Overture Metabolomics Ikke-udvalgsundersøgelse
Ikke-selektionsforsøg, der sammenligner metabolomics med morfologi Embryoselektion
I denne undersøgelse vil undersøgelsesforskere indsamle embryokulturmedier på dag 5 af vitro fertilisation (IVF) kultur forud for forglasning og embryooverførsel til test via metabolomisk screening. Metabolomics er en ny, ikke-invasiv metode til embryoselektion, som involverer test af kasserede embryokulturmedier for analytter udskilt af det udviklende embryo. Disse analytter kan bruges til at bestemme embryonets implantationspotentiale og ploiditet.
Denne undersøgelse vil finde sted flere steder i USA og Spanien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå ovariestimulering, ægudtagning og befrugtning af oocytter gennem intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Alle befrugtede oocytter vil blive dyrket op til blastocyst i fem til seks dage.
Brugte medier vil blive indsamlet på dag 5-6 for alle embryoner, der når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for dem, der når blastocyst på dag 6. De brugte dyrkningsmedier vil blive sendt til et laboratorium til metabolomisk analyse. Detaljer om prøveindsamling og analyse findes i afsnit 6.3.1 og 6.3.2.
Enkelt embryooverførsel vil blive udført, hvor den bedste morfologiske blastocyst bliver udvalgt til overførsel af New Hope embryologen.
Cirka 8-11 dage efter embryooverførsel vil patienten vende tilbage til klinikken til en serumgraviditetstest. Skulle testen være negativ, vil de blive lukket ude af undersøgelsen. Skulle testen være positiv, vil de fortsat blive overvåget.
Patienten vender tilbage til klinikken ca. 8 uger efter embryooverførsel til en serumgraviditetstest og en ultralydsundersøgelse for at påvise fosterets hjerteslag. Resultatet vil blive dokumenteret, og patienten overvåges indtil 12 ugers graviditet, hvorefter de vil blive lukket fra undersøgelsen.
Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med MPI- og MEI-resultater for at bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Maroto
- Telefonnummer: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- New Hope Fertility Center
-
Kontakt:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
-
Underforsker:
- John Zhang, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Clinical Juana Crespo
-
Kontakt:
- Jose Teruel Lopez
-
Underforsker:
- Juana Crespo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre, inklusive ægdonorer. 50 % vil være <35 og resten 35 og ældre.
- Underskrevet subjektsamtykkeformular. Ingen ringere grænse for antal æg
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for det første besøg:
- Kræv eller anmod om PGT af enhver art
- Lav ovariereserve defineret som follikelstimulerende hormon (FSH) >10 IE/L på dag 2-4 i en tidligere menstruationscyklus og anti-mullerian hormon (AMH) <15 pmol/L (eller <2 ng/ml) inden for de foregående 12 måneders cyklusstart
På tidspunktet for embryoudvælgelse:
-Patienter uden mindst ét embryo at overføre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig IVF-cyklus. Dette vil omfatte ovariestimulering, ægudtagning og befrugtning af oocytter gennem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Alle befrugtede oocytter vil blive dyrket op til blastocyst i fem til seks dage. Brugte medier vil blive indsamlet på dag 5-6 for alle embryoner, der når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for dem, der når blastocyst på dag 6. De brugte dyrkningsmedier vil blive sendt til et laboratorium til metabolomisk analyse. Til embryooverførsel vil den bedste morfologiske blastocyst blive udvalgt til overførsel af undersøgelsens embryolog. Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med Metabolomics-resultatet for at bestemme NPV og PPV for Metabolomics vs. implantation. |
Patienterne vil få deres embryoner udvalgt til overførsel baseret på morfologi alene.
Embryonoverførselsresultatet vil blive sammenlignet med metabolomics-resultatet for at bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne ikke-selektionsundersøgelse er negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) for MEI vs. PGT-A.
Tidsramme: 8 uger efter embryooverførsel
|
8 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Ledende efterforsker: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .