Badanie precyzji przyrządu do walidacji PIPS 5.1

Niniejsze badanie ma na celu ocenę precyzji instrumentu urządzenia dla proponowanego zamierzonego zastosowania w badaniach cząstkowych: wewnątrzsystemowych i międzysystemowych. Każde badanie podrzędne będzie miało trzy fazy: rejestrację, przygotowanie i czytanie.

W każdym badaniu cząstkowym precyzja urządzenia będzie opierać się na ocenach trzech patologów odczytujących i identyfikacji specyficznych klinicznie istotnych „cech” histopatologicznych, które występują w preparatach utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) hematoksylinie i eozynie (H&E). Przykładami takich cech są eozynofile, komórki plazmatyczne, komórki kubkowe, olbrzymie komórki ciała obcego itp. W badaniu zastosowano trzy powiększenia: 10x, 20x i 40x. Te powiększenia reprezentują powiększenia zwykle stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. W każdym powiększeniu będzie dostępnych siedem różnych obiektów badawczych. W sumie wybranych zostanie dwadzieścia jeden cech, z których każda zostanie wybrana z co najmniej trzech różnych narządów, aby zapewnić zbadanie wielu typów tkanek.

Precyzja będzie oceniana w podbadaniach: wewnątrzsystemowym i międzysystemowym.

1. W badaniu wewnątrzukładowym precyzja w ramach systemu zostanie oceniona w trzech systemach przez trzech patologów w jednym ośrodku;
2. W badaniu międzysystemowym precyzja między systemami zostanie oceniona w trzech systemach przez trzech patologów w jednym ośrodku;

Zapisy:

Proces rejestracji (wybór przypadku, wybór slajdów, wybór cech i wybór pola widzenia (FOV)) zostanie przeprowadzony przez patologa rejestrującego (EP), patologa zatwierdzającego rejestrację (VEP) i technika badawczego.

Przypadki będą wybierane z laboratoryjnego systemu informacyjnego (LIS) przez PE. Dla każdej wstępnie określonej badanej cechy i narządu zostaną wybrane kolejne przypadki dla każdej cechy. Z tych przypadków zostaną wybrane slajdy zawierające wcześniej określone cechy badania, których EP szuka w danym momencie. Obiekt(y) do badania na wybranym slajdzie jest/są wówczas nazywany „wybranym obiektem(ami)”. VEP potwierdza, czy wybrane cechy są obecne na szkiełku podstawowym. Zatwierdzone slajdy są skanowane przez technika badawczego w celu rejestracji. EP przegląda cały obraz slajdu (WSI) slajdu i definiuje obszar (zakładkę) zawierający wybrane cechy w odpowiednim powiększeniu. Sponsor stworzy statyczny obraz ekstrakcji zakładki w pełnej rozdzielczości, który następnie zostanie zdefiniowany jako FOV. VEP potwierdza, czy funkcja (funkcje) jest/są obecne na FOV. Należy pamiętać, że dokładny przepływ można dostosować zgodnie z preferencjami ośrodka, pod warunkiem, że wszystkie preparaty i FOV zostaną wybrane i zatwierdzone przed rejestracją. Po potwierdzeniu FOV uważa się za zarejestrowane.

Skanowanie i czytanie:

Po rejestracji slajdy są skanowane przez technika badania do sesji czytania. Sponsor wyodrębnia FOV z każdego obrazu, identyczne z FOV rejestracji. Skanowanie i czytanie będą się różnić w zależności od badania cząstkowego, patrz poniżej.

Czytający patolodzy w tym badaniu będą ślepi na pewne szczegóły w protokole, np. cechy studium.

Patolog czytający przejrzy FOV jako migawkę bez możliwości przesuwania lub powiększania. Patolog czytający oceni obecność każdej z cech na liście kontrolnej cech odpowiedniej dla tego konkretnego powiększenia.

Skanowanie i czytanie badania wewnątrzsystemowego:

Zestaw szkiełek do badania zostanie równo (n=133 szkiełek na system) i losowo podzielony na trzy systemy w jednym ośrodku. W każdym systemie slajdy są skanowane trzy razy z co najmniej sześciogodzinnym przestojem systemu (zapewniającym pełne ochłodzenie) pomiędzy iteracjami skanowania.

Trzy oddzielne sesje czytania zostaną przeprowadzone przez każdego z trzech patologów czytania, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej dwa tygodnie między poszczególnymi sesjami.

Każdy patolog czytający odczyta wszystkie pola widzenia badania ze wszystkich trzech iteracji i wszystkich trzech systemów w sposób losowy.

Skanowanie i czytanie badania międzysystemowego:

Kompletny zestaw slajdów do badania (n=399) zostanie zeskanowany raz w każdym z trzech systemów w jednym ośrodku. Każdy z trzech patologów przeprowadzi trzy oddzielne sesje czytania z okresem wymywania wynoszącym co najmniej dwa tygodnie między poszczególnymi sesjami. Każdy patolog czytający odczyta wszystkie badane FOV w losowy sposób.