podmiotu. Brak dolnego limitu liczby jaj
Kryteria wyłączenia:
W czasie pierwszej wizyty:
- Żądaj lub proś o jakiekolwiek PGT
- Niska rezerwa jajnikowa definiowana jako hormon folikulotropowy (FSH) >10 j.m./l w 2-4 dniu poprzedniego cyklu miesiączkowego i hormon antymullerowski (AMH) <15 pmol/l (lub <2 ng/ml) w ciągu 12 ostatnich miesięcy rozpoczęcia cyklu
Podczas selekcji zarodków:
-Pacjenci bez co najmniej jednego zarodka do transferu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną poddani rutynowemu cyklowi IVF. Obejmuje to stymulację jajników, pobieranie komórek jajowych i zapłodnienie oocytów poprzez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Wszystkie zapłodnione oocyty będą hodowane do blastocysty przez pięć do sześciu dni. Zużyte pożywki zostaną zebrane w dniach 5-6 dla wszystkich zarodków, które osiągnęły blastocystę w dniu 5, oraz w dniu 6 dla tych, które osiągnęły blastocystę w dniu 6. Zużyta pożywka hodowlana zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy metabolomicznej. Do transferu zarodków, embriolog prowadzący badanie wybierze blastocystę o najlepszej morfologii. Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem Metabolomics w celu określenia NPV i PPV Metabolomics w porównaniu z implantacją. |
Zarodki pacjentów zostaną wybrane do transferu wyłącznie na podstawie morfologii.
Wynik transferu zarodków zostanie porównany z wynikiem metabolomiki w celu określenia NPV i PPV metabolomiki w porównaniu z implantacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania bez selekcji jest ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla MEI w porównaniu z PGT-A.
Ramy czasowe: 8 tygodni po transferze zarodków
|
8 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Główny śledczy: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Overture Metabolomics Selekcja zarodków
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrutacyjny