Étude de précision des instruments pour la validation de PIPS 5.1

Cette étude est conçue pour évaluer la précision instrumentale de l'appareil pour son utilisation prévue proposée dans les sous-études : intra-système et inter-système. Chaque sous-étude comportera trois phases : inscription, préparation et lecture.

Par sous-étude, la précision de l'appareil sera basée sur les évaluations de trois pathologistes de lecture et l'identification de « caractéristiques » histopathologiques spécifiques cliniquement pertinentes qui sont rencontrées dans les lames d'hématoxyline et d'éosine (H&E) fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE). Des exemples de ces caractéristiques sont les éosinophiles, les plasmocytes, les cellules caliciformes, les cellules géantes à corps étranger, etc. Trois grossissements sont utilisés dans cette étude : 10x, 20x et 40x. Ces grossissements représentent les grossissements généralement utilisés dans la pratique clinique de routine. Il y aura sept caractéristiques d'étude différentes par grossissement. Au total, vingt et une caractéristiques seront sélectionnées, chaque caractéristique étant sélectionnée à partir d'au moins trois organes différents, pour s'assurer que plusieurs types de tissus sont étudiés.

La précision sera évaluée dans des sous-études : intra-système et inter-système.

1. Dans l'étude intra-système, la précision au sein d'un système sera évaluée sur trois systèmes par trois pathologistes sur un site ;
2. Dans l'étude inter-systèmes, la précision entre les systèmes sera évaluée sur trois systèmes par trois pathologistes sur un site ;

Inscription:

Le processus d'inscription (sélection des cas, sélection des diapositives, sélection des fonctionnalités et sélection du champ de vision (FOV)) sera effectué par un pathologiste d'inscription (EP), un pathologiste validant l'inscription (VEP) et un technicien d'étude.

Les cas seront sélectionnés à partir du système d'information de laboratoire (LIS) par le PE. Pour chaque caractéristique et organe d'étude pré-spécifiés, des cas consécutifs seront sélectionnés par caractéristique. À partir de ces cas, des diapositives seront sélectionnées contenant la ou les caractéristiques d'étude pré-spécifiées que le PE recherche à ce moment-là. La ou les caractéristique(s) d'étude sur la diapositive choisie est/sont alors appelée(s) « caractéristique(s) sélectionnée(s) ». Le VEP confirme si la/les caractéristique(s) sélectionnée(s) est/sont présente(s) sur la lame de verre. Les lames validées sont scannées par un technicien de l'étude pour l'inscription. L'EP examine l'image entière de la diapositive (WSI) de la diapositive et définit une zone (signet) contenant la ou les caractéristiques sélectionnées au grossissement approprié. Le sponsor créera une image d'extraction statique en pleine résolution du signet, qui sera ensuite définie comme le FOV. Le VEP confirme si la/les caractéristique(s) est/sont présente(s) sur le FOV. Notez que le flux précis peut être adapté en fonction de la préférence du site avec la condition préalable que toutes les diapositives et FOV soient sélectionnés et validés avant l'inscription. Après confirmation, le FOV est considéré comme inscrit.

Numérisation et lecture :

Après inscription, les lames sont numérisées par le technicien de l'étude pour les séances de lecture. Le commanditaire extrait le(s) FOV de chaque image, identiques au FOV d'enrôlement. La numérisation et la lecture seront différentes par sous-étude, voir ci-dessous.

Les pathologistes de lecture de cette étude seront aveuglés à certains détails du protocole, par ex. les caractéristiques de l'étude.

Le pathologiste de lecture examinera le champ de vision sous forme d'instantané sans capacités de panoramique ou de zoom. Le pathologiste de lecture évaluera la présence de chacune des caractéristiques sur une liste de contrôle des caractéristiques appropriée pour ce grossissement particulier.

Étude intra-système de numérisation et de lecture :

L'ensemble de lames d'étude sera également (n = 133 lames par système) et réparti au hasard sur trois systèmes sur un site. Sur chaque système, les lames sont numérisées trois fois avec au moins six heures d'arrêt du système (garantissant un refroidissement complet) entre les itérations de numérisation.

Trois sessions de lecture distinctes seront effectuées par chacun des trois pathologistes de lecture, avec une période de sevrage d'au moins deux semaines entre les sessions individuelles.

Chaque pathologiste de lecture lira tous les FOV de l'étude des trois itérations et des trois systèmes de manière aléatoire.

Étude inter-système de numérisation et de lecture :

L'ensemble complet de diapositives d'étude (n = 399) sera numérisé une fois sur chacun des trois systèmes sur un site. Trois sessions de lecture distinctes seront effectuées par chacun des trois pathologistes avec une période de sevrage d'au moins deux semaines entre les sessions individuelles. Chaque pathologiste de lecture lira tous les FOV de l'étude de manière aléatoire.