PIPS 5.1 검증을 위한 기기 정밀 연구

이 연구는 시스템 내 및 시스템 간 하위 연구에서 제안된 용도에 대한 장치의 기기 정밀도를 평가하도록 설계되었습니다. 각 하위 연구에는 등록, 준비 및 읽기의 세 단계가 있습니다.

하위 연구에 따라 장치의 정밀도는 세 명의 판독 병리학자의 평가 및 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드에서 발생하는 특정 임상적으로 관련된 조직병리학적 "특징"의 식별을 기반으로 합니다. 이러한 특징의 예로는 호산구, 형질 세포, 술잔 세포, 이물 거대 세포 등이 있습니다. 이 연구에서는 10x, 20x 및 40x의 세 배율이 사용됩니다. 이러한 배율은 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 배율을 나타냅니다. 배율당 7개의 다른 연구 기능이 있습니다. 여러 조직 유형을 조사할 수 있도록 총 21개의 기능이 선택되며 각 기능은 최소 3개의 다른 기관에서 선택됩니다.

정밀도는 하위 연구인 시스템 내 및 시스템 간에서 평가됩니다.

1. 시스템 내 연구에서 시스템 내의 정밀도는 한 사이트에서 세 명의 병리학자가 세 시스템에서 평가합니다.
2. 시스템 간 연구에서 시스템 간의 정밀도는 한 사이트에서 세 명의 병리학자가 세 시스템에서 평가합니다.

등록:

등록 프로세스(케이스 선택, 슬라이드 선택, 기능 선택 및 시야(FOV) 선택)는 등록 병리학자(EP), 검증 등록 병리학자(VEP) 및 연구 기술자가 수행합니다.

사례는 EP가 검사실 정보 시스템(LIS)에서 선택합니다. 미리 지정된 각 연구 기능 및 장기에 대해 기능별로 연속 사례가 선택됩니다. 이러한 경우에서 EP가 현재 검색 중인 미리 지정된 연구 기능을 포함하는 슬라이드가 선택됩니다. 선택한 슬라이드의 연구 기능을 "선택한 기능"이라고 합니다. VEP는 선택한 기능이 유리 슬라이드에 있는지 확인합니다. 검증된 슬라이드는 등록을 위해 연구 기술자가 스캔합니다. EP는 슬라이드의 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 검토하고 적절한 배율로 선택한 기능(들)을 포함하는 영역(북마크)을 정의합니다. 스폰서는 FOV로 정의되는 책갈피의 정적 전체 해상도 추출 이미지를 생성합니다. VEP는 기능이 FOV에 있는지 확인합니다. 정확한 흐름은 등록 전에 모든 슬라이드와 FOV를 선택하고 검증해야 하는 전제 조건과 함께 사이트 선호도에 따라 조정될 수 있습니다. 확인 후 FOV는 등록된 것으로 간주됩니다.

스캔 및 읽기:

등록 후 읽기 세션을 위해 연구 기술자가 슬라이드를 스캔합니다. 스폰서는 각 이미지에서 등록 FOV와 동일한 FOV를 추출합니다. 스캔 및 읽기는 하위 연구마다 다릅니다. 아래를 참조하십시오.

이 연구의 판독 병리학자는 프로토콜의 특정 세부 사항(예: 연구 기능.

판독 병리학자는 패닝 또는 줌 기능이 없는 스냅샷으로 FOV를 검토합니다. 판독 병리학자는 특정 배율에 적합한 기능 체크리스트에서 각 기능의 존재를 평가합니다.

시스템 내 연구 스캔 및 읽기:

연구 슬라이드 세트는 동일하게(시스템당 n=133 슬라이드) 한 사이트에서 세 시스템에 걸쳐 무작위로 나뉩니다. 각 시스템에서 슬라이드는 스캐닝 반복 사이에 최소 6시간의 시스템 다운타임(완전 냉각 보장)으로 세 번 스캔됩니다.

3명의 읽기 병리학자가 각각 3개의 개별 읽기 세션을 수행하며 개별 세션 사이에 최소 2주의 휴약 기간이 있습니다.

각 판독 병리학자는 무작위 방식으로 세 가지 반복 및 세 시스템 모두에서 모든 연구 FOV를 판독합니다.

스캐닝 및 읽기 시스템 간 연구:

전체 연구 슬라이드 세트(n=399)는 한 사이트의 세 시스템 각각에서 한 번씩 스캔됩니다. 3명의 병리학자 각각이 개별 세션 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간을 두고 3개의 별도 읽기 세션을 수행합니다. 각 판독 병리학자는 무작위 방식으로 모든 연구 FOV를 판독합니다.