Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Disitamab Vedotin önmagában és pembrolizumabbal végzett vizsgálata urotheliális rákban, amely kifejezi a HER2-t

2024. március 29. frissítette: Seagen Inc.

Egy 2. fázisú többkohorszos, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat a Disitamab Vedotin (RC48-ADC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és pembrolizumabbal kombinálva olyan alanyoknál, akiknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urotheliális HER2 karcinómája van.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a disitamab vedotin nevű gyógyszer önmagában vagy pembrolizumabbal együtt működik-e az urothelrák HER2-t expresszáló rák kezelésére. Azt is megvizsgálja, mennyire biztonságos a szer a résztvevők számára.

A résztvevők olyan rákban szenvednek, amely a kiindulási hely közelében terjedt el a szervezetben (lokálisan előrehaladott), és nem távolítható el (nem reszekálható), vagy átterjedt a testen (áttét).

Azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, amikor a résztvevők megkapják a gyógyszert. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz a betegség kezelésén kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

332

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentína, B1884BBF
        • Toborzás
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Kutatásvezető:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentína, 1118
        • Toborzás
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentína, 1425
        • Toborzás
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kutatásvezető:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentína, C1426ANZ
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming
        • Kutatásvezető:
          • Juan Pablo Sade
  • Ausztrália
      • New South Whales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Frankston, Other, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninsula and South East Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kutatásvezető:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aaron R. Hansen
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Kutatásvezető:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Toborzás
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Ibanez
  • Egyesült Királyság
    • Other
      • Bebington, Other, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Egyesült Királyság, G12 0Yn
        • Toborzás
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Robert Jones
      • London, Other, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Powles
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Isaac Bowman
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Tripathi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nataliya Mar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Toborzás
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rubens C Chang
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Kutatásvezető:
          • Amir Harandi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Kutatásvezető:
          • Pareshkumar Patel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Jain
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Kutatásvezető:
          • Barry Berman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Clara Hwang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48226
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Befejezve
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Earle Burgess
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee
        • Kutatásvezető:
          • Saikrishna Gadde
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Kutatásvezető:
          • Ariel Nelson
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
    • Other
      • Haifa, Other, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Corp.
        • Kutatásvezető:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Izrael, 49414
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • David Sarid
  • Japán
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kutatásvezető:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japán, 770-8503
        • Toborzás
        • Tokushima University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kutatásvezető:
          • Takeshi Yuasa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Toborzás
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kutatásvezető:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kutatásvezető:
          • Michel Pavic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható túlélés ≥12 hét
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes urothelrák (LA/mUC), beleértve a vesemedence, ureter, hólyag vagy húgycső eredetű UC-t

  • A és B kohorsz: A résztvevőknek csak 1 vagy 2 sor előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük LA/mUC miatt, beleértve 1 sor platinatartalmú kemoterápiát.

    • A neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás terápia, amelynek progressziója az utolsó adag terápia befejezését követő 12 hónapon belül történik, a korábbi terápia egyik sora.
    • Az első vonalbeli platinakezelést követően alkalmazott fenntartó avelumab-terápia nem tekinthető külön terápiás vonalnak.
    • A PD-(L)1-gátlókkal (neo)adjuváns terápiaként, első vonalbeli fenntartó terápiaként vagy második vonalbeli kezelésként végzett korábbi kezelés megengedett

  • C kohorsz: nincs előzetes szisztémás terápia LA/mUC miatt

    • Neoadjuváns vagy adjuváns terápia, beleértve a PD-(L1)-gátlókat is, elfogadható, ha a betegség kiújulása/progressziója több mint 12 hónappal a szisztémás terápia utolsó adagja után következett be.
  • Csak az A és B kohorsz: Radiográfiailag dokumentált betegség progressziója az LA/mUC legutóbbi terápia során vagy után
  • Legalább egy mérhető elváltozás a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója alapján végzett értékeléssel.
  • Csak C kohorsz: a résztvevő jogosult ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kemoterápiában részesülni a vizsgálói értékelésenként
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük archivált daganatszövetek rendelkezésre bocsátására a kezelés megkezdése előtt. Ha nem áll rendelkezésre archív szövet, az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül kiindulási biopsziára van szükség.
  • A központi laboratórium által megállapított HER2-expressziós állapot IHC 1+, 2+ vagy 3+, a mellékelt tumormintában

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma:

    • A és B kohorsz: 0 vagy 1 ECOG
    • C kohorsz: 0, 1 vagy 2 ECOG

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a disitamab vedotinnal, pembrolizumabbal (a C kohorszban) vagy bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi daganatellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb.) a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
  • A korábbi kezelésből származó toxicitás nem tért vissza a 0. vagy 1. fokozatba (kivéve a 2. fokozatú alopecia)
  • Korábbi MMAE-alapú ADC-k (pl. enfortumab vedotin) vagy HER2-irányított terápia
  • Nagy műtét, amely az adag beadását megelőző 4 héten belül nem gyógyult meg teljesen
  • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia ≥ 2. fokozat a kiinduláskor

  • Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálati kezelést követő 3 éven belül, kivéve:

    • A kezelés megkezdése előtt ≥ 1 évvel határozott szándékkal (műtétileg vagy sugárterápiával) kezelt prosztatarák elfogadható
    • A kezelés után gyógyítható rosszindulatú daganatok

Vannak további felvételi és kizárási kritériumok. A tanulmányi központ határozza meg, hogy teljesülnek-e a részvételi feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz – DV monoterápia HER2-pozitív daganattípusok esetén
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: B kohorsz – DV-monoterápia alacsony HER2-szintű daganattípusok esetén
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: C kohorsz – Nem véletlenszerű kombinációs terápia
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C kohorsz – Véletlenszerű kombinációs terápia
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: C kohorsz – Randomizált monoterápia
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: D kohorsz – DV monoterápia (csak Japánban)
Disitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Kísérleti: E kohorsz – DV kombinált terápia (csak Japánban)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan) 2 hetente.
Más nevek:
  • RC48-ADC
Drog: pembrolizumab
IV. adja be minden 6 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (cORR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) vakon független központi felülvizsgálat (BICR) által (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés időtartama; körülbelül 2 év
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint
A kezelés időtartama; körülbelül 2 év
Nemkívánatos események (AE) előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 2 év
Dózismódosítások előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 2 év
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek előfordulása (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az alapvonalhoz képest (D és E kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Farmakokinetikai (PK) paraméter – Görbe alatti terület (AUC) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Maximális koncentráció (Cmax) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Minimális koncentráció (Ctrough) (D és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korrigálás a RECIST v1.1-hez képest a vizsgálói értékelés alapján (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés időtartama; körülbelül 2 év
A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya
A kezelés időtartama; körülbelül 2 év
A válasz megerősített időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint a BICR által (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) eltelt idő a RECIST v1.1 szerinti tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
A vizsgáló értékelése által megerősített DOR a RECIST v1.1 szerint (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) eltelt idő a RECIST v1.1 szerinti tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint a BICR szerint (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés vagy véletlenszerű besorolás (ha van ilyen) kezdetétől a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
PFS per RECIST v1.1 a vizsgáló értékelése alapján (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés vagy véletlenszerű besorolás (ha van ilyen) kezdetétől a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1-enként a BICR szerint (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Azon résztvevők aránya, akik objektív választ (megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1 kritériumai szerint) vagy legalább 5 hétig tartó stabil betegséget (SD) értek el.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
DCR a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló által (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Azon résztvevők aránya, akik objektív választ (megerősített CR vagy PR a RECIST v 1.1 kritériumai szerint) vagy legalább 5 hétig tartó SD-t értek el.
A kezelés kezdetétől a válasz értékelésének befejezéséig; körülbelül 2 év
Teljes túlélés (OS) (A, B és C kohorsz)
Időkeret: A tanulmányok időtartama; körülbelül 3 év
A vizsgálati kezelés vagy véletlenszerű besorolás (ha van ilyen) kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
A tanulmányok időtartama; körülbelül 3 év
A nemkívánatos események (AE) előfordulása (A, B és C kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 2 év
Dózismódosítások előfordulása (A, B és C kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 2 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása (A, B és C kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 2 év
EKG-rendellenességek előfordulása (A, B és C kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Változás az LVEF kiindulási értékéhez képest (A, B és C kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
PK paraméter – AUC (A, B és C kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Cmax (A, B és C kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Tmax (A, B és C kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
PK paraméter – Ctrough (A, B és C kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A pembrolizumab PK paramétere – Cmax (E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A disitamab-vedotin elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása (minden kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A pembrolizumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása (C és E kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
A disitamab-vedotin elleni neutralizáló antitestek (NAB-k) előfordulása (minden kohorsz)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal a DV utolsó adagját követően; körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a disitamab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel