Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van disitamab vedotin alleen en met pembrolizumab bij urotheelkanker die HER2 uitdrukt

21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 2 multi-cohort, open-label, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van disitamab vedotin (RC48-ADC) alleen en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat HER2 tot expressie brengt

Deze studie wordt gedaan om te zien of een medicijn genaamd disitamab vedotin, alleen of met pembrolizumab, werkt om HER2 te behandelen die urotheliale kanker tot expressie brengt. Het zal ook testen hoe veilig het medicijn is voor deelnemers.

Deelnemers hebben kanker die zich in het lichaam heeft verspreid in de buurt van waar het begon (lokaal geavanceerd) en niet kan worden verwijderd (inoperabel) of zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd).

Het zal ook bestuderen welke bijwerkingen optreden als deelnemers het medicijn krijgen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met uw lichaam doet naast het behandelen van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Werving
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië, ZC 1419
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentinië, C1019ABS
        • Werving
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentinië, ZC 1426
        • Werving
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentinië, X5000
        • Werving
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1113
        • Actief, niet wervend
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • Clinica Viedma
  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australië, 2015
        • Werving
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Actief, niet wervend
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Werving
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Actief, niet wervend
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Actief, niet wervend
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, België, 5000
        • Actief, niet wervend
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Actief, niet wervend
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chili
      • Providencia, Chili, 8320000
        • Werving
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Actief, niet wervend
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Actief, niet wervend
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Actief, niet wervend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italië, 05100
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italië, 05100
        • Actief, niet wervend
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33184
        • Actief, niet wervend
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Actief, niet wervend
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Actief, niet wervend
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Actief, niet wervend
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Actief, niet wervend
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Actief, niet wervend
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Spanje, 41013
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Werving
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Werving
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Werving
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Werving
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Nog niet aan het werven
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Verenigde Staten, 93108
        • Werving
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • Werving
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • Werving
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Werving
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Werving
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Werving
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Werving
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Verenigde Staten, 93465
        • Werving
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Werving
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Werving
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Actief, niet wervend
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • Actief, niet wervend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • Actief, niet wervend
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121
        • Actief, niet wervend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Actief, niet wervend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
        • Actief, niet wervend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
        • Actief, niet wervend
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Actief, niet wervend
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Werving
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Werving
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Werving
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Werving
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49424
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • SUNY Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Nog niet aan het werven
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Werving
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Werving
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte overleving ≥12 weken
  • Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker (LA/mUC), inclusief UC afkomstig van het nierbekken, de urineleiders, de blaas of de urethra

  • Cohorten A en B: deelnemers mogen slechts 1 of 2 lijnen eerdere systemische behandeling voor LA/mUC hebben gekregen, waaronder 1 lijn platinabevattende chemotherapie

    • Neoadjuvante of adjuvante systemische therapie, met progressie binnen 12 maanden na voltooiing van de laatste dosis van de therapie, wordt beschouwd als een lijn van eerdere therapie.
    • Onderhoudsbehandeling met avelumab na eerstelijnsbehandeling met platina wordt niet als een afzonderlijke behandelingslijn beschouwd.
    • Voorafgaande therapie met PD-(L)1-remmers als (neo)adjuvante therapie, eerstelijns onderhoudstherapie of als tweedelijnsbehandeling is toegestaan

  • Cohort C: geen eerdere systemische therapie voor LA/mUC

    • Neoadjuvante of adjuvante therapie, inclusief PD-(L1)-remmers, is aanvaardbaar als de ziekte terugkeert/verergert meer dan 12 maanden na de laatste dosis systemische therapie
  • Alleen cohorten A en B: radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapielijn voor LA/mUC
  • Ten minste één meetbare laesie volgens beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
  • Alleen cohort C: De deelnemer komt in aanmerking voor cisplatine- of carboplatine-bevattende chemotherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Deelnemers moeten gearchiveerd tumorweefsel kunnen overleggen voordat de behandeling wordt gestart. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, is een basisbiopsie vereist binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1.
  • HER2-expressiestatus bepaald door het centrale laboratorium als IHC 1+, 2+ of 3+, in het verstrekte tumormonster

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore:

    • Cohorten A en B: ECOG van 0 of 1
    • Cohort C: ECOG van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor disitamab vedotin, pembrolizumab (in cohort C) of een van hun componenten
  • Voorafgaande antitumorbehandeling (waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie etc.) binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Toxiciteit van een eerdere behandeling is niet teruggekeerd naar graad 0 of 1 (behalve alopecia graad 2)
  • Eerdere op MMAE gebaseerde ADC's (bijv. Enfortumab vedotin) of op HER2 gerichte therapie
  • Grote operatie die niet volledig is hersteld binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de dosis
  • Perifere sensorische of motorische neuropathie ≥ Graad 2 bij baseline

  • Andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar studiebehandeling, behalve:

    • Prostaatkanker behandeld met definitieve intentie (chirurgisch of met radiotherapie) ≥ 1 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling is acceptabel
    • Maligniteiten die na behandeling kunnen worden genezen

Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of aan de criteria voor deelname is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A - DV-monotherapie voor HER2-positieve tumortypen
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Experimenteel: Cohort B - DV-monotherapie voor HER2-lage tumortypes
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Experimenteel: Cohort C - Niet-gerandomiseerde combinatietherapie
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort C - Gerandomiseerde combinatietherapie
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort C - Gerandomiseerde monotherapie
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Experimenteel: Cohort D - DV-monotherapie (alleen Japan)
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Experimenteel: Cohort E - DV-combinatietherapie (alleen Japan)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Cohort G - DV monotherapie
Disitamab vedotin
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend.
Andere namen:
  • RC48-ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisaanpassingen (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter - oppervlakte onder de curve (AUC) (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax) (Cohorten D en E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK-parameter - Tijd tot maximale concentratie (Tmax) (Cohorten D en E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK-parameter - dalconcentratie (Ctrough) (cohorten D en E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Bevestigde objectieve responspercentage (COR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1) door verblindde onafhankelijke centrale review (BICR) (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling; ongeveer 2 jaar
Het aandeel deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Duur van de behandeling; ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter van pembrolizumab - Cmax (cohort E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen disitamab vedotin (alle cohorten)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen pembrolizumab (cohorten C en E)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAB's) tegen disitamab vedotin (alle cohorten)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Corr per recist v1.1 door onderzoeker beoordeling (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling; ongeveer 2 jaar
Het aandeel deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
Duur van de behandeling; ongeveer 2 jaar
Bevestigde responsduur (DOR) per recist v1.1 door BICR (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
De tijd van eerste documentatie van objectieve tumorrespons (bevestigde CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Bevestigde DOR per RECIST v1.1 door onderzoeker beoordeling (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
De tijd van eerste documentatie van objectieve tumorrespons (bevestigde CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 door BICR (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van studiebehandeling of randomisatie (indien van toepassing) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
PFS per RECIST v1.1 door onderzoeker beoordeling (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van studiebehandeling of randomisatie (indien van toepassing) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per recist v1.1 door BICR (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Het aandeel deelnemers dat een objectieve respons heeft bereikt (bevestigde CR of PR volgens RECIST V1.1 -criteria) of stabiele ziekte (SD) die ten minste 5 weken duurt.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
DCR Per Recist v1.1 door onderzoeker (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Het deel van de deelnemers die een objectieve respons hebben bereikt (bevestigde CR of PR volgens RECIST v 1.1 -criteria) of SD die ten minste 5 weken duurt.
Vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van de responsbeoordeling; ongeveer 2 jaar
Algemene overleving (OS) (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Duur van de studie; ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling of randomisatie (indien van toepassing) tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Duur van de studie; ongeveer 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AES) (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoeksdeelnemer heeft een medicinaal product toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisveranderingen (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van ECG -afwijkingen (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Verander van de basislijn van LVEF (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
PK -parameter - AUC (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK Parameter - Cmax (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK Parameter - Tmax (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
PK Parameter - Ctrough (cohorten A, B, C en G)
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar
Om te worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Gedurende 30-37 dagen na de laatste dosis DV; tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC48G001
  • C5731002 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren