Instrumentprecisionsstudie för validering av PIPS 5.1

Denna studie är utformad för att utvärdera instrumentprecisionen för enheten för dess föreslagna avsedda användning i delstudier: intra-system och inter-system. Varje delstudie kommer att ha tre faser: inskrivning, förberedelse och läsning.

Per delstudie kommer enhetens precision att baseras på tre läspatologers bedömningar och identifiering av specifika kliniskt relevanta histopatologiska "egenskaper" som påträffas i formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) hematoxylin och eosin (H&E) objektglas. Exempel på dessa egenskaper är eosinofiler, plasmaceller, bägareceller, jätteceller från främmande kroppar, etc. Tre förstoringar används i denna studie: 10x, 20x och 40x. Dessa förstoringar representerar de förstoringar som vanligtvis används i rutinmässig klinisk praxis. Det kommer att finnas sju olika studiefunktioner per förstoring. Totalt kommer tjugoen särdrag att väljas, med varje särdrag vald från minst tre olika organ, för att säkerställa att flera vävnadstyper undersöks.

Precision kommer att bedömas i delstudier: intra-system och inter-system.

1. I intrasystemstudien kommer precisionen inom ett system att utvärderas på tre system av tre patologer på en plats;
2. I intersystemstudien kommer precisionen mellan systemen att utvärderas på tre system av tre patologer på en plats;

Inskrivning:

Registreringsprocessen (fallval, bildval, funktionsval och val av synfält (FOV)) kommer att utföras av en inskrivningspatolog (EP), en validerande inskrivningspatolog (VEP) och en studietekniker.

Fall kommer att väljas ut från laboratorieinformationssystemet (LIS) av Europaparlamentet. För varje fördefinierat studieinslag och organ kommer på varandra följande fall att väljas per inslag. Från dessa fall kommer bilder att väljas som innehåller de fördefinierade studiefunktionerna som EP söker efter just nu. Studiefunktionerna på den valda bilden kallas då för "valda funktioner". VEP bekräftar om de valda funktionerna finns på glasskivan. De validerade bilderna skannas av en studietekniker för registrering. EP:n granskar hela diabilden (WSI) av diabilden och definierar ett område (bokmärke) som innehåller de valda funktionerna med lämplig förstoring. Sponsorn kommer att skapa en statisk extraheringsbild i full upplösning av bokmärket, som sedan kommer att definieras som FOV. VEP bekräftar om funktionen/funktionerna finns på FOV. Observera att det exakta flödet kan anpassas enligt platspreferensen med förutsättningen att alla bilder och FOV:er väljs och valideras före registrering. Efter bekräftelse anses FOV vara inskriven.

Skanna och läsa:

Efter inskrivningen skannas bilderna av studieteknikern för läsningstillfällena. Sponsorn extraherar FOV:erna från varje bild, identisk med registrerings FOV:en. Skanning och läsning kommer att vara olika per delstudie, se nedan.

Läspatologerna i denna studie kommer att bli blinda för vissa detaljer i protokollet t.ex. studiefunktionerna.

Läspatologen kommer att granska FOV som en ögonblicksbild utan panorering eller zoomning. Läspatologen kommer att bedöma förekomsten av var och en av funktionerna på en checklista som är lämplig för just den förstoringen.

Skanna och läsa intrasystemstudie:

Uppsättningen av studieobjektglas kommer att vara lika (n=133 objektglas per system) och slumpmässigt uppdelad på tre system på en plats. På varje system skannas diabilderna tre gånger med minst sex timmars systemavbrottstid (för att säkerställa full nedkylning) mellan skanningsupprepningarna.

Tre separata lästillfällen kommer att utföras av var och en av tre läspatologer, med en tvättperiod på minst två veckor mellan individuella sessioner.

Varje läspatolog kommer att läsa alla studie-FOV från alla tre iterationerna och alla tre systemen på ett randomiserat sätt.

Skanna och läsa intersystemstudie:

Hela uppsättningen av studiebilder (n=399) kommer att skannas en gång på vart och ett av de tre systemen på en plats. Tre separata lästillfällen kommer att utföras av var och en av de tre patologerna med en tvättperiod på minst två veckor mellan individuella sessioner. Varje läspatolog kommer att läsa alla studie-FOV på ett randomiserat sätt.