失神および発作後の甲状腺機能の一過性アロスタティック応答に関する観察的および診断的研究 (Thyro-Syncope)
2021年5月19日 更新者：PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD、Ruhr University of Bochum
失神および発作（甲状腺失神）後の甲状腺機能の一過性アロスタティック応答に関する観察的および診断的研究
甲状腺機能の変化は、短時間の意識喪失後に発生する可能性がありますが、TSH 濃度の一時的な増加が時折観察されることはありますが、現在まで体系的に評価されていません。
この研究は、シンコペーションと発作後の甲状腺機能のバイオマーカーの一過性の変化を評価することを目的としています。
この研究の結果は、甲状腺中毒症の検出率の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能の一過性アロスタティック応答は、重大な病気で説明されています。 自身の観察では、シンコペーションと脳発作の後に同様の反応反応があることが示唆されています。 それらは、特に血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇によって特徴付けられ、タイプ 2 のアロスタティック反応を示唆しています。 しかし、一時的な意識喪失後の甲状腺機能の変化は、これまで体系的に評価されていませんでした。 現在の診断ガイドラインでは、主に甲状腺機能のスクリーニングのための血清 TSH 濃度の測定が推奨されており、末梢甲状腺ホルモン (T4 および/または T3) の測定は、TSH 測定の結果が病理学的値になる場合にのみ推奨されます。 この TSH 反射戦略は、短期間の意識喪失後に誤解を招く可能性があります。
この研究は、シンコペーションまたは発作のイベント後の甲状腺機能のアロスタティック応答の有病率を評価し、甲状腺機能のバイオマーカーの連続的な時間的発達を調査することを目的としています。 追加の目的には、遊離甲状腺ホルモンの測定と比較して、失神または発作後の甲状腺機能障害に対する TSH 測定の診断的価値が含まれます。
この研究の結果は、甲状腺中毒症の検出率の向上に貢献する可能性があります。 医学的緊急事態や入院治療の場合、ヨウ素添加放射線造影剤やアミオダロンの適用など、かなりの量のヨウ素負荷を伴う介入が一般的です。 この設定では、検出されない甲状腺機能亢進症が甲状腺ストームにつながる可能性があり、これは高い死亡率と関連しています.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
- 電話番号：+49-234-302
- メール：matthias.sczesny-kaiser@bergmannsheil.de
研究場所
-
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NRW
-
Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
- 積極的、募集していない
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
- 募集
- Medical Hospital I, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
コンタクト：
- Johannes W Dietrich, M.D.
- 電話番号：6400 +49-234-302
- メール：johannes.dietrich@rub.de
-
コンタクト：
- Jennifer N Siekira
- 電話番号：6400 +49-234-302
- メール：jennifer.siekira@bergmannsheil.de
-
主任研究者：
- Jennifer N Siekira
-
副調査官：
- Saska Milosavljeciv
-
副調査官：
- Viktoria Stab, PhD
-
Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
- 募集
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
コンタクト：
- Assem Aweimer, M.D.
- 電話番号：+49-234-302
- メール：assem.aweimer@ruhr-uni-bochum.de
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Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
- 募集
- Neurological University Hospital and Clinics, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
コンタクト：
- Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
- メール：matthias.sczesny-kaiser@rub.de
-
主任研究者：
- Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-対象は、失神または脳発作後の入院治療のために入院した被験者です
説明
包含基準:
- 失神または発作後の入院
- 18歳以上
- イベント（失神または発作）後2時間以内の最初の出血
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- イベント後 2 時間以内に入手できない甲状腺ホルモンの結果
- 下垂体機能不全
- 甲状腺機能障害
- -3か月以内のヨウ化放射線造影剤の使用
- 過去3年間のアミオダロンによる治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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失神
被験体はシンコペーションの直後に入院しました。
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TSH、フリーT4、フリーT3、SPINA-GT、SPINA-GD、JostelのTSH指数の測定
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発作
被験者は脳神経発作の直後に入院しました
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TSH、フリーT4、フリーT3、SPINA-GT、SPINA-GD、JostelのTSH指数の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期間の意識喪失後の甲状腺機能のアロスタティック反応の有病率
時間枠：2時間
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失神または発作直後の TSH 増加の有病率
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期意識喪失後の甲状腺機能の時系列
時間枠：72時間
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失神または発作後3日間のTSHおよび甲状腺ホルモン濃度の時間的変化
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72時間
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短期間の意識喪失後の TSH の診断的価値
時間枠：72時間
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シンコペーションまたは発作後の遊離T4および遊離T3と比較したTSHの感度、特異性および尤度比
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Hoermann R, Midgley JEM, Bergen F, Muller P. The Two Faces of Janus: Why Thyrotropin as a Cardiovascular Risk Factor May Be an Ambiguous Target. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Oct 26;11:542710. doi: 10.3389/fendo.2020.542710. eCollection 2020.
- Fitzgerald SP, Bean NG, Falhammar H, Tuke J. Clinical Parameters Are More Likely to Be Associated with Thyroid Hormone Levels than with Thyrotropin Levels: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2020 Dec;30(12):1695-1709. doi: 10.1089/thy.2019.0535. Epub 2020 Jun 4.
- Goldstein DS. Adrenal responses to stress. Cell Mol Neurobiol. 2010 Nov;30(8):1433-40. doi: 10.1007/s10571-010-9606-9.
- Stanculescu D, Larsson L, Bergquist J. Hypothesis: Mechanisms That Prevent Recovery in Prolonged ICU Patients Also Underlie Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS). Front Med (Lausanne). 2021 Jan 28;8:628029. doi: 10.3389/fmed.2021.628029. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (予期された)
2023年5月13日
研究の完了 (予期された)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。