Instrumentprecisiestudie voor validatie van PIPS 5.1

Deze studie is bedoeld om de instrumentprecisie van het apparaat te evalueren voor het voorgestelde beoogde gebruik in deelstudies: intrasysteem en intersysteem. Elke deelstudie kent drie fasen: inschrijving, voorbereiding en lezen.

Per substudie zal de precisie van het apparaat gebaseerd zijn op de beoordelingen van drie leespathologen en identificatie van specifieke klinisch relevante histopathologische "kenmerken" die worden aangetroffen in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) dia's van hematoxyline en eosine (H&E). Voorbeelden van deze kenmerken zijn eosinofielen, plasmacellen, slijmbekercellen, reuzencellen van vreemde lichamen, enz. In dit onderzoek worden drie vergrotingen gebruikt: 10x, 20x en 40x. Deze vergrotingen vertegenwoordigen de vergrotingen die doorgaans worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Per vergroting komen er zeven verschillende studiekenmerken. In totaal zullen eenentwintig kenmerken worden geselecteerd, waarbij elk kenmerk wordt geselecteerd uit ten minste drie verschillende organen, om ervoor te zorgen dat meerdere weefseltypen worden onderzocht.

Precisie wordt beoordeeld in deelstudies: intrasysteem en intersysteem.

1. In de intra-systeemstudie wordt de precisie binnen een systeem geëvalueerd op drie systemen door drie pathologen op één locatie;
2. In de intersysteemstudie zal de precisie tussen systemen worden geëvalueerd op drie systemen door drie pathologen op één locatie;

Inschrijving:

Het inschrijvingsproces (casusselectie, diaselectie, kenmerkselectie en selectie van gezichtsveld (FOV)) wordt uitgevoerd door een inschrijvingspatholoog (EP), een validerende inschrijvingspatholoog (VEP) en een studietechnicus.

Het EP zal gevallen uit het laboratoriuminformatiesysteem (LIS) selecteren. Per vooraf gespecificeerd studiekenmerk en orgaan worden per kenmerk opeenvolgende casussen geselecteerd. Uit deze casussen worden dia's geselecteerd met daarin het (de) vooraf gespecificeerde studiekenmerk(en) waarnaar de EP op dat moment zoekt. Het/de studiekenmerk(en) op de gekozen dia wordt/worden dan de "geselecteerde kenmerk(en)" genoemd. De VEP bevestigt of het/de geselecteerde kenmerk(en) aanwezig is/zijn op het objectglaasje. De gevalideerde dia's worden gescand door een studietechnicus voor inschrijving. De EP beoordeelt de hele dia-afbeelding (WSI) van de dia en definieert een gebied (bladwijzer) met de geselecteerde functie(s) met de juiste vergroting. De sponsor maakt een statisch extractiebeeld met volledige resolutie van de bladwijzer, dat vervolgens wordt gedefinieerd als het gezichtsveld. De VEP bevestigt of de functie(s) aanwezig is/zijn op het gezichtsveld. Houd er rekening mee dat de precieze stroom kan worden aangepast aan de voorkeur van de locatie, met als voorwaarde dat alle dia's en FOV's worden geselecteerd en gevalideerd voordat ze worden ingeschreven. Na bevestiging wordt het FOV als ingeschreven beschouwd.

Scannen en lezen:

Na inschrijving worden de dia's gescand door de studietechnicus voor de leessessies. De sponsor haalt de FOV('s) uit elke afbeelding, identiek aan de FOV van de inschrijving. Scannen en lezen zal per deelonderzoek verschillen, zie hieronder.

De leespathologen in deze studie zullen blind zijn voor bepaalde details in het protocol, b.v. de studie kenmerken.

De leespatholoog beoordeelt het gezichtsveld als een momentopname zonder pan- of zoommogelijkheden. De leespatholoog beoordeelt de aanwezigheid van elk van de kenmerken op een kenmerkchecklist die geschikt is voor die specifieke vergroting.

Scannen en lezen van intra-systeemonderzoek:

De set onderzoeksobjectglaasjes zal gelijk zijn (n=133 objectglaasjes per systeem) en willekeurig verdeeld over drie systemen op één locatie. Op elk systeem worden de dia's drie keer gescand met ten minste zes uur systeemonderbreking (waarbij volledige afkoeling wordt gegarandeerd) tussen scaniteraties.

Drie afzonderlijke leessessies worden uitgevoerd door elk van de drie leespathologen, met een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de afzonderlijke sessies.

Elke leespatholoog leest alle studie-FOV's van alle drie de iteraties en alle drie de systemen op een willekeurige manier.

Intersysteemstudie scannen en lezen:

De volledige set objectglaasjes (n=399) wordt één keer gescand op elk van de drie systemen op één locatie. Drie afzonderlijke leessessies zullen worden uitgevoerd door elk van de drie pathologen met een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de individuele sessies. Elke leespatholoog leest alle studie-FOV's op een willekeurige manier.