Műszerprecíziós vizsgálat a PIPS validálásához 5.1

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eszköz műszeres pontosságát a javasolt tervezett felhasználáshoz a részvizsgálatokban: rendszeren belüli és rendszerközi. Minden résztanulmány három szakaszból áll: beiratkozás, felkészülés és olvasás.

Az eszköz pontossága részvizsgálatonként három olvasási patológus értékelésén és a formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) hematoxilin és eozin (H&E) tárgylemezeken található specifikus, klinikailag releváns kórszövettani "tulajdonságok" azonosításán alapul. Ilyen tulajdonságok például az eozinofilek, plazmasejtek, serlegsejtek, idegentest-óriássejtek stb. Ebben a tanulmányban három nagyítást használnak: 10x, 20x és 40x. Ezek a nagyítások a rutin klinikai gyakorlatban jellemzően használt nagyításokat képviselik. Nagyításonként hét különböző vizsgálati jellemző lesz. Összesen huszonegy jellemzőt választanak ki, mindegyik jellemzőt legalább három különböző szervből választják ki, hogy biztosítsák több szövettípus vizsgálatát.

A pontosságot részvizsgálatokban értékelik: rendszeren belüli és rendszerközi.

1. A rendszeren belüli vizsgálat során a rendszeren belüli precizitást három rendszeren fogja értékelni három patológus egy helyen;
2. A rendszerközi vizsgálat során a rendszerek közötti pontosságot három rendszeren fogja értékelni három patológus egy helyen;

Jelentkezés:

A beiratkozási folyamatot (eset kiválasztása, dia kiválasztása, jellemzők kiválasztása és látómező (FOV) kiválasztása) egy beiratkozási patológus (EP), egy validáló beiratkozási patológus (VEP) és egy vizsgálati technikus végzi.

Az eseteket az EP választja ki a laboratóriumi információs rendszerből (LIS). Minden egyes előre meghatározott vizsgálati jellemzőhöz és szervhez jellemzőnként egymást követő esetek kerülnek kiválasztásra. Ezekből az esetekből olyan diák kerül kiválasztásra, amely tartalmazza az előre meghatározott vizsgálati jellemző(ke)t, amelyekre az EP az adott pillanatban keres. A kiválasztott dián lévő vizsgálati jellemző(ke)t ezután „kiválasztott jellemző(k)nek” nevezik. A VEP megerősíti, hogy a kiválasztott tulajdonság(ok) jelen vannak-e az üveglemezen. Az érvényesített diákat egy vizsgálati technikus szkenneli be felvétel céljából. Az EP áttekinti a dia teljes diaképét (WSI), és meghatároz egy területet (könyvjelző), amely a kiválasztott jellemző(ke)t megfelelő nagyítással tartalmazza. A szponzor létrehoz egy statikus, teljes felbontású kivonatképet a könyvjelzőről, amelyet ezután FOV-ként határoz meg. A VEP megerősíti, hogy a jellemző(k) jelen vannak-e a FOV-on. Ne feledje, hogy a pontos áramlás a helyszín preferenciái szerint módosítható azzal az előfeltétellel, hogy minden diák és FOV-t kiválasztanak és érvényesítenek a regisztráció előtt. A megerősítést követően a FOV regisztráltnak minősül.

Szkennelés és olvasás:

A beiratkozás után a diákat a tanulmányi technikus beszkenneli az olvasási ülésekhez. A szponzor minden egyes képből kivonja a FOV-okat, amelyek megegyeznek a regisztrációs FOV-val. A beolvasás és az olvasás részvizsgálatonként eltérő lesz, lásd alább.

Az olvasáspatológusok ebben a tanulmányban vakok lesznek a protokoll bizonyos részleteire, pl. a tanulmány jellemzői.

Az olvasáspatológus pillanatfelvételként tekinti át a FOV-t pásztázási vagy nagyítási képességek nélkül. Az olvasáspatológus felméri az egyes jellemzők jelenlétét az adott nagyításhoz megfelelő jellemző ellenőrzőlistán.

Szkennelés és olvasás rendszeren belüli vizsgálat:

A vizsgálati tárgylemezkészlet egyenlő arányban (n=133 tárgylemez rendszerenként) lesz felosztva véletlenszerűen három rendszerre egy helyszínen. Minden rendszeren háromszor szkenneljük a diákat, legalább hat órás rendszerleállással (a teljes lehűlés biztosításával) a szkennelési iterációk között.

Három külön olvasási ülést fog végezni mindhárom olvasópatológus, az egyes ülések között legalább kéthetes kimosási időszakkal.

Minden olvasópatológus véletlenszerűen beolvassa az összes vizsgálati FOV-t mindhárom iterációból és mindhárom rendszerből.

Szkennelés és olvasás rendszerközi tanulmány:

A teljes vizsgálati tárgylemez-készletet (n=399) egyszer beszkenneljük a három rendszer mindegyikén egy helyen. Mindhárom patológus három különálló felolvasást végez, az egyes ülések között legalább kéthetes kimosási időszakkal. Minden olvasópatológus véletlenszerűen beolvassa az összes vizsgálati FOV-t.