Estudo de Precisão de Instrumentos para Validação do PIPS 5.1

Este estudo destina-se a avaliar a precisão instrumental do dispositivo para a sua proposta de uso em sub-estudos: intra-sistema e inter-sistema. Cada subestudo terá três fases: inscrição, preparação e leitura.

Por sub-estudo, a precisão do dispositivo será baseada em avaliações de três patologistas de leitura e identificação de "características" histopatológicas clinicamente relevantes encontradas em lâminas de hematoxilina e eosina (H&E) fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE). Exemplos dessas características são eosinófilos, células plasmáticas, células caliciformes, células gigantes de corpo estranho, etc. Três ampliações são usadas neste estudo: 10x, 20x e 40x. Essas ampliações representam as ampliações normalmente usadas na prática clínica de rotina. Haverá sete recursos de estudo diferentes por ampliação. No total, vinte e uma características serão selecionadas, com cada característica selecionada de pelo menos três órgãos diferentes, para garantir que vários tipos de tecidos sejam investigados.

A precisão será avaliada em sub-estudos: intra-sistema e inter-sistema.

1. No estudo intra-sistema, a precisão dentro de um sistema será avaliada em três sistemas por três patologistas em um local;
2. No estudo intersistemas, a precisão entre os sistemas será avaliada em três sistemas por três patologistas em um local;

Inscrição:

O processo de inscrição (seleção de caso, seleção de slides, seleção de recursos e seleção de campo de visão (FOV)) será realizado por um patologista de inscrição (EP), um patologista de inscrição validador (VEP) e um técnico de estudo.

Os casos serão selecionados a partir do sistema de informação laboratorial (LIS) pelo PE. Para cada característica e órgão de estudo pré-especificados, casos consecutivos serão selecionados por característica. Destes casos, serão selecionados slides contendo o(s) recurso(s) de estudo pré-especificado(s) que o EP está buscando naquele momento. O(s) recurso(s) de estudo no slide escolhido é(são) chamado(s) de "recurso(s) selecionado(s)". O VEP confirma se o(s) recurso(s) selecionado(s) está(ão) presente(s) na lâmina de vidro. As lâminas validadas são digitalizadas por um técnico do estudo para inscrição. O EP revisa toda a imagem do slide (WSI) do slide e define uma área (marcador) contendo o(s) recurso(s) selecionado(s) na ampliação apropriada. O patrocinador criará uma imagem estática de extração de resolução total do marcador, que será então definida como o FOV. O VEP confirma se o(s) recurso(s) está(ão) presente(s) no FOV. Observe que o fluxo preciso pode ser adaptado de acordo com a preferência do local com o pré-requisito de que todos os slides e FOVs sejam selecionados e validados antes da inscrição. Após a confirmação, o FOV é considerado inscrito.

Escaneamento e leitura:

Após a inscrição as lâminas são escaneadas pelo técnico de estudo para as sessões de leitura. O patrocinador extrai o(s) FOV(s) de cada imagem, idêntico ao FOV de inscrição. A varredura e a leitura serão diferentes por subestudo, veja abaixo.

Os patologistas de leitura neste estudo serão cegos para certos detalhes no protocolo, por exemplo as características do estudo.

O patologista de leitura revisará o FOV como um instantâneo sem recursos de panorâmica ou zoom. O patologista de leitura avaliará a presença de cada um dos recursos em uma lista de verificação de recursos apropriada para essa ampliação específica.

Estudo intra-sistema de digitalização e leitura:

O conjunto de lâminas de estudo será igualmente (n=133 lâminas por sistema) e dividido aleatoriamente em três sistemas em um local. Em cada sistema, as lâminas são digitalizadas três vezes com pelo menos seis horas de inatividade do sistema (garantindo o resfriamento total) entre as iterações de digitalização.

Três sessões de leitura separadas serão realizadas por cada um dos três patologistas de leitura, com um período de washout de pelo menos duas semanas entre as sessões individuais.

Cada patologista de leitura lerá todos os FOVs do estudo de todas as três iterações e todos os três sistemas de maneira aleatória.

Estudo intersistemas de digitalização e leitura:

O conjunto completo de lâminas de estudo (n=399) será escaneado uma vez em cada um dos três sistemas em um local. Três sessões de leitura separadas serão realizadas por cada um dos três patologistas com um período de washout de pelo menos duas semanas entre as sessões individuais. Cada patologista de leitura lerá todos os FOVs do estudo de forma aleatória.