Estudio de Precisión de Instrumentos para Validación de PIPS 5.1

Este estudio está diseñado para evaluar la precisión del instrumento del dispositivo para su uso previsto propuesto en subestudios: intrasistema e intersistema. Cada subestudio tendrá tres fases: inscripción, preparación y lectura.

Por subestudio, la precisión del dispositivo se basará en las evaluaciones de tres patólogos de lectura y la identificación de "características" histopatológicas clínicamente relevantes específicas que se encuentran en portaobjetos de hematoxilina y eosina (H&E) fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE). Ejemplos de estas características son los eosinófilos, las células plasmáticas, las células caliciformes, las células gigantes de cuerpo extraño, etc. En este estudio se utilizan tres aumentos: 10x, 20x y 40x. Estos aumentos representan los aumentos típicamente utilizados en la práctica clínica habitual. Habrá siete características de estudio diferentes por aumento. En total, se seleccionarán veintiuna características, con cada característica seleccionada de al menos tres órganos diferentes, para garantizar que se investiguen múltiples tipos de tejidos.

La precisión se evaluará en subestudios: intrasistema e intersistema.

1. En el estudio intrasistema, la precisión dentro de un sistema será evaluada en tres sistemas por tres patólogos en un sitio;
2. En el estudio entre sistemas, la precisión entre sistemas será evaluada en tres sistemas por tres patólogos en un sitio;

Inscripción:

El proceso de inscripción (selección de casos, selección de portaobjetos, selección de características y selección del campo de visión (FOV)) será realizado por un patólogo de inscripción (EP), un patólogo de inscripción de validación (VEP) y un técnico de estudio.

Los casos serán seleccionados del sistema de información de laboratorio (LIS) por el PE. Para cada función y órgano de estudio preespecificado, se seleccionarán casos consecutivos por función. De estos casos, se seleccionarán diapositivas que contengan las características de estudio preespecificadas que el EP está buscando en ese momento. Las funciones de estudio en la diapositiva elegida se denominan "funciones seleccionadas". El VEP confirma si las características seleccionadas están presentes en el portaobjetos de vidrio. Los portaobjetos validados son escaneados por un técnico del estudio para su inscripción. El EP revisa la imagen completa de la diapositiva (WSI) de la diapositiva y define un área (marcador) que contiene las características seleccionadas con la ampliación adecuada. El patrocinador creará una imagen estática de extracción de resolución completa del marcador, que luego se definirá como el FOV. El VEP confirma si la(s) característica(s) está(n) presente(s) en el FOV. Tenga en cuenta que el flujo preciso se puede adaptar según la preferencia del sitio con el requisito previo de que todas las diapositivas y FOV se seleccionen y validen antes de la inscripción. Después de la confirmación, el FOV se considera registrado.

Escaneo y lectura:

Después de la inscripción, el técnico del estudio escanea las diapositivas para las sesiones de lectura. El patrocinador extrae el(los) FOV(s) de cada imagen, idéntico al FOV de inscripción. El escaneo y la lectura serán diferentes según el subestudio, consulte a continuación.

Los patólogos de lectura en este estudio estarán cegados a ciertos detalles en el protocolo, p. las características del estudio.

El patólogo de lectura revisará el FOV como una instantánea sin capacidades de panorámica o zoom. El patólogo de lectura evaluará la presencia de cada una de las características en una lista de verificación de características apropiada para ese aumento en particular.

Estudio intrasistema de escaneo y lectura:

El conjunto de portaobjetos de estudio será igual (n = 133 portaobjetos por sistema) y se dividirá aleatoriamente en tres sistemas en un sitio. En cada sistema, las diapositivas se escanean tres veces con al menos seis horas de tiempo de inactividad del sistema (lo que garantiza un enfriamiento completo) entre iteraciones de escaneo.

Cada uno de los tres patólogos de lectura realizará tres sesiones de lectura separadas, con un período de lavado de al menos dos semanas entre sesiones individuales.

Cada patólogo de lectura leerá todos los FOV del estudio de las tres iteraciones y los tres sistemas de forma aleatoria.

Estudio entre sistemas de escaneo y lectura:

El conjunto completo de diapositivas del estudio (n=399) se escaneará una vez en cada uno de los tres sistemas en un sitio. Cada uno de los tres patólogos realizará tres sesiones de lectura separadas con un período de lavado de al menos dos semanas entre sesiones individuales. Cada patólogo de lectura leerá todos los FOV del estudio de forma aleatoria.