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Studio osservazionale e diagnostico sulle risposte allostatiche transitorie della funzione tiroidea dopo sincope e crisi epilettiche (Thyro-Syncope)

19 maggio 2021 aggiornato da: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Studio osservazionale e diagnostico sulle risposte allostatiche transitorie della funzione tiroidea dopo sincope e convulsioni (tiro-sincope)

I cambiamenti della funzione tiroidea possono verificarsi dopo una breve perdita di coscienza, ma finora non sono stati valutati sistematicamente, sebbene osservazioni occasionali suggeriscano aumenti temporali della concentrazione di TSH.

Questo studio mira a valutare i cambiamenti transitori dei biomarcatori della funzione tiroidea dopo sincope e convulsioni.

I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare il tasso di rilevamento della tireotossicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risposte allostatiche transitorie della funzione tiroidea sono state descritte nella malattia critica. Le proprie osservazioni suggeriscono risposte reattive simili dopo sincope e convulsioni cerebrali. Sono contrassegnati in particolare dall'aumento della concentrazione di tireotropina sierica (TSH), suggerendo una risposta allostatica di tipo 2. Tuttavia, i cambiamenti della funzione tiroidea dopo una temporanea perdita di coscienza non sono stati finora valutati in modo sistematico. Le attuali linee guida diagnostiche raccomandano principalmente la determinazione della concentrazione sierica di TSH per lo screening della funzione tiroidea e la misurazione degli ormoni tiroidei periferici (T4 e/o T3) è raccomandata solo se la determinazione del TSH risulta in valori patologici. Questa strategia del riflesso del TSH può essere fuorviante dopo una perdita di coscienza a breve termine.

Questo studio si propone di valutare la prevalenza delle risposte allostatiche della funzione tiroidea dopo eventi di sincope o convulsioni e di indagare lo sviluppo temporale consecutivo dei biomarcatori della funzione tiroidea. Un ulteriore obiettivo include il valore diagnostico della determinazione del TSH, rispetto alla misurazione degli ormoni tiroidei liberi, per la disfunzione tiroidea dopo sincope o convulsioni.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare il tasso di rilevamento della tireotossicosi. In caso di emergenze mediche e interventi terapeutici in regime di ricovero sono comuni interventi con un significativo carico di iodio, inclusa l'applicazione di mezzi di contrasto iodati e amiodarone. In questo contesto, l'ipertiroidismo non rilevato può portare a una tempesta tiroidea, che è associata a un'elevata mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Reclutamento
        • Medical Hospital I, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer N Siekira
        • Sub-investigatore:
          • Saska Milosavljeciv
        • Sub-investigatore:
          • Viktoria Stab, PhD
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Reclutamento
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contatto:
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Reclutamento
        • Neurological University Hospital and Clinics, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Idonei sono i soggetti ricoverati in regime di ricovero dopo sincope o crisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione dopo sincope o convulsioni
  • Età di 18 anni o più
  • Primo sanguinamento non più tardi di due ore dopo l'evento (sincope o convulsioni)
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Risultati degli ormoni tiroidei non disponibili entro due ore dall'evento
  • Disfunzione ipofisaria
  • Disfunzione tiroidea
  • Uso di mezzi di contrasto radioiodati meno di tre mesi fa
  • Terapia con amiodarone nei tre anni precedenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sincope
Soggetti ricoverati immediatamente dopo la sincope.
Test diagnostico: Valutazione della funzione tiroidea
Determinazione di TSH, T4 libero, T3 libero, SPINA-GT, SPINA-GD e indice TSH di Jostel
Seizre
Soggetto ricoverato immediatamente dopo il sequestro cerebrale
Test diagnostico: Valutazione della funzione tiroidea
Determinazione di TSH, T4 libero, T3 libero, SPINA-GT, SPINA-GD e indice TSH di Jostel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle risposte allostatiche della funzione tiroidea dopo perdita di coscienza a breve termine
Lasso di tempo: 2 ore
Prevalenza di aumento del TSH immediatamente dopo sincope o convulsioni
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serie temporali della funzione tiroidea dopo perdita di coscienza a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore
Evoluzione temporale della concentrazione di TSH e ormone tiroideo nei tre giorni successivi alla sincope o alla crisi
72 ore
Valore diagnostico del TSH dopo perdita di coscienza a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore
Rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza del TSH rispetto a T4 libero e T3 libero dopo sincope o convulsioni
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Bergmannsheil University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-7171
  • DRKS00025266 (REGISTRO: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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