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HER2를 발현하는 요로상피암에서 디시타맙 베도틴 단독 및 펨브롤리주맙 병용 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

HER2를 발현하는 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴(RC48-ADC) 단독 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 다중 코호트, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구

이 연구는 디시타맙 베도틴(disitamab vedotin)이라는 약물이 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 함께 HER2 발현 요로상피암을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 참가자에게 약물이 얼마나 안전한지 테스트합니다.

참가자는 암이 시작된 곳(국소적으로 진행됨) 근처에서 몸에 퍼졌고 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼진(전이성) 암을 앓게 됩니다.

또한 참가자가 약을 받을 때 어떤 부작용이 발생하는지 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • 모병
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • 모병
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • 모병
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • 모병
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • 모병
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • 모병
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 아직 모집하지 않음
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • 모병
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, 미국, 93108
        • 모병
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • 모병
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, 미국, 91326
        • 모병
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, 미국, 91326
        • 모병
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • 모병
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • 모병
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 수석 연구원:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, 미국, 91776
        • 모병
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, 미국, 91776
        • 모병
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • 모병
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • 모병
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, 미국, 93465
        • 모병
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • 모병
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • 모병
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • 모병
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, 미국, 34211
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33909
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, 미국, 34275
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, 미국, 30141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, 미국, 30141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, 미국, 60015
        • 모병
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • 모병
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • 모병
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
        • 모병
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • 모병
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, 미국, 49424
        • 모병
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • 모병
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Suny Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 아직 모집하지 않음
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 아직 모집하지 않음
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • 모병
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • 모병
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • 모병
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • 모병
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • 모병
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, ZC 1419
        • 모병
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, 아르헨티나, C1019ABS
        • 모병
        • Centro Medico Austral
      • Caba, 아르헨티나, ZC 1426
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000
        • 모병
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1113
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
        • 모병
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33184
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, 이탈리아, 00168
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, 칠레, 8330032
        • 모병
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3N 4N1
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 수석 연구원:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • 모병
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • 모병
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • 아직 모집하지 않음
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • 모병
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, 호주, 2015
        • 모병
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • 모병
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 생존 ≥12주
  • 신장 골반, 요관, 방광 또는 요도에서 발생하는 UC를 포함하여 조직학적으로 확인되고, 국소적으로 진행되고, 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암(LA/mUC)

  • 코호트 A 및 B: 참가자는 백금 함유 화학 요법 1개 라인을 포함하여 LA/mUC에 대해 이전에 1개 또는 2개 라인의 전신 치료만 받았어야 합니다.

    • 마지막 요법을 완료한 후 12개월 이내에 진행되는 신보강 또는 보조 전신 요법은 이전 요법으로 간주됩니다.
    • 1차 백금 요법 이후에 시행되는 유지 아벨루맙 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
    • (신)보조 요법, 1차 유지 요법 또는 2차 치료로서 PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 요법이 허용됩니다.

  • 코호트 C: LA/mUC에 대한 사전 전신 요법 없음

    • 질병의 재발/진행이 전신 요법의 마지막 투여 후 12개월 이상 발생한 경우 PD-(L1) 억제제를 포함한 선행 또는 보조 요법이 허용됩니다.
  • 코호트 A 및 B만: LA/mUC에 대한 가장 최근 치료 라인 동안 또는 이후에 방사선학적으로 기록된 질병 진행
  • RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 코호트 C만 해당: 참가자는 조사자 평가에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 참가자는 치료 시작 전에 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 주기 1 1일 28일 이내에 기본 생검이 필요합니다.
  • 제공된 종양 샘플에서 중앙 실험실에서 IHC 1+, 2+ 또는 3+로 결정한 HER2 발현 상태

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수:

    • 코호트 A 및 B: 0 또는 1의 ECOG
    • 코호트 C: 0, 1 또는 2의 ECOG

제외 기준:

  • 디시타맙 베도틴, 펨브롤리주맙(코호트 C에서) 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 연구 시작 2주 이내에 선행 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함)
  • 이전 치료의 독성이 0등급 또는 1등급으로 돌아오지 않았습니다(2등급 탈모증 제외).
  • 이전 MMAE 기반 ADC(예: 엔포르투맙 베도틴) 또는 HER2 관련 요법
  • 투여 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않은 대수술
  • 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 베이스라인에서 등급 2

  • 다음을 제외한 연구 치료 3년 이내의 기타 악성 종양:

    • 치료 시작 전 ≥ 1년 동안 확실한 의도로 치료한 전립선암(외과적 또는 방사선 요법으로)은 허용 가능
    • 치료 후 완치가 가능한 악성종양

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - HER2-양성 종양 유형에 대한 DV 단일요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 B - HER2-낮은 종양 유형에 대한 DV 단일요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 C - 비무작위 병용 요법
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C - 무작위 병용 요법
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C - 무작위 단일 요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 D - DV 단일 요법(일본만 해당)
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 E - DV 병용 요법(일본만 해당)
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 G- DV 단일 요법
DISITAMAB VEDOTIN
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
약 2년
용량 변경 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
검사실 이상 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
약 2년
심전도(ECG) 이상 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
약동학(PK) 매개변수 - 곡선하 면적(AUC)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최저 농도(Ctrough)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
BICR (Blinded Independent Central Review) (Cohorts A, B, C 및 G)의 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 (v1.1)의 반응 평가 기준 당 확인 객관적 반응 속도 (CORR)
기간: 치료 기간; 약 2 년
Recist v1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율
치료 기간; 약 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 - Cmax(코호트 E)의 PK 매개변수
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
디시타맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(모든 코호트)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
펨브롤리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(코호트 C 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
디시타맙 베도틴에 대한 중화 항체(NAB)의 발생률(모든 코호트)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
조사자 평가에 의한 Recist 당 corr v1.1 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 치료 기간; 약 2 년
Recist v1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 비율
치료 기간; 약 2 년
BICR (Cohorts A, B, C 및 G)에 의한 Recist v1.1 당 확인 된 응답 기간 (DOR)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
객관적인 종양 반응 (확인 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화에서 RECIST v1.1에 당 종양 진행의 첫 번째 문서 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
조사자 평가에 의한 Recist v1.1 당 확인 된 DOR (Cohorts A, B, C 및 G)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
객관적인 종양 반응 (확인 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화에서 RECIST v1.1에 당 종양 진행의 첫 번째 문서 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
BICR (코호트 A, B, C 및 G)에 의한 RECIST v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
연구 치료 시작 또는 무작위 배정 (해당되는 경우)부터 Recist v1.1 당 질병 진행에 대한 첫 번째 문서 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
조사자 평가에 의한 Recist v1.1 당 PFS (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
연구 치료 시작 또는 무작위 배정 (해당되는 경우)부터 Recist v1.1 당 질병 진행에 대한 첫 번째 문서 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
BICR (Cohorts A, B, C 및 G)에 의한 RECIST v1.1 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
객관적인 반응 (Recist v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR 확인) 또는 5 주 이상 지속되는 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 비율.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
조사자의 Recist 당 DCR v1.1 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
객관적인 반응 (Recist V 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR 확인) 또는 5 주 이상 지속되는 SD를 달성 한 참가자의 비율.
치료 시작부터 응답 평가 완료까지; 약 2 년
전체 생존 (OS) (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 연구 기간; 약 3 년
연구 치료 시작 또는 무작위 배정 (해당되는 경우)에서 사망 일로 인해 사망 일까지.
연구 기간; 약 3 년
부작용 발생률 (AES) (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 약 2 년
임상 조사 참가자의 의료가 적용되지 않은 경우 의약품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
약 2 년
용량 변경의 발생률 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
약 2 년
실험실 이상 발생률 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
약 2 년
ECG 이상 발생률 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 약 2 년
약 2 년
LVEF의 기준선에서 변경 (코호트 A, B, C 및 G)
기간: 약 2 년
약 2 년
PK 매개 변수 -AUC (코호트 A, B, C 및 G)
기간: DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
PK 매개 변수 -Cmax (코호트 A, B, C 및 G)
기간: DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
PK 매개 변수 -Tmax (코호트 A, B, C 및 G)
기간: DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
PK 매개 변수 - Ctrough (코호트 A, B, C 및 G)
기간: DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년
설명 통계를 사용하여 요약해야합니다.
DV의 마지막 복용량 후 30-37 일까지; 최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48G001
  • C5731002 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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