Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Disitamab Vedotin önmagában és pembrolizumabbal végzett vizsgálata urotheliális rákban, amely kifejezi a HER2-t

2026. július 21. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Egy 2. fázisú többkohorszos, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat a Disitamab Vedotin (RC48-ADC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és pembrolizumabbal kombinálva olyan alanyoknál, akiknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urotheliális HER2 karcinómája van.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a disitamab vedotin nevű gyógyszer önmagában vagy pembrolizumabbal együtt működik-e az urothelrák HER2-t expresszáló rák kezelésére. Azt is megvizsgálja, mennyire biztonságos a szer a résztvevők számára.

A résztvevők olyan rákban szenvednek, amely a kiindulási hely közelében terjedt el a szervezetben (lokálisan előrehaladott), és nem távolítható el (nem reszekálható), vagy átterjedt a testen (áttét).

Azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, amikor a résztvevők megkapják a gyógyszert. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz a betegség kezelésén kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

372

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Toborzás
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentína, ZC 1419
        • Toborzás
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentína, C1019ABS
        • Toborzás
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentína, ZC 1426
        • Toborzás
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentína, X5000
        • Toborzás
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1113
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Toborzás
        • Clinica Viedma
  • Ausztrália
      • Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
        • Toborzás
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Ausztrália, 2015
        • Toborzás
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Aktív, nem toborzó
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4101
        • Toborzás
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Aktív, nem toborzó
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Aktív, nem toborzó
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgium, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Toborzás
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Toborzás
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Toborzás
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • Toborzás
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Még nincs toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Egyesült Államok, 93108
        • Toborzás
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Egyesült Államok, 91326
        • Toborzás
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Egyesült Államok, 91326
        • Toborzás
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Toborzás
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Kutatásvezető:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
        • Toborzás
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
        • Toborzás
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • Toborzás
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Toborzás
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Egyesült Államok, 93465
        • Toborzás
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Toborzás
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Toborzás
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Toborzás
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Egyesült Államok, 34275
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Aktív, nem toborzó
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Aktív, nem toborzó
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Egyesült Államok, 30141
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Egyesült Államok, 30141
        • Aktív, nem toborzó
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Egyesült Államok, 60015
        • Toborzás
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Toborzás
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Toborzás
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • Toborzás
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Toborzás
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49424
        • Toborzás
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Aktív, nem toborzó
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Aktív, nem toborzó
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Még nincs toborzás
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Még nincs toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Toborzás
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Toborzás
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Toborzás
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Toborzás
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Még nincs toborzás
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktív, nem toborzó
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Aktív, nem toborzó
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktív, nem toborzó
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktív, nem toborzó
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Aktív, nem toborzó
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Aktív, nem toborzó
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Aktív, nem toborzó
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Aktív, nem toborzó
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Aktív, nem toborzó
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Toborzás
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Toborzás
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kutatásvezető:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Aktív, nem toborzó
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Aktív, nem toborzó
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33184
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Olaszország, 00168
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Aktív, nem toborzó
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Aktív, nem toborzó
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
        • Toborzás
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Toborzás
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Toborzás
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
        • Toborzás
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható túlélés ≥12 hét
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes urothelrák (LA/mUC), beleértve a vesemedence, ureter, hólyag vagy húgycső eredetű UC-t

  • A és B kohorsz: A résztvevőknek csak 1 vagy 2 sor előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük LA/mUC miatt, beleértve 1 sor platinatartalmú kemoterápiát.

    • A neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás terápia, amelynek progressziója az utolsó adag terápia befejezését követő 12 hónapon belül történik, a korábbi terápia egyik sora.
    • Az első vonalbeli platinakezelést követően alkalmazott fenntartó avelumab-terápia nem tekinthető külön terápiás vonalnak.
    • A PD-(L)1-gátlókkal (neo)adjuváns terápiaként, első vonalbeli fenntartó terápiaként vagy második vonalbeli kezelésként végzett korábbi kezelés megengedett

  • C kohorsz: nincs előzetes szisztémás terápia LA/mUC miatt

    • Neoadjuváns vagy adjuváns terápia, beleértve a PD-(L1)-gátlókat is, elfogadható, ha a betegség kiújulása/progressziója több mint 12 hónappal a szisztémás terápia utolsó adagja után következett be.
  • Csak az A és B kohorsz: Radiográfiailag dokumentált betegség progressziója az LA/mUC legutóbbi terápia során vagy után
  • Legalább egy mérhető elváltozás a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója alapján végzett értékeléssel.
  • Csak C kohorsz: a résztvevő jogosult ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kemoterápiában részesülni a vizsgálói értékelésenként
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük archivált daganatszövetek rendelkezésre bocsátására a kezelés megkezdése előtt. Ha nem áll rendelkezésre archív szövet, az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül kiindulási biopsziára van szükség.
  • A központi laboratórium által megállapított HER2-expressziós állapot IHC 1+, 2+ vagy 3+, a mellékelt tumormintában

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma:

    • A és B kohorsz: 0 vagy 1 ECOG
    • C kohorsz: 0, 1 vagy 2 ECOG

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a disitamab vedotinnal, pembrolizumabbal (a C kohorszban) vagy bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi daganatellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb.) a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  • A korábbi kezelésből származó toxicitás nem tért vissza a 0. vagy 1. fokozatba (kivéve a 2. fokozatú alopecia)
  • Korábbi MMAE-alapú ADC-k (pl. enfortumab vedotin) vagy HER2-irányított terápia
  • Nagy műtét, amely az adag beadását megelőző 4 héten belül nem gyógyult meg teljesen
  • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia ≥ 2. fokozat a kiinduláskor

  • Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálati kezelést követő 3 éven belül, kivéve:

    • A kezelés megkezdése előtt ≥ 1 évvel határozott szándékkal (műtétileg vagy sugárterápiával) kezelt prosztatarák elfogadható
    • A kezelés után gyógyítható rosszindulatú daganatok

Vannak további felvételi és kizárási kritériumok. A tanulmányi központ határozza meg, hogy teljesülnek-e a részvételi feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz – DV monoterápia HER2-pozitív daganattípusok esetén
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: B kohorsz – DV-monoterápia alacsony HER2-szintű daganattípusok esetén
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: C kohorsz – Nem véletlenszerű kombinációs terápia
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C kohorsz – Véletlenszerű kombinációs terápia
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C kohorsz – Randomizált monoterápia
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: D kohorsz – DV monoterápia (csak Japánban)
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: E kohorsz – DV kombinált terápia (csak Japánban)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: Kohort G - DV monoterápia
Diszitamab vedotin
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 2 év
Dózismódosítások előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 2 év
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az alapvonalhoz képest (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Farmakokinetikai (PK) paraméter – Görbe alatti terület (AUC) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Maximális koncentráció (Cmax) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Minimális koncentráció (Ctrough) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Megerősített objektív válaszadási arány (CORR) válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió (v1.1) vakolt független központi áttekintéssel (BICR) (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés időtartama; Körülbelül 2 év
A RECIST V1.1 szerint a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) arányos résztvevők aránya
A kezelés időtartama; Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pembrolizumab PK paramétere – Cmax (E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A disitamab-vedotin elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása (minden kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A pembrolizumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása (C és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A disitamab-vedotin elleni neutralizáló antitestek (NAB-k) előfordulása (minden kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
CORR PER RECIST V1.1 A vizsgálók értékelésével (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés időtartama; Körülbelül 2 év
A megerősített CR -vel vagy PR -vel rendelkező résztvevők aránya a RECIST V1.1 szerint
A kezelés időtartama; Körülbelül 2 év
A válaszok megerősített időtartama (DOR) a V1.1 RECIST -enként a BICR által (A, B, C és G kohortok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Az objektív daganatok reakciójának első dokumentációjától (megerősített CR vagy PR) a tumor progressziójának első dokumentációjáig a v1.1 vagy a halál bármely ok miatt.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Megerősített DOR PER RECIST V1.1 A vizsgálók értékelésével (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Az objektív daganatok reakciójának első dokumentációjától (megerősített CR vagy PR) a tumor progressziójának első dokumentációjáig a v1.1 vagy a halál bármely ok miatt.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Progresszió-mentes túlélés (PFS) PERCIST V1.1 BICR által (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés vagy a randomizálás kezdetétől számított idő (ha alkalmazható) a betegség progressziójának első dokumentációjához, a v1.1 vagy a halál miatt.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
PFS RECIST V1.1, a vizsgálók értékelésével (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés vagy a randomizálás kezdetétől számított idő (ha alkalmazható) a betegség progressziójának első dokumentációjához, a v1.1 vagy a halál miatt.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) a V1.1 RECIST -enként BICR által (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Az objektív reakciót (a CR vagy a PR -t a Recist v1.1 kritériumok szerint megerősítették) vagy a stabil betegség (SD), amely legalább 5 hétig tart.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
DCR Per Recist v1.1 A vizsgáló (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Azok a résztvevők aránya, akik objektív választ értek el (megerősítették a CR vagy a PR -t a RECIST V 1,1 kritériumok szerint) vagy az SD legalább 5 hétig tartanak.
A kezelés kezdetétől a válaszértékelés befejezéséig; Körülbelül 2 év
Általános túlélés (OS) (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A tanulmány időtartama; Körülbelül 3 év
A vizsgálati kezelés vagy a randomizálás kezdetétől számított idő (ha alkalmazható) a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt.
A tanulmány időtartama; Körülbelül 3 év
A mellékhatások (AES) előfordulása (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A klinikai vizsgálati résztvevők bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása gyógyászati ​​terméket alkalmazott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 2 év
A dózisváltozások előfordulása (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
Körülbelül 2 év
A laboratóriumi rendellenességek előfordulása (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
Körülbelül 2 év
Az EKG rendellenességeinek előfordulása (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Váltás az LVEF kiindulási pontjától (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
PK paraméter - AUC (A, B, C és G kohortok)
Időkeret: A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
PK paraméter - CMAX (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
PK paraméter - TMAX (A, B, C és G kohorszok)
Időkeret: A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
PK paraméter - ctrough (A, B, C és G kohorsz)
Időkeret: A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig
Össze kell foglalni leíró statisztikák segítségével.
A DV utolsó adagját követő 30-37 napig; Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC48G001
  • C5731002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel