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Un estudio de disitamab vedotin solo y con pembrolizumab en cáncer urotelial que expresa HER2

12 de abril de 2024 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Este estudio se realiza para ver si un medicamento llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial que expresa HER2. También probará qué tan seguro es el medicamento para los participantes.

Los participantes tendrán cáncer que se diseminó en el cuerpo cerca de donde comenzó (localmente avanzado) y no se puede extirpar (irresecable) o se diseminó por todo el cuerpo (metastásico).

También estudiará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes reciben el medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

332

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentina, B1884BBF
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Investigador principal:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1118
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Investigador principal:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentina, 1425
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes
        • Investigador principal:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming
        • Investigador principal:
          • Juan Pablo Sade
  • Australia
      • New South Whales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula and South East Oncology
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Investigador principal:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron R. Hansen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Investigador principal:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigador principal:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Michel Pavic
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Investigador principal:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Reclutamiento
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Investigador principal:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Investigador principal:
          • Carolina Ibanez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Bowman
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Investigador principal:
          • Amir Harandi
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Investigador principal:
          • Pareshkumar Patel
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Investigador principal:
          • Barry Berman
        • Contacto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Clara Hwang
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Terminado
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Earle Burgess
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee
        • Investigador principal:
          • Saikrishna Gadde
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Investigador principal:
          • Ariel Nelson
        • Contacto:
  • Israel
    • Other
      • Haifa, Other, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Corp.
        • Investigador principal:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israel, 49414
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Sarid
  • Japón
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigador principal:
          • Takeshi Yuasa
  • Reino Unido
    • Other
      • Bebington, Other, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Reino Unido, G12 0Yn
        • Reclutamiento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Robert Jones
      • London, Other, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Investigador principal:
          • Thomas Powles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia esperada ≥12 semanas
  • Cáncer urotelial (LA/mUC) confirmado histológicamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico, incluido el CU originado en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra

  • Cohortes A y B: los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluida 1 línea de quimioterapia con platino

    • La terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante, con progresión dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia, se considera una línea de terapia previa.
    • La terapia de mantenimiento con avelumab administrada después de la terapia con platino de primera línea no se considera una línea de terapia separada.
    • Se permite la terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adyuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea

  • Cohorte C: sin tratamiento sistémico previo para LA/mUC

    • La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L1), es aceptable si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
  • Cohortes A y B únicamente: Progresión de la enfermedad documentada radiográficamente durante o después de la línea de tratamiento más reciente para LA/mUC
  • Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
  • Cohorte C únicamente: el participante es elegible para recibir quimioterapia que contiene cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador
  • Los participantes deben poder proporcionar tejido tumoral archivado antes del inicio del tratamiento. Si el tejido de archivo no está disponible, se requiere una biopsia de referencia dentro de los 28 días del Ciclo 1 Día 1.
  • Estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada

  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG):

    • Cohortes A y B: ECOG de 0 o 1
    • Cohorte C: ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, pembrolizumab (en la cohorte C) o a cualquiera de sus componentes
  • Tratamiento antitumoral previo (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado a los Grados 0 o 1 (excepto para la alopecia de Grado 2)
  • ADC previos basados ​​en MMAE (p. ej., enfortumab vedotin) o terapia dirigida a HER2
  • Cirugía mayor que no se ha recuperado por completo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis
  • Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 2 al inicio

  • Otros tumores malignos dentro de los 3 años del tratamiento del estudio, excepto:

    • El cáncer de próstata tratado con intención definitiva (quirúrgicamente o con radioterapia) ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento es aceptable
    • Neoplasias malignas que se pueden curar después del tratamiento.

Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si se cumplen los criterios de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: monoterapia DV para tipos de tumores HER2 positivos
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte B: monoterapia DV para tipos de tumores con bajo nivel de HER2
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte C - Terapia de combinación no aleatoria
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte C - Terapia de combinación aleatoria
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte C: monoterapia aleatoria
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte D: monoterapia DV (solo en Japón)
Monoterapia con disitamab vedotina
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Experimental: Cohorte E - Terapia combinada DV (solo en Japón)
Disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Administrado por IV el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1) por revisión central independiente ciega (BICR) (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento; aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1
Duración del tratamiento; aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos (AA) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de alteraciones de dosis (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anormalidades de laboratorio (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) (cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parámetro farmacocinético (PK) - Área bajo la curva (AUC) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Concentración máxima (Cmax) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Concentración valle (Ctrough) (Cohortes D y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cORR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento; aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1
Duración del tratamiento; aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta confirmada (DOR) según RECIST v1.1 por BICR (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmada) hasta la primera documentación de progresión tumoral según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
DOR confirmado según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR confirmada) hasta la primera documentación de progresión tumoral según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 por BICR (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
PFS según RECIST v1.1 por evaluación del investigador (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 por BICR (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
La proporción de participantes que han logrado una respuesta objetiva (RC o PR confirmada según los criterios RECIST v1.1) o enfermedad estable (SD) que dura al menos 5 semanas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
DCR según RECIST v1.1 por investigador (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
La proporción de participantes que han logrado una respuesta objetiva (CR o PR confirmada según los criterios RECIST v 1.1) o SD que dura al menos 5 semanas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la evaluación de la respuesta; aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG) (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Duración de estudio; aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio o la aleatorización (si corresponde) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Duración de estudio; aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos adversos (EA) (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de alteraciones de dosis (Cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anormalidades en el ECG (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio de la FEVI (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parámetro PK - AUC (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Cmax (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Tmax (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK - Cvalle (cohortes A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Parámetro PK de pembrolizumab - Cmax (Cohorte E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra disitamab vedotin (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra pembrolizumab (Cohortes C y E)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB) contra disitamab vedotin (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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