Исследование точности прибора для проверки PIPS 5.1
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки инструментальной точности устройства для предполагаемого предполагаемого использования в дополнительных исследованиях: внутрисистемных и межсистемных. Каждое дополнительное исследование будет состоять из трех этапов: зачисление, подготовка и чтение.
В каждом дополнительном исследовании точность устройства будет основываться на оценках трех читающих патологоанатомов и выявлении конкретных клинически значимых гистопатологических «признаков», которые встречаются в фиксированных формалином, залитых парафином (FFPE) предметных стеклах с гематоксилином и эозином (H&E). Примерами этих признаков являются эозинофилы, плазматические клетки, бокаловидные клетки, гигантские клетки инородных тел и т. д. В данном исследовании используются три увеличения: 10х, 20х и 40х. Эти увеличения представляют собой увеличения, обычно используемые в обычной клинической практике. Будет семь различных характеристик исследования для каждого увеличения. В общей сложности будет выбран двадцать один признак, причем каждый признак будет выбран как минимум из трех разных органов, чтобы гарантировать исследование нескольких типов тканей.
Точность будет оцениваться в дополнительных исследованиях: внутрисистемных и межсистемных.
- Во внутрисистемном исследовании точность внутри системы будет оцениваться по трем системам тремя патологоанатомами в одном месте;
- В межсистемном исследовании точность между системами будет оцениваться по трем системам тремя патологоанатомами в одном месте;
Регистрация:
Процесс регистрации (выбор случая, выбор слайда, выбор функции и выбор поля зрения (FOV)) будет выполняться патологоанатомом (EP), патологоанатомом, подтверждающим регистрацию (VEP), и лаборантом-исследователем.
Случаи будут выбраны из лабораторной информационной системы (ЛИС) EP. Для каждого предварительно указанного признака исследования и органа будут выбраны последовательные случаи для каждого признака. Из этих случаев будут выбраны слайды, содержащие предварительно указанные функции исследования, которые EP ищет в данный момент. Элементы исследования на выбранном слайде затем называются «выбранными элементами». VEP подтверждает, присутствуют ли выбранные функции на предметном стекле. Подтвержденные слайды сканируются техническим специалистом для регистрации. EP просматривает полное изображение слайда (WSI) слайда и определяет область (закладку), содержащую выбранные функции при соответствующем увеличении. Спонсор создаст статическое извлеченное изображение закладки в полном разрешении, которое затем будет определено как FOV. VEP подтверждает, присутствуют ли функции в FOV. Обратите внимание, что точный поток может быть адаптирован в соответствии с предпочтениями сайта при условии, что все слайды и FOV выбраны и проверены перед регистрацией. После подтверждения FOV считается зарегистрированным.
Сканирование и чтение:
После регистрации слайды сканируются техническим специалистом для сеансов чтения. Спонсор извлекает FOV из каждого изображения, идентичного FOV регистрации. Сканирование и чтение будут отличаться в зависимости от дополнительного исследования, см. ниже.
Патологоанатомы чтения в этом исследовании не будут осведомлены о некоторых деталях протокола, например. особенности исследования.
Читающий патологоанатом рассмотрит FOV как снимок без возможности панорамирования или масштабирования. Читающий патологоанатом оценит наличие каждого из признаков в контрольном списке признаков, подходящем для этого конкретного увеличения.
Сканирование и чтение внутрисистемного исследования:
Набор исследуемых слайдов будет поровну (n = 133 слайда на систему) и случайным образом разделен на три системы в одном месте. В каждой системе слайды сканируются три раза с перерывом в работе системы не менее шести часов (что обеспечивает полное охлаждение) между итерациями сканирования.
Каждый из трех патологов чтения проведет три отдельных сеанса чтения с перерывом не менее двух недель между отдельными сеансами.
Каждый читающий патологоанатом прочитает все исследуемые FOV всех трех итераций и всех трех систем рандомизированным образом.
Сканирование и чтение межсистемного исследования:
Полный набор предметных стекол (n=399) будет отсканирован один раз на каждой из трех систем в одном месте. Каждый из трех патологоанатомов проведет три отдельных сеанса чтения с перерывом не менее двух недель между отдельными сеансами. Каждый читающий патологоанатом будет читать все исследуемые FOV случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Desiree van Neerven, MsC
- Номер телефона: +31646410548
- Электронная почта: desiree.van.neerven@philips.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Рекрутинг
- Capital Choice Pathology Laboratory
-
Контакт:
- Cacciabeve, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Остатки образцов от субъектов, которые уже получили свой диагноз и получили лечение в соответствии со стандартом лечения.
- Покровные стекла H&E с тканями человека, полученными в результате хирургической патологии
- Выбранные слайды проходят проверку качества в соответствии с IfU.
- Выбранные слайды должны быть не старше одного года с момента вступления
Выбранные слайды и FOV должны содержать элемент исследования, который:
- В естественной среде (на слайде и в поле зрения)
- Не двусмысленно (на слайде и FOV)-
Критерий исключения:
- Выбранные слайды содержат несмываемые пометки
- Выбранные слайды содержат поврежденную ткань
- Для пациента было выбрано более одного слайда (для одного пациента может быть зарегистрирован только один слайд).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
внутрисистемный
просмотр выбранных функций на изображениях из трех итераций одного и того же сканера.
|
Описание: Сканирование предметных стекол на PIPS 5.1.
Это вмешательство будет применяться в области внутрисистемной и межсистемной ветви.
|
|
межсистемный
просмотр выбранных функций на изображениях с трех разных сканеров.
|
Описание: Сканирование предметных стекол на PIPS 5.1.
Это вмешательство будет применяться в области внутрисистемной и межсистемной ветви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие признаков
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый читающий патологоанатом зафиксирует наличие перечисленных признаков в контрольном списке.
Результаты будут использоваться для получения степени совпадения между повторными показаниями одного и того же патологоанатома среди всех зарегистрированных (т.е.
отобранные и проверенные) функции.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mischa Nelis, MsC, Philips Digital & Computational Pathology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .