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Uno studio su Disitamab Vedotin da solo e con Pembrolizumab nel carcinoma uroteliale che esprime HER2

20 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio clinico di fase 2 multi-coorte, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2

Questo studio è stato condotto per vedere se un farmaco chiamato disitamab vedotin, da solo o con pembrolizumab, funziona per trattare il cancro uroteliale che esprime HER2. Verificherà anche la sicurezza del farmaco per i partecipanti.

I partecipanti avranno un cancro che si è diffuso nel corpo vicino a dove è iniziato (localmente avanzato) e non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso attraverso il corpo (metastatico).

Studierà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti ricevono il farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, ZC 1419
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes - Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Reclutamento
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentina, ZC 1426
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
        • Reclutamento
        • Cancer Care Research Pty Ltd (trading as GenesisCare)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare - North Shore
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Metro South Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Maria Middelares
      • Namur, Belgio, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver Fairmont Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigatore principale:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Attivo, non reclutante
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Providencia, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Oncovida SA
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos IC La Serena Research
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8330032
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Attivo, non reclutante
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Attivo, non reclutante
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Attivo, non reclutante
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Attivo, non reclutante
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, U.O. Farmacia Studi Clinici
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • IOV-Istituto Oncologico Veneto IRCCS-U.O. Oncologia Medica 1-SC Farmacia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Attivo, non reclutante
        • S.C. Farmacia Interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33184
        • Attivo, non reclutante
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, The Clatterbridge Cancer Centre - Wirral
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Seville, Spagna, 41013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Parc Tauli Sabadell
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Isaac Bowman
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Anaheim Kraemer Medical Offices
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • Foothill Cardioology
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Bellflower Medical Offices
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncoclogy-Encino
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Reclutamento
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente South Bay Medical center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Alton/Sand Canyon Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Non ancora reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Montecito, California, Stati Uniti, 93108
        • Reclutamento
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • Newport Diagnostics Center (Radiology)
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center, Medical Offices 3
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • Reclutamento
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Diego Mission Road (Regulatory and Lab Supplies)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Investigatore principale:
          • Vadim Koshkin
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Reclutamento
        • Southern California Heart Centers
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Reclutamento
        • Diagnostic Medical Group of Southern California (Radiology)
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Reclutamento
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Reclutamento
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Stati Uniti, 93465
        • Reclutamento
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic - Santa Clarita
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Memorial Hospital (SAD)
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Attivo, non reclutante
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • Attivo, non reclutante
        • WellStar Paulding Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter H O'Donnell
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine - River East
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Reclutamento
        • Accellacare - Deerfield
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC- Kit Storage
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49424
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • MSK Wesrchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kattering Cancer Centre- Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Centre (BAIC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • Suny Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Non ancora reclutamento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Earle Burgess
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Atrium Health Mercy (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Reclutamento
        • Atrium Health University City (biopsy only)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute University
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus (biopsy only)
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute Concord
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Atrium Health Union (biopsy only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Robert Brown
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Peng Wang
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The James Outpatient Care West Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center & James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center, Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The OSU Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • Carcinoma uroteliale (LA/mUC) istologicamente confermato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, incluso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra

  • Coorti A e B: i partecipanti devono aver ricevuto solo 1 o 2 linee di precedente trattamento sistemico per LA/mUC, inclusa 1 linea di chemioterapia contenente platino

    • La terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante, con progressione entro 12 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia, è considerata una linea di terapia precedente.
    • La terapia di mantenimento con avelumab erogata dopo la terapia con platino di prima linea non è considerata una linea di terapia separata.
    • È consentita una precedente terapia con inibitori PD-(L)1 come terapia (neo)adiuvante, terapia di mantenimento di prima linea o come trattamento di seconda linea

  • Coorte C: nessuna precedente terapia sistemica per LA/mUC

    • La terapia neoadiuvante o adiuvante, compresi gli inibitori PD-(L1), è accettabile se la recidiva/progressione della malattia si è verificata più di 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia sistemica
  • Solo coorti A e B: progressione della malattia documentata radiograficamente durante o dopo la linea di terapia più recente per LA/mUC
  • Almeno una lesione misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1.
  • Solo coorte C: il partecipante è idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino secondo la valutazione dello sperimentatore
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuto tumorale archiviato prima dell'inizio del trattamento. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una biopsia basale entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio centrale come IHC 1+, 2+ o 3+, nel campione tumorale fornito

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Coorti A e B: ECOG di 0 o 1
    • Coorte C: ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a disitamab vedotin, pembrolizumab (nella coorte C) o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Precedente trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia ecc.) entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • La tossicità da un trattamento precedente non è tornata ai Gradi 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia di Grado 2)
  • Precedente ADC basato su MMAE (p. es., enfortumab vedotin) o terapia diretta a HER2
  • Chirurgia maggiore che non si è completamente ripresa entro 4 settimane prima della somministrazione della dose
  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ Grado 2 al basale

  • Altri tumori maligni entro 3 anni dal trattamento in studio, ad eccezione di:

    • Il cancro alla prostata trattato con intento definitivo (chirurgico o con radioterapia) ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento è accettabile
    • Neoplasie che possono essere curate dopo il trattamento

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Monoterapia DV per i tipi di tumore HER2-positivo
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte B - Monoterapia DV per tipi di tumore HER2-basso
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte C - Terapia di combinazione non randomizzata
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte C - Terapia di combinazione randomizzata
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte C - Monoterapia randomizzata
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte D - Monoterapia DV (solo Giappone)
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte E - Terapia combinata DV (solo Giappone)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte G - monoterapia DV
ISITAMAB VEDOTIN
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 2 anni
Incidenza delle alterazioni della dose (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Tempo alla massima concentrazione (Tmax) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Criteri di valutazione della risposta confermati di risposta agli obiettivi (Corr) per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (V1.1) da Blind Independent Central Review (BICR) (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Durata del trattamento; Circa 2 anni
La proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1
Durata del trattamento; Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di pembrolizumab - Cmax (Coorte E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro disitamab vedotin (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro pembrolizumab (coorti C ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB) contro disitamab vedotin (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Corr per RECIST v1.1 mediante valutazione degli investigatori (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Durata del trattamento; Circa 2 anni
La proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST V1.1
Durata del trattamento; Circa 2 anni
Durata confermata della risposta (DOR) per RECIST V1.1 di BICR (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo (CR o PR confermata) alla prima documentazione della progressione del tumore per RECIST V1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
DOR confermato per RECIST V1.1 da Valutazione degli investigatori (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta al tumore obiettivo (CR o PR confermata) alla prima documentazione della progressione del tumore per RECIST V1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1 di BICR (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio o della randomizzazione (se applicabile) alla prima documentazione della progressione della malattia per RECIST v1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
PFS per RECIST v1.1 mediante valutazione degli investigatori (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio o della randomizzazione (se applicabile) alla prima documentazione della progressione della malattia per RECIST v1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST V1.1 di BICR (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta oggettiva (CR o PR confermata secondo i criteri V1.1) o una malattia stabile (DS) della durata di almeno 5 settimane.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
DCR per RECIST V1.1 di investigatore (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta oggettiva (CR o PR confermata secondo i criteri RECIST V 1.1) o SD che durano almeno 5 settimane.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; Circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Durata dello studio; Circa 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento dello studio o della randomizzazione (se applicabile) alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Durata dello studio; Circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi (AES) (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante investigativo clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 2 anni
Incidenza di alterazioni della dose (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie ECG (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Cambia dal basale di LVEF (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parametro PK - AUC (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - CMAX (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - TMAX (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Ctrough (coorti A, B, C e G)
Lasso di tempo: Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Essere riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Per 30-37 giorni successivi all'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48G001
  • C5731002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2022-500030-28-01 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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