Studie přesnosti přístroje pro validaci PIPS 5.1

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přístrojovou přesnost zařízení pro jeho navrhované zamýšlené použití v dílčích studiích: vnitrosystémové a mezisystémové. Každá dílčí studie bude mít tři fáze: zápis, příprava a čtení.

Na dílčí studii bude přesnost zařízení založena na hodnocení tří patologů čtení a identifikaci specifických klinicky relevantních histopatologických „vlastností“, které se vyskytují na sklíčkách s hematoxylinem a eosinem (H&E) fixovaným ve formalínu, zalitém v parafínu (FFPE). Příklady těchto znaků jsou eozinofily, plazmatické buňky, pohárkové buňky, obří buňky cizích těles atd. V této studii se používají tři zvětšení: 10x, 20x a 40x. Tato zvětšení představují zvětšení typicky používaná v běžné klinické praxi. Na každé zvětšení bude sedm různých studijních funkcí. Celkem bude vybráno dvacet jedna znaků, přičemž každý znak bude vybrán z alespoň tří různých orgánů, aby bylo zajištěno, že bude vyšetřeno více typů tkání.

Přesnost bude hodnocena v dílčích studiích: vnitrosystémové a mezisystémové.

1. V intrasystémové studii bude přesnost v rámci systému hodnocena na třech systémech třemi patology na jednom místě;
2. V mezisystémové studii bude přesnost mezi systémy hodnocena na třech systémech třemi patology na jednom místě;

Zápis:

Proces zápisu (výběr případu, výběr snímku, výběr vlastností a výběr zorného pole (FOV)) bude provádět patolog zápisu (EP), ověřující patolog zápisu (VEP) a studijní technik.

Případy bude EP vybírat z laboratorního informačního systému (LIS). Pro každý předem specifikovaný znak studie a orgán budou pro každý znak vybrány po sobě jdoucí případy. Z těchto případů budou vybrány snímky obsahující předem specifikované studijní vlastnosti, které EP v danou chvíli hledá. Studijní prvek(y) na zvoleném snímku se pak nazývá "vybraný prvek(y)". VEP potvrdí, zda je/jsou na podložním sklíčku přítomny vybrané funkce. Validované preparáty jsou naskenovány studijním technikem k zápisu. EP zkontroluje celý snímek snímku (WSI) snímku a definuje oblast (záložku) obsahující vybraný prvek (y) při vhodném zvětšení. Sponzor vytvoří statický extrahovaný obrázek záložky v plném rozlišení, který pak bude definován jako FOV. VEP potvrdí, zda je/jsou přítomny funkce na FOV. Všimněte si, že přesný tok lze upravit podle preferencí místa s předpokladem, že jsou před registrací vybrány a ověřeny všechny snímky a FOV. Po potvrzení je FOV považován za zapsaný.

Skenování a čtení:

Po zápisu jsou diapozitivy naskenovány studijním technikem pro čtení. Sponzor extrahuje FOV z každého snímku, identické s registračním FOV. Skenování a čtení se bude lišit podle dílčí studie, viz níže.

Čtení patologové v této studii budou zaslepeni vůči určitým detailům v protokolu, např. studijní vlastnosti.

Patolog pro čtení zkontroluje FOV jako snímek bez možnosti posouvání nebo přibližování. Patolog pro čtení posoudí přítomnost každého z rysů na kontrolním seznamu prvků vhodném pro dané konkrétní zvětšení.

Skenování a čtení vnitrosystémové studie:

Soubor studijních preparátů bude rovnoměrně (n=133 preparátů na systém) a náhodně rozdělen do tří systémů na jednom místě. V každém systému jsou diapozitivy skenovány třikrát, přičemž mezi iteracemi skenování musí být systém odstaven alespoň šest hodin (zajišťuje úplné vychladnutí).

Každý ze tří čtecích patologů provede tři samostatná čtení, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude vymývací období nejméně dva týdny.

Každý čtecí patolog bude číst všechny studijní FOV ze všech tří iterací a všech tří systémů náhodným způsobem.

Mezisystémová studie skenování a čtení:

Kompletní sada studijních sklíček (n=399) bude naskenována jednou na každém ze tří systémů na jednom místě. Každý ze tří patologů provede tři samostatná čtení, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude vymývací období minimálně dva týdny. Každý čtecí patolog bude číst všechny studijní FOV náhodným způsobem.