Instrumentenpräzisionsstudie zur Validierung von PIPS 5.1

Diese Studie wurde entwickelt, um die Gerätepräzision des Geräts für die vorgeschlagene beabsichtigte Verwendung in Teilstudien zu bewerten: Intra-System und Inter-System. Jede Teilstudie besteht aus drei Phasen: Einschreibung, Vorbereitung und Lektüre.

Pro Teilstudie basiert die Präzision des Geräts auf drei Beurteilungen von Pathologen und der Identifizierung spezifischer klinisch relevanter histopathologischer "Merkmale", die in Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Objektträgern anzutreffen sind. Beispiele für diese Merkmale sind Eosinophile, Plasmazellen, Becherzellen, Fremdkörper-Riesenzellen usw. In dieser Studie werden drei Vergrößerungen verwendet: 10x, 20x und 40x. Diese Vergrößerungen stellen die Vergrößerungen dar, die typischerweise in der klinischen Routinepraxis verwendet werden. Es gibt sieben verschiedene Untersuchungsmerkmale pro Vergrößerung. Insgesamt werden einundzwanzig Merkmale ausgewählt, wobei jedes Merkmal aus mindestens drei verschiedenen Organen ausgewählt wird, um sicherzustellen, dass mehrere Gewebetypen untersucht werden.

Die Präzision wird in Teilstudien bewertet: systemintern und systemübergreifend.

1. In der systeminternen Studie wird die Präzision innerhalb eines Systems an drei Systemen von drei Pathologen an einem Standort bewertet;
2. In der Inter-System-Studie wird die Präzision zwischen den Systemen an drei Systemen von drei Pathologen an einem Standort bewertet;

Einschreibung:

Der Registrierungsprozess (Fallauswahl, Objektträgerauswahl, Funktionsauswahl und Auswahl des Sichtfelds (FOV)) wird von einem Registrierungspathologen (EP), einem validierenden Registrierungspathologen (VEP) und einem Studientechniker durchgeführt.

Die Fälle werden vom EP aus dem Laborinformationssystem (LIS) ausgewählt. Für jedes vorab festgelegte Studienmerkmal und Organ werden aufeinanderfolgende Fälle pro Merkmal ausgewählt. Aus diesen Fällen werden Folien ausgewählt, die die im Voraus festgelegten Studienmerkmale enthalten, nach denen das EP zu diesem Zeitpunkt sucht. Das/die Untersuchungsmerkmal(e) auf der ausgewählten Folie wird/werden dann als „ausgewählte(s) Merkmal(e)“ bezeichnet. Das VEP bestätigt, ob das/die ausgewählte(n) Merkmal(e) auf dem Objektträger vorhanden ist/sind. Die validierten Objektträger werden von einem Studientechniker für die Registrierung gescannt. Das EP überprüft das gesamte Objektträgerbild (WSI) des Objektträgers und definiert einen Bereich (Lesezeichen), der das ausgewählte Merkmal bzw. die ausgewählten Merkmale bei der geeigneten Vergrößerung enthält. Der Sponsor erstellt ein statisches Extraktionsbild mit voller Auflösung des Lesezeichens, das dann als FOV definiert wird. Das VEP bestätigt, ob das/die Merkmal(e) auf dem FOV vorhanden ist/sind. Beachten Sie, dass der genaue Fluss je nach Standortpräferenz mit der Voraussetzung angepasst werden kann, dass alle Objektträger und FOVs vor der Registrierung ausgewählt und validiert werden. Nach der Bestätigung gilt das FOV als eingeschrieben.

Scannen und Lesen:

Nach der Einschreibung werden die Objektträger vom Studientechniker für die Lesesitzungen gescannt. Der Sponsor extrahiert das/die FOV(s) aus jedem Bild, identisch mit dem Registrierungs-FOV. Das Scannen und Lesen ist je nach Unterstudie unterschiedlich, siehe unten.

Die lesenden Pathologen in dieser Studie werden gegenüber bestimmten Details im Protokoll, z. die Studienmerkmale.

Der lesende Pathologe überprüft das FOV als Momentaufnahme ohne Schwenk- oder Zoomfunktionen. Der lesende Pathologe wird das Vorhandensein jedes der Merkmale auf einer Merkmals-Checkliste beurteilen, die für diese bestimmte Vergrößerung geeignet ist.

Scannen und Lesen von systeminternen Studien:

Der Studien-Objektträgersatz wird zu gleichen Teilen (n = 133 Objektträger pro System) und nach dem Zufallsprinzip auf drei Systeme an einem Standort verteilt. Auf jedem System werden die Objektträger dreimal mit mindestens sechs Stunden Systemausfallzeit (um eine vollständige Abkühlung sicherzustellen) zwischen den Scan-Iterationen gescannt.

Drei separate Lesesitzungen werden von jedem der drei Lesepathologen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen zwischen den einzelnen Sitzungen.

Jeder lesende Pathologe liest alle Untersuchungs-FOVs aus allen drei Iterationen und allen drei Systemen auf randomisierte Weise.

Scannen und Lesen von systemübergreifenden Studien:

Der komplette Studien-Objektträgersatz (n=399) wird einmal auf jedem der drei Systeme an einem Standort gescannt. Drei separate Lesesitzungen werden von jedem der drei Pathologen mit einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen zwischen den einzelnen Sitzungen durchgeführt. Jeder lesende Pathologe liest alle Untersuchungs-FOVs auf randomisierte Weise.