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Estudio observacional y de diagnóstico sobre las respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea después de una síncopa y una convulsión (Thyro-Syncope)

19 de mayo de 2021 actualizado por: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Estudio de observación y diagnóstico sobre respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea después de síncopa y convulsiones (tirosíncope)

Los cambios en la función tiroidea pueden ocurrir después de una breve pérdida de conciencia, pero hasta ahora no se han evaluado sistemáticamente, aunque las observaciones ocasionales sugieren aumentos temporales en la concentración de TSH.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios transitorios de los biomarcadores de la función tiroidea después de la síncopa y la convulsión.

Los resultados del estudio podrían contribuir a mejorar la tasa de detección de la tirotoxicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se han descrito respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea en enfermedades críticas. Las propias observaciones sugieren respuestas reactivas similares después de la síncopa y las convulsiones cerebrales. Se caracterizan especialmente por una mayor concentración de tirotropina sérica (TSH), lo que sugiere una respuesta alostática de tipo 2. Sin embargo, los cambios en la función tiroidea tras la pérdida temporal de la conciencia no han sido evaluados sistemáticamente hasta el momento. Las guías diagnósticas actuales recomiendan principalmente la determinación de la concentración sérica de TSH para la detección de la función tiroidea, y la medición de las hormonas tiroideas periféricas (T4 y/o T3) solo se recomienda si la determinación de TSH da como resultado valores patológicos. Esta estrategia refleja de TSH puede ser engañosa después de una pérdida de conciencia a corto plazo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de las respuestas alostáticas de la función tiroidea después de eventos de síncopa o convulsiones e investigar el desarrollo temporal consecutivo de biomarcadores de la función tiroidea. Un objetivo adicional incluye el valor diagnóstico de la determinación de TSH, en comparación con la medición de hormonas tiroideas libres, para la disfunción tiroidea después de un síncopa o una convulsión.

Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la tasa de detección de tirotoxicosis. En casos de urgencias médicas y tratamiento hospitalario son habituales las intervenciones con una carga de yodo importante, entre ellas la aplicación de radiocontrastes yodados y amiodarona. En este escenario, el hipertiroidismo no detectado puede conducir a una tormenta tiroidea, que se asocia con una alta mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, D-44789
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
      • Bochum, NRW, Alemania, D-44789
        • Reclutamiento
        • Medical Hospital I, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer N Siekira
        • Sub-Investigador:
          • Saska Milosavljeciv
        • Sub-Investigador:
          • Viktoria Stab, PhD
      • Bochum, NRW, Alemania, D-44789
        • Reclutamiento
        • Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contacto:
      • Bochum, NRW, Alemania, D-44789
        • Reclutamiento
        • Neurological University Hospital and Clinics, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles los sujetos admitidos para tratamiento hospitalario después de un síncope o una convulsión cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso después de síncope o convulsiones
  • Edad de 18 años o más
  • Primera hemorragia a más tardar dos horas después del evento (síncope o convulsión)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Los resultados de las hormonas tiroideas no están disponibles dentro de las dos horas posteriores al evento
  • disfunción pituitaria
  • Disfunción tiroidea
  • Uso de agentes de radiocontraste yodados hace menos de tres meses
  • Terapia con amiodarona en los últimos tres años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síncope
Sujetos admitidos inmediatamente después de la síncopa.
Determinación de TSH, T4 libre, T3 libre, SPINA-GT, SPINA-GD e índice TSH de Jostel
Convulsión
Sujeto ingresado inmediatamente después de una convulsión cerebral
Determinación de TSH, T4 libre, T3 libre, SPINA-GT, SPINA-GD e índice TSH de Jostel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de respuestas alostáticas de la función tiroidea después de una pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 horas
Prevalencia de aumento de TSH inmediatamente después de un síncope o una convulsión
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serie temporal de la función tiroidea después de la pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas
Evolución temporal de la concentración de TSH y hormona tiroidea durante los tres días posteriores al síncope o convulsión
72 horas
Valor diagnóstico de la TSH después de una pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas
Razones de sensibilidad, especificidad y probabilidad de TSH en comparación con T4 libre y T3 libre después de síncopa o convulsión
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-7171
  • DRKS00025266 (REGISTRO: DRKS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden compartir a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función tiroidea

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