- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879147
Estudio observacional y de diagnóstico sobre las respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea después de una síncopa y una convulsión (Thyro-Syncope)
Estudio de observación y diagnóstico sobre respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea después de síncopa y convulsiones (tirosíncope)
Los cambios en la función tiroidea pueden ocurrir después de una breve pérdida de conciencia, pero hasta ahora no se han evaluado sistemáticamente, aunque las observaciones ocasionales sugieren aumentos temporales en la concentración de TSH.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios transitorios de los biomarcadores de la función tiroidea después de la síncopa y la convulsión.
Los resultados del estudio podrían contribuir a mejorar la tasa de detección de la tirotoxicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea en enfermedades críticas. Las propias observaciones sugieren respuestas reactivas similares después de la síncopa y las convulsiones cerebrales. Se caracterizan especialmente por una mayor concentración de tirotropina sérica (TSH), lo que sugiere una respuesta alostática de tipo 2. Sin embargo, los cambios en la función tiroidea tras la pérdida temporal de la conciencia no han sido evaluados sistemáticamente hasta el momento. Las guías diagnósticas actuales recomiendan principalmente la determinación de la concentración sérica de TSH para la detección de la función tiroidea, y la medición de las hormonas tiroideas periféricas (T4 y/o T3) solo se recomienda si la determinación de TSH da como resultado valores patológicos. Esta estrategia refleja de TSH puede ser engañosa después de una pérdida de conciencia a corto plazo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de las respuestas alostáticas de la función tiroidea después de eventos de síncopa o convulsiones e investigar el desarrollo temporal consecutivo de biomarcadores de la función tiroidea. Un objetivo adicional incluye el valor diagnóstico de la determinación de TSH, en comparación con la medición de hormonas tiroideas libres, para la disfunción tiroidea después de un síncopa o una convulsión.
Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la tasa de detección de tirotoxicosis. En casos de urgencias médicas y tratamiento hospitalario son habituales las intervenciones con una carga de yodo importante, entre ellas la aplicación de radiocontrastes yodados y amiodarona. En este escenario, el hipertiroidismo no detectado puede conducir a una tormenta tiroidea, que se asocia con una alta mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
- Número de teléfono: +49-234-302
- Correo electrónico: matthias.sczesny-kaiser@bergmannsheil.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, D-44789
- Activo, no reclutando
- Institute of Clinical Chemistry, Transfusion and Laboratory Medicine, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Bochum, NRW, Alemania, D-44789
- Reclutamiento
- Medical Hospital I, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Contacto:
- Johannes W Dietrich, M.D.
- Número de teléfono: 6400 +49-234-302
- Correo electrónico: johannes.dietrich@rub.de
-
Contacto:
- Jennifer N Siekira
- Número de teléfono: 6400 +49-234-302
- Correo electrónico: jennifer.siekira@bergmannsheil.de
-
Investigador principal:
- Jennifer N Siekira
-
Sub-Investigador:
- Saska Milosavljeciv
-
Sub-Investigador:
- Viktoria Stab, PhD
-
Bochum, NRW, Alemania, D-44789
- Reclutamiento
- Medical Hospital II, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Contacto:
- Assem Aweimer, M.D.
- Número de teléfono: +49-234-302
- Correo electrónico: assem.aweimer@ruhr-uni-bochum.de
-
Bochum, NRW, Alemania, D-44789
- Reclutamiento
- Neurological University Hospital and Clinics, Bergmannsheil University Hospitals, Ruhr University of Bochum
-
Contacto:
- Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
- Correo electrónico: matthias.sczesny-kaiser@rub.de
-
Investigador principal:
- Matthias Sczesny-Kaiser, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso después de síncope o convulsiones
- Edad de 18 años o más
- Primera hemorragia a más tardar dos horas después del evento (síncope o convulsión)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Los resultados de las hormonas tiroideas no están disponibles dentro de las dos horas posteriores al evento
- disfunción pituitaria
- Disfunción tiroidea
- Uso de agentes de radiocontraste yodados hace menos de tres meses
- Terapia con amiodarona en los últimos tres años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síncope
Sujetos admitidos inmediatamente después de la síncopa.
|
Determinación de TSH, T4 libre, T3 libre, SPINA-GT, SPINA-GD e índice TSH de Jostel
|
Convulsión
Sujeto ingresado inmediatamente después de una convulsión cerebral
|
Determinación de TSH, T4 libre, T3 libre, SPINA-GT, SPINA-GD e índice TSH de Jostel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de respuestas alostáticas de la función tiroidea después de una pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Prevalencia de aumento de TSH inmediatamente después de un síncope o una convulsión
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serie temporal de la función tiroidea después de la pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evolución temporal de la concentración de TSH y hormona tiroidea durante los tres días posteriores al síncope o convulsión
|
72 horas
|
Valor diagnóstico de la TSH después de una pérdida de conciencia a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Razones de sensibilidad, especificidad y probabilidad de TSH en comparación con T4 libre y T3 libre después de síncopa o convulsión
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 21-7171
- DRKS00025266 (REGISTRO: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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