Instrumentpresisjonsstudie for validering av PIPS 5.1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere instrumentpresisjonen til enheten for dens foreslåtte tiltenkte bruk i delstudier: intra-system og inter-system. Hver delstudie vil ha tre faser: påmelding, forberedelse og lesing.
Per delstudie vil presisjonen til enheten være basert på tre avlesende patologers vurderinger og identifisering av spesifikke klinisk relevante histopatologiske "funksjoner" som påtreffes i formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) hematoksylin og eosin (H&E) lysbilder. Eksempler på disse egenskapene er eosinofiler, plasmaceller, begerceller, gigantiske fremmedlegemeceller, etc. Tre forstørrelser er brukt i denne studien: 10x, 20x og 40x. Disse forstørrelsene representerer forstørrelsene som vanligvis brukes i rutinemessig klinisk praksis. Det vil være syv forskjellige studiefunksjoner per forstørrelse. Totalt vil tjueen funksjoner velges, med hver funksjon valgt fra minst tre forskjellige organer, for å sikre at flere vevstyper blir undersøkt.
Presisjon vil bli vurdert i delstudier: intrasystem og intersystem.
- I intrasystemstudien vil presisjonen i et system bli evaluert på tre systemer av tre patologer på ett sted;
- I intersystemstudien vil presisjonen mellom systemene bli evaluert på tre systemer av tre patologer på ett sted;
Registrering:
Påmeldingsprosessen (utvalg av sak, lysbildevalg, funksjonsvalg og valg av synsfelt (FOV)) vil bli utført av en registreringspatolog (EP), en validerende registreringspatolog (VEP) og en studietekniker.
Saker vil bli valgt fra laboratorieinformasjonssystemet (LIS) av EP. For hvert forhåndsspesifisert studietrekk og organ, vil fortløpende saker velges per funksjon. Fra disse tilfellene vil lysbilder bli valgt som inneholder de forhåndsspesifiserte studiefunksjonene som EP søker etter i det øyeblikket. Studiefunksjonen(e) på det valgte lysbildet kalles da "valgte funksjon(er)". VEP bekrefter om den(e) valgte funksjonen(e) er til stede på glassplaten. De validerte lysbildene skannes av en studietekniker for påmelding. EP-en gjennomgår hele lysbildebildet (WSI) av lysbildet og definerer et område (bokmerke) som inneholder de(n) valgte funksjonen(e) med passende forstørrelse. Sponsoren vil lage et statisk uttrekksbilde i full oppløsning av bokmerket, som da vil bli definert som FOV. VEP bekrefter om funksjonen(e) er tilstede på FOV. Merk at den nøyaktige flyten kan tilpasses i henhold til stedets preferanser med forutsetningen at alle lysbilder og FOV-er er valgt og validert før påmelding. Etter bekreftelse anses FOV som påmeldt.
Skanning og lesing:
Etter påmelding skannes lysbildene av studieteknikeren for leseøktene. Sponsoren trekker ut FOV(ene) fra hvert bilde, identisk med registrerings-FOV. Skanning og lesing vil være forskjellig per delstudie, se nedenfor.
Lesepatologene i denne studien vil bli blindet for visse detaljer i protokollen f.eks. studiefunksjonene.
Lesepatologen vil vurdere FOV som et øyeblikksbilde uten panorering eller zooming. Lesepatologen vil vurdere tilstedeværelsen av hvert av funksjonene på en funksjonssjekkliste som passer for den aktuelle forstørrelsen.
Skanning og lesing av intrasystemstudie:
Studieobjektglasset vil være likt (n=133 lysbilder per system) og tilfeldig delt over tre systemer på ett sted. På hvert system skannes lysbildene tre ganger med minst seks timers nedetid (som sikrer full nedkjøling) mellom skanningiterasjonene.
Tre separate leseøkter vil bli utført av hver av tre lesepatologer, med en utvaskingsperiode på minst to uker mellom individuelle økter.
Hver lesepatolog vil lese alle studie-FOV fra alle tre iterasjonene og alle tre systemene på en randomisert måte.
Skanning og lesing av intersystemstudie:
Hele studielysbildesettet (n=399) vil bli skannet én gang på hvert av de tre systemene på ett sted. Tre separate leseøkter vil bli utført av hver av de tre patologene med en utvaskingsperiode på minst to uker mellom individuelle økter. Hver lesepatolog vil lese alle studie-FOV på en randomisert måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Desiree van Neerven, MsC
- Telefonnummer: +31646410548
- E-post: desiree.van.neerven@philips.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Capital Choice Pathology Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Cacciabeve, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rester av prøver fra forsøkspersoner som allerede har fått sin diagnose og har mottatt sin behandling i samsvar med standarden for omsorg
- H&E dekkglassglass med humant vev oppnådd via kirurgisk patologi
- Utvalgte lysbilder oppfyller kvalitetskontrollene i henhold til IfU
- Valgte lysbilder må være minst ett år siden tiltredelse
Utvalgte lysbilder og FOV-er må inneholde en studiefunksjon som er:
- I det naturlige miljøet (på sklie og FOV)
- Ikke tvetydig (på lysbilde og FOV)-
Ekskluderingskriterier:
- Utvalgte lysbilder inneholder uutslettelige markeringer
- Utvalgte objektglass inneholder skadet vev
- Mer enn ett objektglass ble valgt for en pasient (kun ett objektglass kan registreres per pasient).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intra-system
gjennomgang av utvalgte funksjoner på bilder fra tre iterasjoner av samme skanner.
|
Beskrivelse: Skanner glassglass på PIPS 5.1.
Denne intervensjonen vil bli brukt i armen til intra-systemet og armen til inter-systemet.
|
|
inter-system
gjennomgang av utvalgte funksjoner på bilder fra tre forskjellige skannere.
|
Beskrivelse: Skanner glassglass på PIPS 5.1.
Denne intervensjonen vil bli brukt i armen til intra-systemet og armen til inter-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av funksjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Hver lesepatolog vil registrere tilstedeværelsen av oppførte funksjoner på sjekklisten.
Resultatene vil bli brukt for å utlede en samsvarsrate mellom gjentatte avlesninger fra samme lesepatolog over alle påmeldte (dvs.
utvalgte og validerte) funksjoner.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mischa Nelis, MsC, Philips Digital & Computational Pathology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .