Instrumentpræcisionsundersøgelse til validering af PIPS 5.1

Denne undersøgelse er designet til at evaluere enhedens instrumentpræcision til dens foreslåede tilsigtede anvendelse i delundersøgelser: intra-system og inter-system. Hvert delstudie vil have tre faser: indskrivning, forberedelse og læsning.

Præcisionen af ​​enheden vil pr. delstudie være baseret på tre læsepatologers vurderinger og identifikation af specifikke klinisk relevante histopatologiske "features", som man støder på i formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) hæmatoxylin og eosin (H&E) objektglas. Eksempler på disse funktioner er eosinofiler, plasmaceller, bægerceller, kæmpeceller fra fremmedlegemer osv. Tre forstørrelser er brugt i denne undersøgelse: 10x, 20x og 40x. Disse forstørrelser repræsenterer de forstørrelser, der typisk anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Der vil være syv forskellige undersøgelsesfunktioner pr. forstørrelse. I alt vil der blive udvalgt 21 træk, hvor hvert træk er valgt fra mindst tre forskellige organer, for at sikre, at flere vævstyper undersøges.

Præcision vil blive vurderet i delstudier: intra-system og inter-system.

1. I intrasystemundersøgelsen vil præcisionen i et system blive evalueret på tre systemer af tre patologer på ét sted;
2. I inter-system undersøgelsen vil præcisionen mellem systemerne blive evalueret på tre systemer af tre patologer på ét sted;

Tilmelding:

Tilmeldingsprocessen (udvælgelse af sag, valg af dias, valg af funktion og valg af synsfelt (FOV)) vil blive udført af en tilmeldingspatolog (EP), en validerende tilmeldingspatolog (VEP) og en undersøgelsestekniker.

Sager vil blive udvalgt fra laboratorieinformationssystemet (LIS) af EP. For hvert forudspecificeret studieindslag og organ vil konsekutive sager blive udvalgt pr. indslag. Fra disse tilfælde vil der blive udvalgt slides, der indeholder den eller de forudspecificerede undersøgelsesfunktioner, som EP'en søger efter på det tidspunkt. Undersøgelsesfunktionen(erne) på det valgte slide kaldes herefter "de(n) udvalgte funktion(er)". VEP'en bekræfter, om den eller de valgte funktioner er til stede på glaspladen. De validerede slides scannes af en studietekniker for tilmelding. EP'en gennemgår hele diasbilledet (WSI) af diaset og definerer et område (bogmærke), der indeholder de(n) valgte funktion(er) med den passende forstørrelse. Sponsoren vil oprette et statisk udtræksbillede i fuld opløsning af bogmærket, som derefter vil blive defineret som FOV. VEP'en bekræfter, om funktionen(erne) er til stede på FOV'en. Bemærk, at det præcise flow kan tilpasses i henhold til stedets præference med den forudsætning, at alle dias og FOV'er er udvalgt og valideret før tilmelding. Efter bekræftelse anses FOV for indskrevet.

Scanning og læsning:

Efter tilmelding scannes slides af studieteknikeren til læsesessionerne. Sponsoren udtrækker FOV(erne) fra hvert billede, identisk med tilmeldings-FOV. Scanning og læsning vil være forskelligt per delstudie, se nedenfor.

Læsepatologerne i denne undersøgelse vil blive blindet for visse detaljer i protokollen f.eks. studiets funktioner.

Læsepatologen vil gennemgå FOV'en som et øjebliksbillede uden panorerings- eller zoomfunktioner. Læsepatologen vil vurdere tilstedeværelsen af ​​hvert af funktionerne på en funktionstjekliste, der er passende for den pågældende forstørrelse.

Scanning og læsning af intrasystemundersøgelse:

Undersøgelsesobjektglassættet vil være ligeligt (n=133 objektglas pr. system) og tilfældigt opdelt over tre systemer på ét sted. På hvert system scannes objektglassene tre gange med mindst seks timers systemnedetid (som sikrer fuld afkøling) mellem scanningerne.

Tre separate læsesessioner vil blive udført af hver af tre læsepatologer med en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem individuelle sessioner.

Hver læsepatolog vil læse alle undersøgelses-FOV'er fra alle tre iterationer og alle tre systemer på en randomiseret måde.

Scanning og læsning inter-system undersøgelse:

Det komplette undersøgelsesdiassæt (n=399) vil blive scannet én gang på hvert af de tre systemer på ét sted. Tre separate læsesessioner vil blive udført af hver af de tre patologer med en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem individuelle sessioner. Hver læsepatolog vil læse alle undersøgelses-FOV'er på en randomiseret måde.