Overture Metabolomics Non-Select Study
Ikke-seleksjonsforsøk som sammenligner metabolomikk med morfologisk embryoseleksjon
I denne studien vil studieforskere samle embryokulturmedier på dag 5 av vitro fertilisering (IVF) kultur, før forglasning og embryooverføring for testing via metabolomisk screening. Metabolomics er en ny, ikke-invasiv metode for embryoseleksjon som involverer testing av kasserte embryokulturmedier for analytter utskilt av det utviklende embryoet. Disse analyttene kan brukes til å bestemme implantasjonspotensialet og ploiditeten til embryoet.
Denne studien vil finne sted på flere steder i USA og Spania.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå eggstokkstimulering, egguthenting og befruktning av oocytter gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle befruktede oocytter vil bli dyrket opp til blastocyst i fem til seks dager.
Brukte medier vil bli samlet inn på dag 5-6 for alle embryoer som når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for de som når blastocyst på dag 6. De brukte kulturmediene vil bli sendt til et laboratorium for metabolomisk analyse. Detaljer om prøveinnsamling og analyse er gitt i avsnitt 6.3.1 og 6.3.2.
Enkel embryooverføring vil bli utført med den beste morfologiske blastocysten valgt for overføring av New Hope-embryologen.
Omtrent 8-11 dager etter embryooverføringen vil pasienten returnere til klinikken for en serumgraviditetstest. Skulle testen være negativ, vil de bli stengt ute av studien. Skulle testen være positiv, vil de fortsette å bli overvåket.
Pasienten vil returnere til klinikken ca. 8 uker etter embryooverføring for en serumgraviditetstest, og en ultralyd for å oppdage fosterets hjerterytme. Resultatet vil bli dokumentert, og pasienten overvåkes frem til 12 uker av svangerskapet, da vil de bli stengt fra studien.
Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med MPI- og MEI-resultater for å bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Maroto
- Telefonnummer: 620521878
- E-post: beatriz@overture.life
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Cabello
- E-post: sara@overture.life
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- New Hope Fertility Center
-
Ta kontakt med:
- Meryem Guler
- E-post: metabolomics@nhfc.com
-
Underetterforsker:
- John Zhang, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Clinical Juana Crespo
-
Ta kontakt med:
- Jose Teruel Lopez
-
Underetterforsker:
- Juana Crespo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre, inkludert eggdonorer. 50 % vil være <35 og resten 35 og eldre.
- Signert subjektsamtykkeskjema. Ingen lavere grense for antall egg
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for første besøk:
- Krev eller be om PGT av noe slag
- Lav ovariereserve definert som follikkelstimulerende hormon (FSH) >10 IE/L på dag 2-4 av en tidligere menstruasjonssyklus og anti-mullerian hormon (AMH) <15 pmol/L (eller <2 ng/ml) innen tidligere 12 måneder med syklusstart
På tidspunktet for valg av embryo:
- Pasienter uten minst ett embryo som skal overføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter vil gjennomgå en rutinemessig IVF-syklus. Dette vil inkludere eggstokkstimulering, egguthenting og befruktning av oocytter gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle befruktede oocytter vil bli dyrket opp til blastocyst i fem til seks dager. Brukte medier vil bli samlet inn på dag 5-6 for alle embryoer som når blastocyst på dag 5, og på dag 6 for de som når blastocyst på dag 6. De brukte kulturmediene vil bli sendt til et laboratorium for metabolomisk analyse. For embryooverføringen vil den beste morfologiblastocysten bli valgt for overføring av studieembryologen. Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med Metabolomics-resultatet for å bestemme NPV og PPV for Metabolomics vs implantasjon. |
Pasienter vil få sine embryoer valgt for overføring basert på morfologi alene.
Embryooverføringsresultatet vil bli sammenlignet med metabolomics-resultatet for å bestemme NPV og PPV for metabolomics vs implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne ikke-seleksjonsstudien er negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) for MEI vs. PGT-A.
Tidsramme: 8 uker etter embryooverføring
|
8 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Hovedetterforsker: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .