PIPS 5.1 の検証のための機器精度調査

この調査は、システム内およびシステム間でのサブスタディで提案された使用目的のために、デバイスの機器精度を評価するように設計されています。 各サブスタディには、登録、準備、読書の 3 つのフェーズがあります。

サブスタディごとに、デバイスの精度は、3 人の病理学者の評価と、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドで発生する特定の臨床的に関連する組織病理学的「特徴」の識別に基づいています。 これらの機能の例は、好酸球、形質細胞、杯細胞、異物巨細胞などです。 この研究では、10 倍、20 倍、40 倍の 3 つの倍率が使用されます。 これらの倍率は、通常の臨床診療で通常使用される倍率を表しています。 倍率ごとに 7 つの異なる研究機能があります。 合計で 21 の機能が選択され、各機能は少なくとも 3 つの異なる臓器から選択され、複数の組織タイプが調査されるようになります。

精度はサブスタディで評価されます: イントラシステムおよびインターシステム。

1. システム内研究では、システム内の精度は、1 つのサイトで 3 人の病理学者によって 3 つのシステムで評価されます。
2. システム間の研究では、システム間の精度は、1 つのサイトで 3 人の病理学者によって 3 つのシステムで評価されます。

登録:

登録プロセス (ケースの選択、スライドの選択、特徴の選択、および視野 (FOV) の選択) は、登録病理学者 (EP)、検証登録病理学者 (VEP)、および研究技術者によって実行されます。

ケースは、EP によって検査室情報システム (LIS) から選択されます。 事前に指定された研究機能と臓器ごとに、機能ごとに連続したケースが選択されます。 これらのケースから、EP がその時点で検索している事前に指定された調査機能を含むスライドが選択されます。 選択したスライドのスタディ フィーチャは、「選択したフィーチャ」と呼ばれます。 VEP は、選択した機能がガラス スライド上に存在するかどうかを確認します。 検証済みのスライドは、登録のために研究技術者によってスキャンされます。 EP は、スライドの全体のスライド イメージ (WSI) を確認し、適切な倍率で選択された機能を含む領域 (ブックマーク) を定義します。 スポンサーは、ブックマークの静的なフル解像度抽出画像を作成し、FOV として定義します。 VEP は、フィーチャが FOV に存在するかどうかを確認します。 正確なフローは、登録前にすべてのスライドと FOV を選択して検証するという前提条件で、サイトの好みに合わせて調整できることに注意してください。 確認後、FOV は登録済みと見なされます。

スキャンと読み取り:

登録後、読書セッションのために研究技術者がスライドをスキャンします。 スポンサーは、各画像から登録 FOV と同じ FOV を抽出します。 スキャンと読み取りはサブスタディごとに異なります。以下を参照してください。

この研究の読影病理学者は、プロトコルの特定の詳細を知らされません。研究の特徴。

読み取り病理学者は、FOV をパンやズーム機能のないスナップショットとして確認します。 読影病理学者は、その特定の倍率に適した機能チェックリストの各機能の存在を評価します。

システム内調査のスキャンと読み取り:

スタディ スライド セットは均等に (システムごとに n = 133 スライド)、1 つのサイトで 3 つのシステムにランダムに分割されます。 各システムで、スライドは 3 回スキャンされ、スキャンの繰り返しの間に少なくとも 6 時間のシステム ダウンタイム (完全なクールダウンを確保) があります。

3 人の読影病理学者のそれぞれが 3 回の読影セッションを実施し、個々のセッションの間に少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を設けます。

各読み取り病理学者は、3 つの反復すべてと 3 つのシステムすべてからランダム化された方法ですべての研究 FOV を読み取ります。

システム間調査のスキャンと読み取り:

完全な研究スライド セット (n=399) は、1 つのサイトで 3 つのシステムのそれぞれで 1 回スキャンされます。 3人の病理学者のそれぞれによって、3回の個別の読み取りセッションが実行され、個々のセッションの間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間があります。 各読み取り病理学者は、ランダム化された方法ですべての研究 FOV を読み取ります。