Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disitamab vedotinu samotného a s pembrolizumabem u uroteliální rakoviny, která exprimuje HER2

12. dubna 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Vícekohortová, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost disitamab vedotinu (RC48-ADC) samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, který exprimuje HER2

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda lék nazývaný disitamab vedotin, samotný nebo s pembrolizumabem, funguje při léčbě uroteliální rakoviny exprimující HER2. Bude také testovat, jak bezpečná je droga pro účastníky.

Účastníci budou mít rakovinu, která se rozšířila v těle blízko místa, kde začala (lokálně pokročilá), a nelze ji odstranit (neresekovatelná) nebo se rozšířila tělem (metastatická).

Bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci dostanou drogu. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék způsobí vašemu tělu kromě léčby nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentina, B1884BBF
        • Nábor
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1118
        • Nábor
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Hospital Sírio Libanês
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Sade
  • Austrálie
      • New South Whales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Austrálie, 5112
        • Nábor
        • Lyell McEwin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula and South East Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron R. Hansen
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Nábor
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Ibanez
  • Izrael
    • Other
      • Haifa, Other, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Corp.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Izrael, 49414
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sarid
  • Japonsko
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Yuasa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Pavic
  • Spojené království
    • Other
      • Bebington, Other, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Spojené království, G12 0Yn
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jones
      • London, Other, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Powles
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Bowman
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya Mar
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Harandi
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pareshkumar Patel
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Berman
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Hwang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48226
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Dokončeno
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Earle Burgess
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saikrishna Gadde
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Nelson
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávané přežití ≥12 týdnů
  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický uroteliální karcinom (LA/mUC), včetně UC pocházející z ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře nebo močové trubice

  • Kohorty A a B: Účastníci musí absolvovat pouze 1 nebo 2 linie předchozí systémové léčby LA/mUC, včetně 1 linie chemoterapie obsahující platinu

    • Neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová terapie s progresí do 12 měsíců od dokončení poslední dávky terapie je považována za linii předchozí terapie.
    • Udržovací terapie avelumabem podaná po první linii léčby platinou se nepovažuje za samostatnou linii terapie.
    • Předchozí léčba inhibitory PD-(L)1 jako (neo)adjuvantní terapie, udržovací terapie první linie nebo jako léčba druhé linie je povolena

  • Kohorta C: Žádná předchozí systémová léčba LA/mUC

    • Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba, včetně PD-(L1) inhibitorů, je přijatelná, pokud k recidivě/progresi onemocnění došlo více než 12 měsíců po poslední dávce systémové terapie
  • Pouze kohorty A a B: Radiograficky dokumentovaná progrese onemocnění během poslední linie terapie LA/mUC nebo po ní
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle hodnocení zkoušejícího na základě RECIST verze 1.1.
  • Pouze kohorta C: Účastník má nárok na chemoterapii obsahující cisplatinu nebo karboplatinu podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastníci musí být schopni poskytnout archivovanou nádorovou tkáň před zahájením léčby. Pokud není k dispozici archivní tkáň, je nutná základní biopsie do 28 dnů od cyklu 1, den 1.
  • Stav exprese HER2 stanovený centrální laboratoří jako IHC 1+, 2+ nebo 3+ v poskytnutém vzorku nádoru

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Kohorty A a B: ECOG 0 nebo 1
    • Kohorta C: ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na disitamab vedotin, pembrolizumab (v kohortě C) nebo na kteroukoli jejich složku
  • předchozí protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) do 2 týdnů od zahájení studie
  • Toxicita z předchozí léčby se nevrátila na stupně 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie stupně 2)
  • Předchozí ADC na bázi MMAE (např. enfortumab vedotin) nebo terapie zaměřená na HER2
  • Velký chirurgický zákrok, který se plně nezotavil do 4 týdnů před podáním dávky
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupeň na začátku

  • Jiné zhoubné nádory během 3 let od studijní léčby, kromě:

    • Karcinom prostaty léčený s definitivním záměrem (chirurgicky nebo radiační terapií) ≥ 1 rok před zahájením léčby je přijatelný
    • Malignity, které lze po léčbě vyléčit

Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A – monoterapie DV pro typy HER2 pozitivních nádorů
Monoterapie disitamab vedotinem
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta B – monoterapie DV pro typy nádorů s nízkým obsahem HER2
Monoterapie disitamab vedotinem
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta C – Nerandomizovaná kombinovaná terapie
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Lék: pembrolizumab
Podáno IV v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Kohorta C – Randomizovaná kombinovaná terapie
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Lék: pembrolizumab
Podáno IV v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Kohorta C – Randomizovaná monoterapie
Monoterapie disitamab vedotinem
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta D – monoterapie DV (pouze Japonsko)
Monoterapie disitamab vedotinem
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta E – kombinovaná terapie DV (pouze Japonsko)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48-ADC
Lék: pembrolizumab
Podáno IV v den 1 každého 6týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) (kohorty A, B a C)
Časové okno: Délka léčby; přibližně 2 roky
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1
Délka léčby; přibližně 2 roky
Incidence nežádoucích účinků (AE) (Kohorty D a E)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně 2 roky
Výskyt změn dávek (Kohorty D a E)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt laboratorních abnormalit (Kohorty D a E)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 2 roky
Výskyt abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) (Kohorty D a E)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) (Kohorty D a E)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou (AUC) (Kohorty D a E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
PK parametr – Maximální koncentrace (Cmax) (Kohorty D a E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
PK parametr – Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) (Kohorty D a E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
PK parametr – Minimální koncentrace (Ctrough) (Kohorty D a E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
coORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího (kohorty A, B a C)
Časové okno: Délka léčby; přibližně 2 roky
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
Délka léčby; přibližně 2 roky
Potvrzená doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST v1.1 od BICR (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Potvrzené DOR podle RECIST v1.1 hodnocením zkoušejícího (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle BICR (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby nebo randomizace (pokud je to relevantní) do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby nebo randomizace (pokud je to relevantní) do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST v1.1 podle BICR (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 5 týdnů.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
DCR na RECIST v1.1 podle vyšetřovatele (kohorty A, B a C)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1) nebo SD trvající alespoň 5 týdnů.
Od zahájení léčby do dokončení hodnocení odpovědi; přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS) (skupiny A, B a C)
Časové okno: Délka studia; přibližně 3 roky
Doba od zahájení studijní léčby nebo randomizace (pokud je to relevantní) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Délka studia; přibližně 3 roky
Incidence nežádoucích účinků (AE) (Kohorty A, B a C)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně 2 roky
Výskyt změn dávek (Kohorty A, B a C)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 2 roky
Výskyt laboratorních abnormalit (Kohorty A, B a C)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 2 roky
Výskyt abnormalit EKG (skupiny A, B a C)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty LVEF (kohorty A, B a C)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Parametr PK – AUC (kohorty A, B a C)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Parametr PK – Cmax (kohorty A, B a C)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Parametr PK – Tmax (kohorty A, B a C)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Parametr PK – Ctrough (kohorty A, B a C)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
PK parametr pembrolizumabu - Cmax (Kohorta E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Výskyt protilátek (ADA) proti disitamab vedotinu (všechny kohorty)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Výskyt protilátek (ADA) proti pembrolizumabu (skupiny C a E)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Výskyt neutralizačních protilátek (NAB) proti disitamab vedotinu (všechny kohorty)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disitamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit