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Un estudio de disitamab vedotin solo y con pembrolizumab en cáncer urotelial que expresa HER2

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Este estudio se realiza para ver si un medicamento llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial que expresa HER2. También probará qué tan seguro es el medicamento para los participantes.

Los participantes tendrán cáncer que se diseminó en el cuerpo cerca de donde comenzó (localmente avanzado) y no se puede extirpar (irresecable) o se diseminó por todo el cuerpo (metastásico).

También estudiará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes reciben el medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

372

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, ZC 1419
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentina, ZC 1426
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Reclutamiento
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Activo, no reclutando
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Activo, no reclutando
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Activo, no reclutando
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Activo, no reclutando
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3N 4N1
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigador principal:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Activo, no reclutando
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28033
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28033
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Reclutamiento
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Reclutamiento
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Aún no reclutando
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Estados Unidos, 93108
        • Reclutamiento
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • Reclutamiento
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Investigador principal:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Reclutamiento
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Reclutamiento
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Reclutamiento
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Estados Unidos, 93465
        • Reclutamiento
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Activo, no reclutando
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Activo, no reclutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Activo, no reclutando
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Activo, no reclutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Activo, no reclutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Activo, no reclutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
        • Activo, no reclutando
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Activo, no reclutando
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49424
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Activo, no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Aún no reclutando
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Aún no reclutando
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Activo, no reclutando
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Activo, no reclutando
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Activo, no reclutando
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Activo, no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italia, 35128
        • Activo, no reclutando
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Activo, no reclutando
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33184
        • Activo, no reclutando
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japón
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Activo, no reclutando
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Activo, no reclutando
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Activo, no reclutando
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Activo, no reclutando
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Activo, no reclutando
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Aún no reclutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Aún no reclutando
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Reclutamiento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia esperada ≥12 semanas
  • Cáncer urotelial (LA/mUC) confirmado histológicamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico, incluido el CU originado en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra

  • Cohortes A y B: los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluida 1 línea de quimioterapia con platino

    • La terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante, con progresión dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia, se considera una línea de terapia previa.
    • La terapia de mantenimiento con avelumab administrada después de la terapia con platino de primera línea no se considera una línea de terapia separada.
    • Se permite la terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adyuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea

  • Cohorte C: sin tratamiento sistémico previo para LA/mUC

    • La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L1), es aceptable si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
  • Cohortes A y B únicamente: Progresión de la enfermedad documentada radiográficamente durante o después de la línea de tratamiento más reciente para LA/mUC
  • Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
  • Cohorte C únicamente: el participante es elegible para recibir quimioterapia que contiene cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador
  • Los participantes deben poder proporcionar tejido tumoral archivado antes del inicio del tratamiento. Si el tejido de archivo no está disponible, se requiere una biopsia de referencia dentro de los 28 días del Ciclo 1 Día 1.
  • Estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada

  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG):

    • Cohortes A y B: ECOG de 0 o 1
    • Cohorte C: ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, pembrolizumab (en la cohorte C) o a cualquiera de sus componentes
  • Tratamiento antitumoral previo (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado a los Grados 0 o 1 (excepto para la alopecia de Grado 2)
  • ADC previos basados ​​en MMAE (p. ej., enfortumab vedotin) o terapia dirigida a HER2
  • Cirugía mayor que no se ha recuperado por completo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis
  • Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 2 al inicio

  • Otros tumores malignos dentro de los 3 años del tratamiento del estudio, excepto:

    • El cáncer de próstata tratado con intención definitiva (quirúrgicamente o con radioterapia) ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento es aceptable
    • Neoplasias malignas que se pueden curar después del tratamiento.

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: monoterapia DV para tipos de tumores HER2 positivos
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte B: monoterapia DV para tipos de tumores con bajo nivel de HER2
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte C - Terapia de combinación no aleatoria
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte C - Terapia de combinación aleatoria
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte C: monoterapia aleatoria
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte D: monoterapia DV (solo en Japón)
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte E - Terapia combinada DV (solo en Japón)
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte G - DV Monoterapia
DISITAMAB VEDOTIN
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de alteraciones de dosis (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anormalidades de laboratorio (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) (cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parámetro farmacocinético (PK) - Área bajo la curva (AUC) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Concentración máxima (Cmax) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Concentración valle (Ctrough) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1 (V1.1) por revisión central independiente ciego (BICR) (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento; Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist V1.1
Duración del tratamiento; Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de pembrolizumab - Cmax (Cohorte E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra disitamab vedotin (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra pembrolizumab (Cohortes C y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB) contra disitamab vedotin (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Corr por recist v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento; Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con CR o PR confirmado de acuerdo con Recist V1.1
Duración del tratamiento; Aproximadamente 2 años
Duración confirmada de la respuesta (DOR) por recist v1.1 por BICR (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
El tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR confirmada) a la primera documentación de progresión tumoral por recist v1.1 o muerte debido a cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
Dor confirmado por recist v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
El tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR confirmada) a la primera documentación de progresión tumoral por recist v1.1 o muerte debido a cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist V1.1 por BICR (Cohorts A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad por recist V1.1 o muerte debido a cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
PFS por recist v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad por recist V1.1 o muerte debido a cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) por recist v1.1 por BICR (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes que han alcanzado una respuesta objetiva (CR o PR confirmado según los criterios recist v1.1) o la enfermedad estable (DE) que dura al menos 5 semanas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
DCR por recist v1.1 por el investigador (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes que han logrado una respuesta objetiva (confirmado CR o PR según los criterios recist v 1.1) o SD que duran al menos 5 semanas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; Aproximadamente 2 años
Supervivencia general (OS) (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Duración del estudio; Aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Duración del estudio; Aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos adversos (AES) (Cohorts A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de alteraciones de la dosis (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anormalidades de laboratorio (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anormalidades de ECG (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Cambio desde la línea de base de la FEVI (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parámetro PK - AUC (Cohorts A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Cmax (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Tmax (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Ctrough (cohortes A, B, C y G)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48G001
  • C5731002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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