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HER2 を発現する尿路上皮がんにおけるジシタマブ ベドチン単独およびペムブロリズマブ併用の研究

2024年4月12日 更新者：Seagen Inc.

HER2 を発現する局所進行切除不能または転移性尿路上皮がんの被験者を対象に、ジシタマブ ベドチン (RC48-ADC) 単独およびペムブロリズマブと併用した場合の有効性と安全性を評価する第 2 相マルチコホート、非盲検、多施設臨床試験

この研究は、ジシタマブ ベドチンと呼ばれる薬剤が、単独で、またはペムブロリズマブと併用して、HER2 発現尿路上皮がんの治療に有効かどうかを確認するために行われています。 また、参加者にとって薬がどれほど安全かをテストします。

参加者は、がんが発生した場所の近くで体内に広がっており（局所進行）、除去できない（切除不能）か、体全体に広がっている（転移性）。

また、参加者が薬を服用したときにどのような副作用が起こるかについても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に、薬が体に及ぼすすべてのことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Md Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Isaac Bowman
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Drakaki
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nataliya Mar
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • 募集
        • Kaiser Permanente Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Moon
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • 主任研究者：
          • Amir Harandi
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • 主任研究者：
          • Pareshkumar Patel
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Rohit Jain
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • 主任研究者：
          • Barry Berman
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Clara Hwang
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48226
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas P Bradley
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gopakumar Iyer
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Galsky
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 完了
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Earle Burgess
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee
        • 主任研究者：
          • Saikrishna Gadde
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • 主任研究者：
          • Ariel Nelson
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
    • Other
      • Berazategui、Other、アルゼンチン、B1884BBF
        • 募集
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • 主任研究者：
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires、Other、アルゼンチン、1118
        • 募集
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • 主任研究者：
          • Gabriela Gatica
      • Caba、Other、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Hospital Sírio Libanês
        • 主任研究者：
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Other、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming
        • 主任研究者：
          • Juan Pablo Sade
  • イギリス
    • Other
      • Bebington、Other、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Joachim Chan
      • Cambridge、Other、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Danish Mazhar
      • Glasgow、Other、イギリス、G12 0Yn
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Robert Jones
      • London、Other、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • 主任研究者：
          • Thomas Powles
  • イスラエル
    • Other
      • Haifa、Other、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Corp.
        • 主任研究者：
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva、Other、イスラエル、49414
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan、Other、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv、Other、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Sarid
  • オーストラリア
      • New South Whales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • 主任研究者：
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale、Other、オーストラリア、5112
        • 募集
        • Lyell McEwin Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark McGregor
      • Frankston、Other、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South East Oncology
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane、Other、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Cancer Care Centre
        • 主任研究者：
          • Niara Oliveira
      • St Leonards、Other、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者：
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba、Other、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Aaron R. Hansen
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • 主任研究者：
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • 主任研究者：
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • 主任研究者：
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 主任研究者：
          • Michel Pavic
  • チリ
    • Other
      • La Serena、Other、チリ、1720430
        • 募集
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • 主任研究者：
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago、Other、チリ、Providencia
        • 募集
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • 主任研究者：
          • Pamela Salman
      • Santiago、Other、チリ、7770177
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • 主任研究者：
          • Carolina Ibanez
  • 日本
    • Other
      • Kashiwa-shi、Other、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • 主任研究者：
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka、Other、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo、Other、日本、060-8543
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi、Other、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima、Other、日本、770-8503
        • 募集
        • Tokushima University Hospital
        • 主任研究者：
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo、Other、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 主任研究者：
          • Takeshi Yuasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12週間以上の生存期待
  • -腎盂、尿管、膀胱、または尿道に由来するUCを含む、組織学的に確認された、局所進行性、切除不能または転移性尿路上皮がん（LA / mUC）

  • コホート A および B: 参加者は、1 ラインのプラチナ含有化学療法を含む、LA/mUC に対する以前の全身治療を 1 または 2 ラインのみ受けている必要があります。

    • 治療の最後の投与を完了してから 12 か月以内に進行したネオアジュバントまたはアジュバントの全身療法は、一連の前治療と見なされます。
    • 第一選択のプラチナ治療後に提供される維持アベルマブ治療は、別の治療ラインとは見なされません。
    • -（ネオ）アジュバント療法としてのPD-（L）1阻害剤による以前の治療、第一選択の維持療法、または第二選択の治療として許可されています

  • コホート C: LA/mUC に対する以前の全身療法なし

    • -PD-（L1）阻害剤を含むネオアジュバントまたはアジュバント療法は、全身療法の最後の投与から12か月以上後に疾患の再発/進行が発生した場合に許容されます
  • コホート A および B のみ: LA/mUC の最新の治療中または治療後に X 線写真で疾患の進行が記録されている
  • -RECISTバージョン1.1に基づく調査員評価による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -コホートCのみ：参加者は、治験責任医師の評価ごとにシスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法を受ける資格があります
  • 参加者は、治療開始前にアーカイブされた腫瘍組織を提供できなければなりません。 アーカイブ組織が利用できない場合は、サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内にベースラインの生検が必要です。
  • -提供された腫瘍サンプルにおいて、中央研究所によってIHC 1+、2+、または3+であると決定されたHER2発現状態

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア:

    • コホート A および B: ECOG が 0 または 1
    • コホート C: ECOG が 0、1、または 2

除外基準:

  • -ジシタマブベドチン、ペムブロリズマブ（コホートC）、またはそれらのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
  • -以前の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含む） 研究開始から2週間以内
  • -以前の治療による毒性がグレード0または1に戻っていない（グレード2の脱毛症を除く）
  • -以前のMMAEベースのADC（例、エンフォルツマブベドチン）またはHER2指向の治療
  • -投与前の4週間以内に完全に回復しなかった大手術
  • -ベースラインでグレード2以上の末梢感覚または運動神経障害

  • -研究治療から3年以内の他の悪性腫瘍：

    • -決定的な意図（外科的または放射線療法による）で治療された前立腺癌 治療開始の1年以上前は許容されます
    • 治療すれば治る悪性腫瘍

追加の包含および除外基準があります。 研究センターは、参加の基準が満たされているかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - HER2 陽性腫瘍タイプに対する DV 単剤療法
ジシタマブ ベドチン単剤療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
実験的：コホート B - HER2 低腫瘍タイプに対する DV 単剤療法
ジシタマブ ベドチン単剤療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
実験的：コホート C - 無作為化されていない併用療法
ジシタマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
薬：ペムブロリズマブ
各 6 週間サイクルの 1 日目に IV によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホート C - 無作為化併用療法
ジシタマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
薬：ペムブロリズマブ
各 6 週間サイクルの 1 日目に IV によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホート C - 無作為化単剤療法
ジシタマブ ベドチン単剤療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
実験的：コホート D - DV 単剤療法 (日本のみ)
ジシタマブ ベドチン単剤療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
実験的：コホート E - DV 併用療法 (日本のみ)
ジシタマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：ジシタマブ ベドチン
2 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内)。
他の名前：
  • RC48-ADC
薬：ペムブロリズマブ
各 6 週間サイクルの 1 日目に IV によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) による確認済み客観的反応率 (cORR) (盲検独立中央審査 (BICR) による) (コホート A、B、および C)
時間枠：治療期間;約2年
RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
治療期間;約2年
有害事象（AE）の発生率（コホートDおよびE）
時間枠：約2年
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
約2年
用量変更の発生率（コホート D および E）
時間枠：約2年
約2年
臨床検査値異常の発生率 (コホート D および E)
時間枠：約2年
記述統計を使用して要約する。
約2年
心電図（ECG）異常の発生率（コホートDおよびE）
時間枠：約2年
約2年
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化 (コホート D および E)
時間枠：約2年
約2年
薬物動態 (PK) パラメーター - 曲線下面積 (AUC) (コホート D および E)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - 最大濃度 (Cmax) (コホート D および E)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - 最大濃度までの時間 (Tmax) (コホート D および E)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough) (コホート D および E)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員の評価によるRECIST v1.1ごとのcORR（コホートA、B、およびC）
時間枠：治療期間;約2年
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合
治療期間;約2年
BICR (コホート A、B、および C) による RECIST v1.1 ごとの確認済み応答期間 (DOR)
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
客観的な腫瘍反応（CRまたはPRが確認された）の最初の文書化から、RECIST v1.1による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
RECIST v1.1ごとに治験責任医師の評価により確認されたDOR（コホートA、B、およびC）
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
客観的な腫瘍反応（CRまたはPRが確認された）の最初の文書化から、RECIST v1.1による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
BICR による RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS) (コホート A、B、および C)
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
研究治療または無作為化（該当する場合）の開始から、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのPFS（コホートA、B、およびC）
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
研究治療または無作為化（該当する場合）の開始から、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
BICRによるRECIST v1.1ごとの疾病制御率（DCR）（コホートA、B、およびC）
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
客観的反応（RECIST v1.1基準に従ってCRまたはPRが確認された）または少なくとも5週間持続する安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
調査員によるRECIST v1.1ごとのDCR（コホートA、B、およびC）
時間枠：治療開始から反応評価の完了まで。約2年
客観的反応 (RECIST v 1.1 基準に従って CR または PR が確認された) または少なくとも 5 週間持続する SD を達成した参加者の割合。
治療開始から反応評価の完了まで。約2年
全生存期間 (OS) (コホート A、B、および C)
時間枠：学習期間;約3年
研究治療または無作為化（該当する場合）の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
学習期間;約3年
有害事象 (AE) の発生率 (コホート A、B、および C)
時間枠：約2年
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
約2年
用量変更の発生率（コホート A、B、および C）
時間枠：約2年
記述統計を使用して要約する。
約2年
臨床検査値異常の発生率 (コホート A、B、および C)
時間枠：約2年
記述統計を使用して要約する。
約2年
心電図異常の発生率（コホートA、B、C）
時間枠：約2年
約2年
LVEF のベースラインからの変化 (コホート A、B、および C)
時間枠：約2年
約2年
PK パラメータ - AUC (コホート A、B、および C)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - Cmax (コホート A、B、および C)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - Tmax (コホート A、B、および C)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
PK パラメータ - Ctrough (コホート A、B、および C)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
ペムブロリズマブの PK パラメータ - Cmax (コホート E)
時間枠：DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
記述統計を使用して要約する。
DV の最終投与後 30 ～ 37 日。最長約2年
ジシタマブ ベドチンに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率 (すべてのコホート)
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年
記述統計を使用して要約されます。
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年
ペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（コホートCおよびE）
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年
記述統計を使用して要約されます。
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年
ジシタマブ ベドチンに対する中和抗体 (NAB) の発生率 (すべてのコホート)
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年
記述統計を使用して要約されます。
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Sokolowski, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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