用于验证 PIPS 5.1 的仪器精度研究

本研究旨在评估设备在子研究中拟议预期用途的仪器精度：系统内和系统间。 每个子研究将分为三个阶段：注册、准备和阅读。

根据子研究，该设备的精确度将基于三位阅读病理学家的评估和对在福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 苏木精和伊红 (H&E) 幻灯片中遇到的特定临床相关组织病理学“特征”的识别。 这些特征的例子有嗜酸性粒细胞、浆细胞、杯状细胞、异物巨细胞等。 本研究使用三种放大倍数：10 倍、20 倍和 40 倍。 这些放大倍数代表通常在常规临床实践中使用的放大倍数。 每个放大倍数将有七个不同的研究特征。 总共将选择 21 个特征，每个特征至少选自三个不同的器官，以确保研究多种组织类型。

精度将在子研究中进行评估：系统内和系统间。

1. 在系统内研究中，系统内的精确度将由同一地点的三名病理学家在三个系统上进行评估；
2. 在系统间研究中，系统间的精确度将由同一地点的三名病理学家在三个系统上进行评估；

注册：

注册过程（病例选择、载玻片选择、特征选择和视野 (FOV) 选择）将由注册病理学家 (EP)、验证注册病理学家 (VEP) 和研究技术人员执行。

EP 将从实验室信息系统 (LIS) 中选择病例。 对于每个预先指定的研究特征和器官，将按特征选择连续的病例。 从这些案例中，将选择包含 EP 当时正在搜索的预先指定的研究特征的幻灯片。 所选幻灯片上的研究特征随后称为“选定特征”。 VEP 确认所选特征是否存在于载玻片上。 经验证的载玻片由研究技术人员扫描以进行登记。 EP 查看载玻片的整个载玻片图像 (WSI) 并定义一个区域（书签），其中包含适当放大倍数的选定特征。 赞助商将创建书签的静态全分辨率提取图像，然后将其定义为 FOV。 VEP 确认功能是否存在于 FOV 上。 请注意，可以根据站点偏好调整精确流程，前提是在注册前选择并验证所有幻灯片和 FOV。 确认后，FOV 被视为已注册。

扫码阅读：

注册后，研究技术人员会扫描幻灯片以进行阅读。 赞助商从每个图像中提取 FOV，与注册 FOV 相同。 每个子研究的扫描和阅读会有所不同，请参见下文。

本研究中的阅读病理学家将对协议中的某些细节视而不见，例如研究的特点。

阅读病理学家将 FOV 视为没有平移或缩放功能的快照。 阅读病理学家将评估适合该特定放大倍数的特征清单上每个特征的存在。

扫描阅读系统内学习：

研究幻灯片集将相等（每个系统 n = 133 张幻灯片），并在一个站点随机分配给三个系统。 在每个系统上，载玻片被扫描 3 次，扫描迭代之间至少有 6 小时的系统停机时间（确保完全冷却）。

三位阅读病理学家中的每一位将进行三个独立的阅读会议，每个会议之间的清洗期至少为两周。

每个阅读病理学家将以随机方式阅读所有三个迭代和所有三个系统的所有研究 FOV。

扫读跨系统学习：

完整的研究幻灯片集 (n=399) 将在一个站点的三个系统中的每一个上扫描一次。 三位病理学家中的每一位将进行三个独立的阅读会议，每个会议之间的清洗期至少为两周。 每个阅读病理学家将以随机方式阅读所有研究 FOV。