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Uno studio su Disitamab Vedotin da solo e con Pembrolizumab nel carcinoma uroteliale che esprime HER2

12 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio clinico di fase 2 multi-coorte, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin (RC48-ADC) da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico che esprime HER2

Questo studio è stato condotto per vedere se un farmaco chiamato disitamab vedotin, da solo o con pembrolizumab, funziona per trattare il cancro uroteliale che esprime HER2. Verificherà anche la sicurezza del farmaco per i partecipanti.

I partecipanti avranno un cancro che si è diffuso nel corpo vicino a dove è iniziato (localmente avanzato) e non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso attraverso il corpo (metastatico).

Studierà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti ricevono il farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Other
      • Berazategui, Other, Argentina, B1884BBF
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
        • Investigatore principale:
          • Mirta Varela
      • Buenos Aires, Other, Argentina, 1118
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman (HA) Deutsches Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Gatica
      • Caba, Other, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio Libanês
        • Investigatore principale:
          • Hernan Cutuli
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Other, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming
        • Investigatore principale:
          • Juan Pablo Sade
  • Australia
      • New South Whales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison Zhang
    • Other
      • Elizabeth Vale, Other, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark McGregor
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South East Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Sewak
      • South Brisbane, Other, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Investigatore principale:
          • Niara Oliveira
      • St Leonards, Other, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laurence Krieger, MD
      • Woolloongabba, Other, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aaron R. Hansen
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Eigl
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Investigatore principale:
          • Joel Gingerich
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • April Rose, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigatore principale:
          • Michel Pavic
  • Chile
    • Other
      • La Serena, Other, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clinicos IC La Serena Research
        • Investigatore principale:
          • Luisa Morales Galindo
      • Santiago, Other, Chile, Providencia
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
        • Investigatore principale:
          • Pamela Salman
      • Santiago, Other, Chile, 7770177
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica De Chile Santiago
        • Investigatore principale:
          • Carolina Ibanez
  • Giappone
    • Other
      • Kashiwa-shi, Other, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigatore principale:
          • Nobuaki Matsubara
      • Osaka, Other, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Masashi Nakayama
      • Sapporo, Other, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naoya Masumori
      • Suita-shi, Other, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Atsunari Kawashima
      • Tokushima, Other, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masayuki Takahashi
      • Tokyo, Other, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Yuasa
  • Israele
    • Other
      • Haifa, Other, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Corp.
        • Investigatore principale:
          • Avivit Pe'er
      • Petach Tikva, Other, Israele, 49414
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michal Sternschuss
      • Ramat Gan, Other, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michal Sarfaty
      • Tel Aviv, Other, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Sarid
  • Regno Unito
    • Other
      • Bebington, Other, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Joachim Chan
      • Cambridge, Other, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Danish Mazhar
      • Glasgow, Other, Regno Unito, G12 0Yn
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Robert Jones
      • London, Other, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Powles
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Isaac Bowman
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Drakaki
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nataliya Mar
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Moon
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Region
        • Investigatore principale:
          • Amir Harandi
        • Contatto:
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Investigatore principale:
          • Pareshkumar Patel
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Rohit Jain
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
        • Investigatore principale:
          • Barry Berman
        • Contatto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter H O'Donnell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Clara Hwang
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Heath
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Spectrum Health Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Batts, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar B Goodman Jr.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas P Bradley
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gopakumar Iyer
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Galsky
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Completato
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Earle Burgess
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Robert Brown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
        • Investigatore principale:
          • Saikrishna Gadde
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew T Campbell
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanny B Aragon-Ching, MD, F.A.C.P.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Yu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Investigatore principale:
          • Ariel Nelson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • Carcinoma uroteliale (LA/mUC) istologicamente confermato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico, incluso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra

  • Coorti A e B: i partecipanti devono aver ricevuto solo 1 o 2 linee di precedente trattamento sistemico per LA/mUC, inclusa 1 linea di chemioterapia contenente platino

    • La terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante, con progressione entro 12 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia, è considerata una linea di terapia precedente.
    • La terapia di mantenimento con avelumab erogata dopo la terapia con platino di prima linea non è considerata una linea di terapia separata.
    • È consentita una precedente terapia con inibitori PD-(L)1 come terapia (neo)adiuvante, terapia di mantenimento di prima linea o come trattamento di seconda linea

  • Coorte C: nessuna precedente terapia sistemica per LA/mUC

    • La terapia neoadiuvante o adiuvante, compresi gli inibitori PD-(L1), è accettabile se la recidiva/progressione della malattia si è verificata più di 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia sistemica
  • Solo coorti A e B: progressione della malattia documentata radiograficamente durante o dopo la linea di terapia più recente per LA/mUC
  • Almeno una lesione misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1.
  • Solo coorte C: il partecipante è idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino secondo la valutazione dello sperimentatore
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuto tumorale archiviato prima dell'inizio del trattamento. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una biopsia basale entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio centrale come IHC 1+, 2+ o 3+, nel campione tumorale fornito

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Coorti A e B: ECOG di 0 o 1
    • Coorte C: ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a disitamab vedotin, pembrolizumab (nella coorte C) o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Precedente trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia ecc.) entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • La tossicità da un trattamento precedente non è tornata ai Gradi 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia di Grado 2)
  • Precedente ADC basato su MMAE (p. es., enfortumab vedotin) o terapia diretta a HER2
  • Chirurgia maggiore che non si è completamente ripresa entro 4 settimane prima della somministrazione della dose
  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria ≥ Grado 2 al basale

  • Altri tumori maligni entro 3 anni dal trattamento in studio, ad eccezione di:

    • Il cancro alla prostata trattato con intento definitivo (chirurgico o con radioterapia) ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento è accettabile
    • Neoplasie che possono essere curate dopo il trattamento

Ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se i criteri per la partecipazione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Monoterapia DV per i tipi di tumore HER2-positivo
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte B - Monoterapia DV per tipi di tumore HER2-basso
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte C - Terapia di combinazione non randomizzata
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte C - Terapia di combinazione randomizzata
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coorte C - Monoterapia randomizzata
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte D - Monoterapia DV (solo Giappone)
Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Sperimentale: Coorte E - Terapia combinata DV (solo Giappone)
Disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
Somministrato per EV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Durata del trattamento; circa 2 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Durata del trattamento; circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 2 anni
Incidenza delle alterazioni della dose (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Tempo alla massima concentrazione (Tmax) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough) (Coorti D ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cORR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Durata del trattamento; circa 2 anni
La proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1
Durata del trattamento; circa 2 anni
Durata confermata della risposta (DOR) per RECIST v1.1 da BICR (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermata) alla prima documentazione della progressione del tumore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
DOR confermato secondo RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR confermata) alla prima documentazione della progressione del tumore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo BICR (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio o della randomizzazione (se applicabile) alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio o della randomizzazione (se applicabile) alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR o PR confermata secondo i criteri RECIST v1.1) o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 5 settimane.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
DCR secondo RECIST v1.1 per sperimentatore (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR o PR confermata secondo i criteri RECIST v 1.1) o SD della durata di almeno 5 settimane.
Dall'inizio del trattamento al completamento della valutazione della risposta; circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Durata dello studio; circa 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio o della randomizzazione (se applicabile) alla data del decesso per qualsiasi causa.
Durata dello studio; circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 2 anni
Incidenza delle alterazioni della dose (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie dell'ECG (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale della LVEF (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parametro farmacocinetico - AUC (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro farmacocinetico - Cmax (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Tmax (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK - Ctrough (coorti A, B e C)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Parametro PK di pembrolizumab - Cmax (Coorte E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro disitamab vedotin (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro pembrolizumab (coorti C ed E)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB) contro disitamab vedotin (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Sokolowski, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48G001
  • KEYNOTE-D78 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D78 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-500030-28 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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