Instrumentin tarkkuustutkimus PIPS:n validoimiseksi 5.1

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laitteen instrumenttien tarkkuutta sen ehdotettuun käyttötarkoitukseen osatutkimuksissa: järjestelmän sisällä ja järjestelmien välillä. Jokaisessa osatutkimuksessa on kolme vaihetta: ilmoittautuminen, valmistautuminen ja lukeminen.

Alatutkimusta kohden laitteen tarkkuus perustuu kolmeen lukupatologin arvioon ja tiettyjen kliinisesti merkityksellisten histopatologisten "ominaisuuksien" tunnistamiseen, joita kohdataan formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa (FFPE) hematoksyliini- ja eosiinilevyissä (H&E). Esimerkkejä näistä ominaisuuksista ovat eosinofiilit, plasmasolut, pikarisolut, vieraan kappaleen jättiläissolut jne. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea suurennusta: 10x, 20x ja 40x. Nämä suurennokset edustavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tyypillisesti käytettyjä suurennoksia. Yhdellä suurennuksella on seitsemän erilaista tutkimusominaisuutta. Kaikkiaan valitaan 21 ominaisuutta, joista jokainen valitaan vähintään kolmesta eri elimestä, jotta voidaan varmistaa, että useita kudostyyppejä tutkitaan.

Tarkkuutta arvioidaan osatutkimuksissa: järjestelmän sisäinen ja järjestelmien välinen.

1. Järjestelmän sisäisessä tutkimuksessa kolme patologiaa yhdessä paikassa arvioi järjestelmän tarkkuuden kolmessa järjestelmässä;
2. Järjestelmien välisessä tutkimuksessa järjestelmien välistä tarkkuutta arvioi kolmessa järjestelmässä kolme patologia yhdessä paikassa;

Ilmoittautuminen:

Ilmoittautumisprosessin (tapauksen valinta, diojen valinta, ominaisuuden valinta ja näkökentän (FOV) valinta) suorittavat ilmoittautumispatologi (EP), validoiva rekisteröintipatologi (VEP) ja tutkimusteknikko.

EP valitsee tapaukset laboratoriotietojärjestelmästä (LIS). Jokaiselle ennalta määritetylle tutkimusominaisuudesta ja elimelle valitaan peräkkäiset tapaukset ominaisuutta kohden. Näistä tapauksista valitaan diat, jotka sisältävät ennalta määritetyt tutkimusominaisuudet, joita EP sillä hetkellä etsii. Valitun dian tutkimuspiirteitä kutsutaan sitten "valituiksi piirteiksi". VEP vahvistaa, ovatko valitut ominaisuudet lasilevyllä. Tutkimusteknikko skannaa validoidut diat ilmoittautumista varten. EP tarkistaa dian koko diakuvan (WSI) ja määrittää alueen (kirjanmerkin), joka sisältää valitut ominaisuudet sopivalla suurennuksella. Sponsori luo kirjanmerkistä staattisen täyden resoluution poimintakuvan, joka määritellään sitten FOV:ksi. VEP vahvistaa, ovatko ominaisuudet FOV:ssa. Huomaa, että tarkkaa kulkua voidaan mukauttaa sivuston mieltymysten mukaan edellyttäen, että kaikki diat ja FOV:t valitaan ja validoidaan ennen rekisteröintiä. Vahvistuksen jälkeen FOV katsotaan rekisteröidyksi.

Skannaus ja lukeminen:

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimusteknikko skannaa diat lukuistuntoja varten. Sponsori poimii FOV:t jokaisesta kuvasta, jotka ovat identtisiä ilmoittautumisen kanssa. Skannaus ja lukeminen vaihtelevat alatutkimuksen mukaan, katso alla.

Tämän tutkimuksen lukupatologit ovat sokeita protokollan tietyille yksityiskohdille, esim. opiskelun ominaisuudet.

Lukupatologi tarkastelee FOV:n tilannekuvana ilman panorointi- tai zoomausominaisuuksia. Lukupatologi arvioi jokaisen ominaisuuden esiintymisen ominaisuuden tarkistuslistalla, joka sopii kyseiselle suurennokselle.

Järjestelmän sisäisen tutkimuksen skannaus ja lukeminen:

Tutkimusdiasarja jaetaan tasan (n = 133 diaa per järjestelmä) ja jaetaan satunnaisesti kolmeen järjestelmään yhdessä paikassa. Kussakin järjestelmässä diat skannataan kolme kertaa vähintään kuuden tunnin järjestelmän seisokkeilla (täysi jäähtymisen varmistamiseksi) skannausiteraatioiden välillä.

Jokainen kolmesta lukupatologista suorittaa kolme erillistä lukukertaa, ja yksittäisten istuntojen välillä on vähintään kaksi viikkoa.

Jokainen lukupatologi lukee kaikki tutkimuksen FOV:t kaikista kolmesta iteraatiosta ja kaikista kolmesta järjestelmästä satunnaistetulla tavalla.

Skannaus ja lukeminen järjestelmien välillä:

Täydellinen tutkimusdiasarja (n=399) skannataan kerran kussakin kolmessa järjestelmässä yhdessä paikassa. Jokainen kolmesta patologista suorittaa kolme erillistä lukukertaa, ja yksittäisten istuntojen välillä on vähintään kaksi viikkoa. Jokainen lukupatologi lukee kaikki tutkimuksen FOV:t satunnaistetulla tavalla.