Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego disitamabu vedotin i pembrolizumabu w raku urotelialnym z ekspresją HER2

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wielokohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego disitamabu vedotin (RC48-ADC) oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z ekspresją HER2

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie disitamab vedotin, sam lub z pembrolizumabem, działa w leczeniu raka urotelialnego z ekspresją HER2. Przetestuje również, jak bezpieczny jest lek dla uczestników.

Uczestnicy będą mieli raka, który rozprzestrzenił się w organizmie w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął (miejscowo zaawansowany) i nie można go usunąć (nieoperacyjny) lub rozprzestrzenił się po organizmie (przerzuty).

Zbada również, jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy otrzymują lek. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z twoim organizmem poza leczeniem choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, ZC 1419
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentyna, C1019ABS
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentyna, ZC 1426
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Rekrutacyjny
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Główny śledczy:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Rekrutacyjny
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Rekrutacyjny
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Główny śledczy:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Stany Zjednoczone, 93465
        • Rekrutacyjny
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49424
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Suny Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Włochy, 05100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Włochy, 05100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33184
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny (LA/mUC), w tym UC wywodzący się z miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej

  • Kohorty A i B: Uczestnicy musieli otrzymać wcześniej tylko 1 lub 2 linie leczenia systemowego LA/mUC, w tym 1 linię chemioterapii zawierającej platynę

    • Terapia systemowa neoadiuwantowa lub adjuwantowa, z progresją w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki leczenia, jest uważana za linię wcześniejszego leczenia.
    • Terapia podtrzymująca awelumabem prowadzona po pierwszej linii terapii platyną nie jest uważana za odrębną linię terapii.
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1 jako leczenie (neo)adjuwantowe, leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu lub leczenie drugiego rzutu

  • Kohorta C: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej LA/mUC

    • Dopuszczalna jest terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, w tym inhibitory PD-(L1), jeśli nawrót/progresja choroby wystąpiła po więcej niż 12 miesiącach od ostatniej dawki terapii systemowej
  • Tylko kohorty A i B: progresja choroby udokumentowana radiograficznie w trakcie lub po ostatniej linii leczenia LA/mUC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według oceny badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1.
  • Tylko kohorta C: Uczestnik kwalifikuje się do chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę według oceny badacza
  • Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną tkankę guza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagana jest wyjściowa biopsja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia cyklu 1.
  • Status ekspresji HER2 określony przez laboratorium centralne jako IHC 1+, 2+ lub 3+ w dostarczonej próbce guza

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Kohorty A i B: ECOG 0 lub 1
    • Kohorta C: ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na disitamab vedotin, pembrolizumab (w kohorcie C) lub którykolwiek z ich składników
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia itp.) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Toksyczność z poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2)
  • Wcześniejsze ADC oparte na MMAE (np. enfortumab vedotin) lub terapia ukierunkowana na HER2
  • Poważny zabieg chirurgiczny, który nie został w pełni wyleczony w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ 2. stopnia na początku badania

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat leczenia w ramach badania, z wyjątkiem:

    • Dopuszczalny jest rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem ostatecznym (chirurgicznie lub radioterapią) ≥ 1 rok przed rozpoczęciem leczenia
    • Nowotwory, które można wyleczyć po leczeniu

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy spełnione są kryteria uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — monoterapia DV dla typów nowotworów HER2-dodatnich
Monoterapia disitamabem vedotin
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta B — monoterapia DV dla typów nowotworów o niskim HER2
Monoterapia disitamabem vedotin
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta C — Nierandomizowana terapia skojarzona
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Lek: pembrolizumab
Podane przez IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta C — Randomizowana terapia skojarzona
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Lek: pembrolizumab
Podane przez IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta C — Randomizowana monoterapia
Monoterapia disitamabem vedotin
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta D — monoterapia DV (tylko Japonia)
Monoterapia disitamabem vedotin
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta E — terapia skojarzona DV (tylko Japonia)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC
Lek: pembrolizumab
Podane przez IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohort G - monoterapia DV
Disitamab Vedotin
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48-ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Około 2 lata
Częstość występowania zmian dawki (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Około 2 lata
Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Parametr farmakokinetyczny (PK) — pole pod krzywą (AUC) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK — maksymalne stężenie (Cmax) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK — minimalne stężenie (Ctrough) (kohorty D i E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (Corr) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 (v1.1) przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Czas leczenia; około 2 lat
Odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z recist v1.1
Czas leczenia; około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK pembrolizumabu — Cmax (kohorta E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko disitamabowi vedotin (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko pembrolizumabowi (kohorty C i E)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB) przeciwko disitamabowi vedotin (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Corr na recist v1.1 według oceny badacza (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Czas leczenia; około 2 lat
Odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z recist v1.1
Czas leczenia; około 2 lat
Potwierdzony czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1 przez BICR (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzony CR lub PR) do pierwszej dokumentacji postępu guza na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Potwierdzony Dor na recist v1.1 przez ocenę badacza (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzony CR lub PR) do pierwszej dokumentacji postępu guza na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1 przez BICR (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Czas od rozpoczęcia badania lub randomizacji (jeśli dotyczy) do pierwszej dokumentacji postępu choroby na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
PFS na recist v1.1 według oceny badacza (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Czas od rozpoczęcia badania lub randomizacji (jeśli dotyczy) do pierwszej dokumentacji postępu choroby na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1 przez BICR (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (potwierdzono CR lub PR zgodnie z kryteriami V1.1 RECIST) lub stabilnej choroby (SD) trwającej co najmniej 5 tygodni.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
DCR na recist v1.1 przez badacza (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (potwierdził CR lub PR zgodnie z kryteriami recist v 1.1) lub SD trwającym co najmniej 5 tygodni.
Od początku leczenia do zakończenia oceny odpowiedzi; około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów; około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji (jeśli dotyczy) do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania studiów; około 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Wszelkie niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badań klinicznych podał produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Około 2 lat
Występowanie zmian dawek (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Około 2 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Około 2 lat
Występowanie nieprawidłowości EKG (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej LVEF (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Parametr PK - AUC (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK - CMAX (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK - TMAX (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Parametr PK - CTrough (kohorty A, B, C i G)
Ramy czasowe: Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat
Do streszczeń za pomocą statystyki opisowej.
Do 30-37 dni po ostatniej dawce DV; do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48G001
  • C5731002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na disitamab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj