Studio sulla precisione dello strumento per la convalida del PIPS 5.1

Questo studio è progettato per valutare la precisione strumentale del dispositivo per l'uso previsto proposto nei sottostudi: intra-sistema e inter-sistema. Ogni sottostudio avrà tre fasi: iscrizione, preparazione e lettura.

Per sottostudio la precisione del dispositivo si baserà sulle valutazioni di tre patologi della lettura e sull'identificazione di specifiche "caratteristiche" istopatologiche clinicamente rilevanti che si riscontrano nei vetrini di ematossilina ed eosina (H&E) fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE). Esempi di queste caratteristiche sono gli eosinofili, le plasmacellule, le cellule caliciformi, le cellule giganti da corpo estraneo, ecc. In questo studio vengono utilizzati tre ingrandimenti: 10x, 20x e 40x. Questi ingrandimenti rappresentano gli ingrandimenti tipicamente utilizzati nella pratica clinica di routine. Ci saranno sette diverse caratteristiche di studio per ingrandimento. Verranno selezionate in totale ventuno caratteristiche, con ciascuna caratteristica selezionata da almeno tre diversi organi, per garantire che vengano studiati più tipi di tessuto.

La precisione sarà valutata in sottostudi: intra-sistema e inter-sistema.

1. Nello studio intra-sistema la precisione all'interno di un sistema sarà valutata su tre sistemi da tre patologi in un sito;
2. Nello studio inter-sistema la precisione tra i sistemi sarà valutata su tre sistemi da tre patologi in un sito;

Iscrizione:

Il processo di arruolamento (selezione del caso, selezione del vetrino, selezione delle caratteristiche e selezione del campo visivo (FOV)) sarà eseguito da un patologo dell'arruolamento (EP), un patologo dell'arruolamento di convalida (VEP) e un tecnico dello studio.

I casi saranno selezionati dal sistema informativo di laboratorio (LIS) dal PE. Per ogni caratteristica e organo di studio pre-specificati, verranno selezionati casi consecutivi per caratteristica. Da questi casi, verranno selezionate le diapositive contenenti le caratteristiche di studio pre-specificate che il PE sta cercando in quel momento. Le caratteristiche dello studio sulla diapositiva scelta sono quindi chiamate "caratteristiche selezionate". Il VEP conferma se le caratteristiche selezionate sono presenti sul vetrino. I vetrini convalidati vengono scansionati da un tecnico dello studio per l'arruolamento. L'EP esamina l'intera immagine della diapositiva (WSI) della diapositiva e definisce un'area (segnalibro) contenente le caratteristiche selezionate con l'ingrandimento appropriato. Lo sponsor creerà un'immagine di estrazione statica a piena risoluzione del segnalibro, che verrà quindi definita come FOV. Il VEP conferma se le caratteristiche sono/sono presenti nel FOV. Si noti che il flusso preciso può essere adattato in base alle preferenze del sito con il prerequisito che tutte le diapositive e i FOV siano selezionati e convalidati prima dell'iscrizione. Dopo la conferma, il FOV è considerato iscritto.

Scansione e lettura:

Dopo l'arruolamento i vetrini vengono scansionati dal tecnico dello studio per le sessioni di lettura. Lo sponsor estrae il/i FOV da ogni immagine, identico al FOV di registrazione. La scansione e la lettura saranno diverse per sottostudio, vedi sotto.

I patologi della lettura in questo studio saranno ciechi rispetto a determinati dettagli nel protocollo, ad es. le caratteristiche dello studio

Il patologo della lettura esaminerà il FOV come un'istantanea senza possibilità di panoramica o zoom. Il patologo della lettura valuterà la presenza di ciascuna delle caratteristiche su una lista di controllo delle caratteristiche appropriata per quel particolare ingrandimento.

Scansione e lettura dello studio intra-sistema:

Il set di diapositive dello studio sarà equamente (n=133 diapositive per sistema) e diviso in modo casuale su tre sistemi in un sito. Su ciascun sistema i vetrini vengono scansionati tre volte con almeno sei ore di inattività del sistema (garantendo il completo raffreddamento) tra le iterazioni di scansione.

Tre sessioni di lettura separate saranno eseguite da ciascuno dei tre patologi della lettura, con un periodo di sospensione di almeno due settimane tra le singole sessioni.

Ogni patologo della lettura leggerà tutti i FOV dello studio da tutte e tre le iterazioni e tutti e tre i sistemi in modo casuale.

Scansione e lettura dello studio inter-sistema:

Il set completo di diapositive dello studio (n=399) verrà scansionato una volta su ciascuno dei tre sistemi in un sito. Ciascuno dei tre patologi eseguirà tre sessioni di lettura separate con un periodo di sospensione di almeno due settimane tra le singole sessioni. Ogni patologo della lettura leggerà tutti i FOV dello studio in modo randomizzato.