Předehra Metabolomics Non-Select Study
Nevýběrový pokus srovnávající metabolomiku s morfologickým výběrem embryí
V této studii výzkumníci studie odeberou kultivační média embryí v den 5 kultivace oplodnění ve zkumavce (IVF), před vitrifikací a přenosem embryí pro testování prostřednictvím metabolomického screeningu. Metabolomika je nová, neinvazivní metoda selekce embryí, která zahrnuje testování vyřazených embryonálních kultivačních médií na analyty vylučované vyvíjejícím se embryem. Tyto analyty lze použít ke stanovení implantačního potenciálu a ploidie embrya.
Tato studie bude probíhat na několika místech ve Spojených státech a Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstoupí ovariální stimulaci, odběr vajíček a oplodnění oocytů pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechny oplodněné oocyty budou kultivovány až do blastocysty po dobu pěti až šesti dnů.
Spotřebované médium bude odebráno v den 5-6 pro všechna embrya, která dosáhla blastocysty v den 5, a v den 6 pro embrya, která dosáhla blastocysty v den 6. Použité kultivační médium bude odesláno do laboratoře pro metabolomickou analýzu. Podrobnosti o odběru vzorků a analýze jsou uvedeny v částech 6.3.1 a 6.3.2.
Transfer jednoho embrya bude proveden s nejlepší morfologickou blastocystou, kterou k přenosu vybere embryolog New Hope.
Přibližně 8-11 dní po embryotransferu se pacientka vrátí na kliniku k provedení těhotenského testu v séru. Pokud bude test negativní, budou ze studie vyloučeni. Pokud bude test pozitivní, budou nadále sledováni.
Pacientka se vrátí na kliniku přibližně 8 týdnů po přenosu embrya pro sérový těhotenský test a ultrazvuk pro detekci srdečního rytmu plodu. Výsledek bude zdokumentován a pacientka bude sledována až do 12. týdne těhotenství, kdy bude ze studie vyloučena.
Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem MPI a MEI, aby se určila NPV a PPV metabolomiky vs. implantace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Maroto
- Telefonní číslo: 620521878
- E-mail: beatriz@overture.life
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Cabello
- E-mail: sara@overture.life
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- New Hope Fertility Center
-
Kontakt:
- Meryem Guler
- E-mail: metabolomics@nhfc.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Zhang, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Clinical Juana Crespo
-
Kontakt:
- Jose Teruel Lopez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juana Crespo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli věku, včetně dárkyň vajíček. 50 % bude <35 a zbytek 35 a starší.
- Podepsaný formulář souhlasu subjektu. Žádný nižší limit počtu vajec
Kritéria vyloučení:
V době první návštěvy:
- Požadovat nebo požadovat PGT jakéhokoli druhu
- Nízká ovariální rezerva definovaná jako folikuly stimulující hormon (FSH) > 10 IU/l v den 2-4 předchozího menstruačního cyklu a anti-mullerian hormon (AMH) < 15 pmol/l (nebo < 2 ng/ml) během předchozích 12 měsíce začátku cyklu
V době selekce embryí:
-Pacienti bez alespoň jednoho embrya k přenosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Pacientky podstoupí rutinní cyklus IVF. To bude zahrnovat ovariální stimulaci, odběr vajíček a oplodnění oocytů prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechny oplodněné oocyty budou kultivovány až do blastocysty po dobu pěti až šesti dnů. Spotřebované médium bude odebráno v den 5-6 pro všechna embrya, která dosáhla blastocysty v den 5, a v den 6 pro embrya, která dosáhla blastocysty v den 6. Použité kultivační médium bude odesláno do laboratoře pro metabolomickou analýzu. Pro přenos embrya bude studovaným embryologem vybrána nejlepší morfologická blastocysta k přenosu. Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem Metabolomics za účelem stanovení NPV a PPV metabolomiky vs. implantace. |
Pacienti budou mít svá embrya vybrána pro přenos pouze na základě morfologie.
Výsledek přenosu embrya bude porovnán s výsledkem metabolomiky za účelem stanovení NPV a PPV metabolomiky vs. implantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této nevýběrové studie jsou negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro MEI vs. PGT-A.
Časové okno: 8 týdnů po přenosu embrya
|
8 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Horcajadas, PhD, Overture Life
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Munne, PhD, Overture Life
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUB-OVL-IRB-MTB-06.01.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .