Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Disitamab Vedotin alene og med Pembrolizumab i Urothelial Cancer, der udtrykker HER2

12. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 2 multi-kohort, åbent, multicenter klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamab Vedotin (RC48-ADC) alene og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom, der udtrykker HER2

Denne undersøgelse udføres for at se, om et lægemiddel kaldet disitamab vedotin, alene eller sammen med pembrolizumab, virker til at behandle HER2, der udtrykker urotelkræft. Det vil også teste, hvor sikkert stoffet er for deltagerne.

Deltagerne vil have kræft, der har spredt sig i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden), og som ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).

Det vil også undersøge, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne får stoffet. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentina, B1884BBF
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Ledende efterforsker:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1118
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio Libanês
        • Ledende efterforsker:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Pablo Sade
  • Australien
      • New South Whales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South East Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron R. Hansen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Pavic
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Ibanez
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • Bebington, Other, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Det Forenede Kongerige, G12 0Yn
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jones
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Powles
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Bowman
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya Mar
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Harandi
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Ledende efterforsker:
          • Pareshkumar Patel
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Berman
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48226
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Afsluttet
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Earle Burgess
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
        • Ledende efterforsker:
          • Saikrishna Gadde
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Nelson
        • Kontakt:
  • Israel
    • Other
      • Haifa, Other, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Corp.
        • Ledende efterforsker:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israel, 49414
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Sarid
  • Japan
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ledende efterforsker:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Yuasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse ≥12 uger
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk urothelial cancer (LA/mUC), inklusive UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret

  • Kohorte A og B: Deltagerne må kun have modtaget 1 eller 2 linjers tidligere systemisk behandling for LA/mUC, inklusive 1 linje platinholdig kemoterapi

    • Neoadjuverende eller adjuverende systemisk terapi, med progression inden for 12 måneder efter afslutning af sidste dosis af terapi, betragtes som en linje af tidligere terapi.
    • Vedligeholdelsesbehandling med avelumab leveret efter førstelinjes platinbehandling betragtes ikke som en separat behandlingslinje.
    • Tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere som (neo)adjuverende terapi, førstelinjevedligeholdelsesbehandling eller som andenlinjebehandling er tilladt

  • Kohorte C: Ingen tidligere systemisk terapi for LA/mUC

    • Neoadjuverende eller adjuverende terapi, inklusive PD-(L1)-hæmmere, er acceptabel, hvis sygdomsgentagelse/-progression forekom mere end 12 måneder efter den sidste dosis af systemisk terapi
  • Kun kohorter A og B: Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression under eller efter den seneste behandlingslinje for LA/mUC
  • Mindst én målbar læsion ved investigator-vurdering baseret på RECIST version 1.1.
  • Kun kohorte C: Deltageren er kvalificeret til at modtage cisplatin- eller carboplatinholdig kemoterapi pr. investigator-evaluering
  • Deltagerne skal være i stand til at levere arkiveret tumorvæv inden behandlingsstart. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, er en baselinebiopsi påkrævet inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.
  • HER2-ekspressionsstatus bestemt af centrallaboratoriet til at være IHC 1+, 2+ eller 3+, i den leverede tumorprøve

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore:

    • Kohorte A og B: ECOG på 0 eller 1
    • Kohorte C: ØKOG på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for disitamab vedotin, pembrolizumab (i kohorte C) eller nogen af ​​deres komponenter
  • Forudgående antitumorbehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.) inden for 2 uger efter studiestart
  • Toksicitet fra en tidligere behandling er ikke vendt tilbage til grad 0 eller 1 (undtagen grad 2 alopeci)
  • Tidligere MMAE-baserede ADC'er (f.eks. enfortumab vedotin) eller HER2-styret terapi
  • Større operation, der ikke er kommet sig helt inden for 4 uger før dosisindgivelse
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati ≥ Grad 2 ved baseline

  • Andre ondartede tumorer inden for 3 år efter undersøgelsesbehandling, undtagen:

    • Prostatacancer behandlet med endelig hensigt (kirurgisk eller med strålebehandling) ≥ 1 år før behandlingsstart er acceptabel
    • Maligniteter, der kan helbredes efter behandling

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - DV monoterapi for HER2-positive tumortyper
Disitamab vedotin monoterapi
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Kohorte B - DV monoterapi for HER2-lav tumortyper
Disitamab vedotin monoterapi
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Kohorte C - Ikke-randomiseret kombinationsbehandling
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Medicin: pembrolizumab
Givet af IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Kohorte C - Randomiseret kombinationsterapi
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Medicin: pembrolizumab
Givet af IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Kohorte C - Randomiseret monoterapi
Disitamab vedotin monoterapi
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Kohorte D - DV-monoterapi (kun Japan)
Disitamab vedotin monoterapi
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Cohort E - DV-kombinationsterapi (kun Japan)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48-ADC
Medicin: pembrolizumab
Givet af IV på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Behandlingens varighed; cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1
Behandlingens varighed; cirka 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (kohorte D og E)
Tidsramme: Cirka 2 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Cirka 2 år
Forekomst af dosisændringer (kohorte D og E)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Forekomst af laboratorieabnormaliteter (kohorte D og E)
Tidsramme: Cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Cirka 2 år
Forekomst af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (kohorte D og E)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (kohorter D og E)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC) (kohorte D og E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax) (kohorter D og E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax) (Kohorte D og E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Trough-koncentration (Ctrough) (kohorter D og E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cORR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Behandlingens varighed; cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Behandlingens varighed; cirka 2 år
Bekræftet varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 af BICR (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Bekræftet DOR pr. RECIST v1.1 ved efterforskervurdering (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 af BICR (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling eller randomisering (hvis relevant) til den første dokumentation for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
PFS pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling eller randomisering (hvis relevant) til den første dokumentation for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1 af BICR (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere, der har opnået objektiv respons (bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller stabil sygdom (SD), der varer mindst 5 uger.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
DCR pr. RECIST v1.1 af investigator (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere, der har opnået objektiv respons (bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v 1.1 kriterier) eller SD, der varer mindst 5 uger.
Fra start af behandling til afslutning af responsvurdering; cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Studiets varighed; cirka 3 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling eller randomisering (hvis relevant) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Studiets varighed; cirka 3 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Cirka 2 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Cirka 2 år
Forekomst af dosisændringer (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Cirka 2 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Cirka 2 år
Forekomst af EKG-abnormiteter (kohorte A, B og C)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Ændring fra baseline af LVEF (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
PK-parameter - AUC (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Cmax (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Tmax (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter - Ctrough (kohorter A, B og C)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
PK-parameter for pembrolizumab - Cmax (kohorte E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod disitamab vedotin (alle kohorter)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod pembrolizumab (kohorte C og E)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB'er) mod disitamab vedotin (alle kohorter)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis DV; op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med disitamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner