Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Overture Metabolomics Icke-urvalsstudie

13 november 2023 uppdaterad av: Dr. Jose Horcajadas, Overture Life

Icke-selektionsförsök som jämför metabolomik med morfologi Embryoselektion

I denna studie kommer studieutredarna att samla in embryoodlingsmedia på dag 5 av vitrofertilisering (IVF)-odling, före vitrifiering och embryoöverföring för testning via metabolomisk screening. Metabolomics är en ny, icke-invasiv metod för embryoselektion som innebär att kasserade embryoodlingsmedier testas för analyter som utsöndras av embryot under utveckling. Dessa analyter kan användas för att bestämma embryots implantationspotential och ploidi.

Denna studie kommer att äga rum på flera platser i USA och Spanien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå äggstocksstimulering, ägguttag och befruktning av oocyter genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Alla befruktade oocyter kommer att odlas upp till blastocyst i fem till sex dagar.

Förbrukade medier kommer att samlas in dag 5-6 för alla embryon som når blastocyst på dag 5, och på dag 6 för de som når blastocyst på dag 6. Det förbrukade odlingsmediet kommer att skickas till ett labb för metabolomisk analys. Detaljer om provtagning och analys finns i avsnitt 6.3.1 och 6.3.2.

Enskild embryoöverföring kommer att utföras med den bästa morfologiska blastocysten som väljs ut för överföring av New Hope-embryologen.

Cirka 8-11 dagar efter embryoöverföringen kommer patienten att återvända till kliniken för ett serumgraviditetstest. Om testet är negativt kommer de att stängas utanför studien. Skulle testet vara positivt kommer de att fortsätta att övervakas.

Patienten kommer att återvända till kliniken cirka 8 veckor efter embryoöverföring för ett serumgraviditetstest och ett ultraljud för att upptäcka fostrets hjärtslag. Resultatet kommer att dokumenteras och patienten övervakas fram till 12 veckors graviditet, då de kommer att stängas av från studien.

Resultatet av embryoöverföringen kommer att jämföras med MPI- och MEI-resultat för att bestämma NPV och PPV för metabolomik kontra implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

410

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • New Hope Fertility Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Zhang, MD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinical Juana Crespo
        • Kontakt:
          • Jose Teruel Lopez
        • Underutredare:
          • Juana Crespo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryterade från ett IVF-center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i alla åldrar, inklusive äggdonatorer. 50 % kommer att vara <35 och resten 35 och äldre.
  • Undertecknat ämnessamtyckesformulär. Ingen sämre gräns för antal ägg

Exklusions kriterier:

Vid tidpunkten för första besöket:

  • Kräv eller begär PGT av något slag
  • Låg äggstocksreserv definierad som follikelstimulerande hormon (FSH) >10 IE/L på dag 2-4 av en tidigare menstruationscykel och anti-mullerian hormon (AMH) <15 pmol/L (eller <2 ng/ml) inom tidigare 12 månaders cykelstart

Vid tidpunkten för embryoval:

-Patienter utan minst ett embryo att överföra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp

Patienterna kommer att genomgå en rutinmässig IVF-cykel. Detta kommer att inkludera äggstocksstimulering, uttag av ägg och befruktning av oocyter genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Alla befruktade oocyter kommer att odlas upp till blastocyst i fem till sex dagar.

Förbrukade medier kommer att samlas in dag 5-6 för alla embryon som når blastocyst på dag 5, och på dag 6 för de som når blastocyst på dag 6. Det förbrukade odlingsmediet kommer att skickas till ett labb för metabolomisk analys.

För embryoöverföringen kommer den bästa morfologiska blastocysten att väljas för överföring av studieembryologen. Resultatet av embryoöverföringen kommer att jämföras med Metabolomics-resultatet för att bestämma NPV och PPV för Metabolomics vs implantation.
Diagnostiskt test: Ouvertyr Metabolomics Embryo Selection
Patienterna kommer att få sina embryon utvalda för överföring baserat på enbart morfologi. Resultatet av embryoöverföringen kommer att jämföras med metabolomicsresultatet för att bestämma NPV och PPV för metabolomics kontra implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna icke-selektionsstudie är negativt prediktivt värde (NPV) och positivt prediktivt värde (PPV) för MEI vs. PGT-A.
Tidsram: 8 veckor efter embryoöverföring
8 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Overture Life

Samarbetspartners

New Hope Fertility Center
Clinica Juana Crespo

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
  • Huvudutredare: Santiago Munne, PhD, Overture Life

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att presenteras på industrikonferenser och publiceras i peer reviewed tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera