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HER2를 발현하는 요로상피암에서 디시타맙 베도틴 단독 및 펨브롤리주맙 병용 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Seagen Inc.

HER2를 발현하는 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 디시타맙 베도틴(RC48-ADC) 단독 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 다중 코호트, 공개 라벨, 다중 센터 임상 연구

이 연구는 디시타맙 베도틴(disitamab vedotin)이라는 약물이 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 함께 HER2 발현 요로상피암을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 참가자에게 약물이 얼마나 안전한지 테스트합니다.

참가자는 암이 시작된 곳(국소적으로 진행됨) 근처에서 몸에 퍼졌고 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼진(전이성) 암을 앓게 됩니다.

또한 참가자가 약을 받을 때 어떤 부작용이 발생하는지 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

332

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Isaac Bowman
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nataliya Mar
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • 모병
        • Kaiser Permanente Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • 수석 연구원:
          • Amir Harandi
        • 연락하다:
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • 수석 연구원:
          • Pareshkumar Patel
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Rohit Jain
        • 연락하다:
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • 수석 연구원:
          • Barry Berman
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Clara Hwang
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48226
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 완전한
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Earle Burgess
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee
        • 수석 연구원:
          • Saikrishna Gadde
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • 수석 연구원:
          • Ariel Nelson
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
    • Other
      • Berazategui, Other, 아르헨티나, B1884BBF
        • 모병
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • 수석 연구원:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, 아르헨티나, 1118
        • 모병
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Hospital Sirio Libanes
        • 수석 연구원:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming
        • 수석 연구원:
          • Juan Pablo Sade
  • 영국
    • Other
      • Bebington, Other, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, 영국, G12 0Yn
        • 모병
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Robert Jones
      • London, Other, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Powles
  • 이스라엘
    • Other
      • Haifa, Other, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Corp.
        • 수석 연구원:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, 이스라엘, 49414
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Sarid
  • 일본
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 수석 연구원:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, 일본, 060-8543
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, 일본, 770-8503
        • 모병
        • Tokushima University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 수석 연구원:
          • Takeshi Yuasa
  • 칠레
    • Other
      • La Serena, Other, 칠레, 1720430
        • 모병
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • 수석 연구원:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, 칠레, Providencia
        • 모병
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • 수석 연구원:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, 칠레, 7770177
        • 모병
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • 수석 연구원:
          • Carolina Ibanez
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모병
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 수석 연구원:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 수석 연구원:
          • Michel Pavic
  • 호주
      • New South Whales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South East Oncology
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Cancer Care Centre
        • 수석 연구원:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aaron R. Hansen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 생존 ≥12주
  • 신장 골반, 요관, 방광 또는 요도에서 발생하는 UC를 포함하여 조직학적으로 확인되고, 국소적으로 진행되고, 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암(LA/mUC)

  • 코호트 A 및 B: 참가자는 백금 함유 화학 요법 1개 라인을 포함하여 LA/mUC에 대해 이전에 1개 또는 2개 라인의 전신 치료만 받았어야 합니다.

    • 마지막 요법을 완료한 후 12개월 이내에 진행되는 신보강 또는 보조 전신 요법은 이전 요법으로 간주됩니다.
    • 1차 백금 요법 이후에 시행되는 유지 아벨루맙 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
    • (신)보조 요법, 1차 유지 요법 또는 2차 치료로서 PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 요법이 허용됩니다.

  • 코호트 C: LA/mUC에 대한 사전 전신 요법 없음

    • 질병의 재발/진행이 전신 요법의 마지막 투여 후 12개월 이상 발생한 경우 PD-(L1) 억제제를 포함한 선행 또는 보조 요법이 허용됩니다.
  • 코호트 A 및 B만: LA/mUC에 대한 가장 최근 치료 라인 동안 또는 이후에 방사선학적으로 기록된 질병 진행
  • RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 코호트 C만 해당: 참가자는 조사자 평가에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 참가자는 치료 시작 전에 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 주기 1 1일 28일 이내에 기본 생검이 필요합니다.
  • 제공된 종양 샘플에서 중앙 실험실에서 IHC 1+, 2+ 또는 3+로 결정한 HER2 발현 상태

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수:

    • 코호트 A 및 B: 0 또는 1의 ECOG
    • 코호트 C: 0, 1 또는 2의 ECOG

제외 기준:

  • 디시타맙 베도틴, 펨브롤리주맙(코호트 C에서) 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 연구 시작 2주 이내에 선행 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함)
  • 이전 치료의 독성이 0등급 또는 1등급으로 돌아오지 않았습니다(2등급 탈모증 제외).
  • 이전 MMAE 기반 ADC(예: 엔포르투맙 베도틴) 또는 HER2 관련 요법
  • 투여 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않은 대수술
  • 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 베이스라인에서 등급 2

  • 다음을 제외한 연구 치료 3년 이내의 기타 악성 종양:

    • 치료 시작 전 ≥ 1년 동안 확실한 의도로 치료한 전립선암(외과적 또는 방사선 요법으로)은 허용 가능
    • 치료 후 완치가 가능한 악성종양

추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터는 참여 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - HER2-양성 종양 유형에 대한 DV 단일요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 B - HER2-낮은 종양 유형에 대한 DV 단일요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 C - 비무작위 병용 요법
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C - 무작위 병용 요법
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C - 무작위 단일 요법
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 D - DV 단일 요법(일본만 해당)
디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
실험적: 코호트 E - DV 병용 요법(일본만 해당)
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사).
다른 이름들:
  • RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
각 6주 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 독립 중앙 검토(BICR)(코호트 A, B 및 C)에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(cORR) 확인
기간: 치료 기간 약 2년
RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
치료 기간 약 2년
유해 사례(AE)의 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
약 2년
용량 변경 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
검사실 이상 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
약 2년
심전도(ECG) 이상 발생률(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화(코호트 D 및 E)
기간: 약 2년
약 2년
약동학(PK) 매개변수 - 곡선하 면적(AUC)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - 최저 농도(Ctrough)(코호트 D 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 cORR(코호트 A, B 및 C)
기간: 치료 기간 약 2년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
치료 기간 약 2년
BICR(코호트 A, B 및 C)에 의해 RECIST v1.1에 따라 확인된 응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서화부터 RECIST v1.1에 따른 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
조사자 평가(코호트 A, B 및 C)에 의해 RECIST v1.1에 따라 확인된 DOR
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서화부터 RECIST v1.1에 따른 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
BICR(코호트 A, B 및 C)에 의한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
연구 치료 또는 무작위 배정(해당되는 경우) 시작부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화까지의 시간.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS(코호트 A, B 및 C)
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
연구 치료 또는 무작위 배정(해당되는 경우) 시작부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화까지의 시간.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
BICR에 의한 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)(코호트 A, B 및 C)
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
최소 5주 동안 지속되는 객관적 반응(RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
조사자에 의한 RECIST v1.1당 DCR(코호트 A, B 및 C)
기간: 치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
객관적 반응(RECIST v 1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR) 또는 최소 5주 동안 지속되는 SD를 달성한 참가자의 비율.
치료 시작부터 반응 평가 완료까지; 약 2년
전체 생존(OS)(코호트 A, B 및 C)
기간: 공부 기간; 약 3년
연구 치료 또는 무작위 배정(해당되는 경우) 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
공부 기간; 약 3년
유해 사례(AE)의 발생률(코호트 A, B 및 C)
기간: 약 2년
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
약 2년
용량 변경의 발생률(코호트 A, B 및 C)
기간: 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
약 2년
실험실 이상 발생률(코호트 A, B 및 C)
기간: 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
약 2년
ECG 이상 발생률(코호트 A, B 및 C)
기간: 약 2년
약 2년
LVEF의 기준선으로부터의 변화(코호트 A, B 및 C)
기간: 약 2년
약 2년
PK 매개변수 - AUC(코호트 A, B 및 C)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - Cmax(코호트 A, B 및 C)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - Tmax(코호트 A, B 및 C)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
PK 매개변수 - Ctrough(코호트 A, B 및 C)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
펨브롤리주맙 - Cmax(코호트 E)의 PK 매개변수
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
디시타맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(모든 코호트)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
펨브롤리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(코호트 C 및 E)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
디시타맙 베도틴에 대한 중화 항체(NAB)의 발생률(모든 코호트)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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